DPNI : la mise en garde de la FDA

Publié le 22 Avr, 2022

La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 19 avril un communiqué afin de « mettre en garde le public contre le risque de faux résultats, d’utilisation inappropriée ou d’interprétation inadéquate des résultats des tests de dépistage prénatal non invasif (DPNI) » (cf. DPNI : Traquer, quitte à se tromper).

Ces tests recherchent des signes d’anomalies génétiques chez le fœtus en analysant un échantillon de sang maternel. Mais bien que « largement utilisés », « aucun n’a encore été autorisé ou approuvé par la FDA », précise l’autorité dans un communiqué de sécurité.

Des « performances » surestimées

« De nombreux laboratoires proposant ces tests les présentent comme “fiables” et “hautement précis”, offrant ainsi une “tranquillité d’esprit” aux patients », indique la FDA. Mais cela n’est pas fondé « sur des données scientifiques solides », affirme le Dr Jeff Shuren, directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA.

En effet, le risque de « faux positif »[1] est significatif, en particulier pour les syndromes rares. La « fiabilité » est la plus élevée pour la trisomie 21, « avec une valeur prédictive positive d’environ 90%, ce qui signifie qu’un résultat positif sur 10 n’est pas confirmé ». Pour les pathologies causées par des microdélétions, la valeur prédictive positive peut aller d’environ 2% à 30%. Autre possibilité : l’« anomalie » détectée peut être présente dans le placenta et non dans le fœtus. En tout état de cause, ces tests réalisent un dépistage, et pas un diagnostic, rappelle la FDA.

Des conséquences irréversibles

Partant de ce constat, la FDA « invite vivement les patientes à discuter des avantages et des risques de ces tests avec un conseiller en génétique ou un autre prestataire de soins de santé, avant de prendre des décisions basées sur les résultats de ces tests ». Des décisions qui se résument à une seule alternative : mettre fin ou non à la grossesse.

Car dans cet avis, la FDA ne met en garde que sur les risques de « faux positifs ». Alors que les pathologies visées ne peuvent pas être traitées in utero, la pertinence d’un dépistage prénatal n’est jamais interrogée. Le seul risque serait-il de mettre fin à des vies « conformes » ? L’autorité n’oubliera pas de rappeler qu’il peut aussi exister des « faux négatifs ».

[1] Anomalie détectée alors que le fœtus n’en est pas porteur

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