Les implants de stérilisation Essure[1] ne seront plus commercialisés en Europe, a annoncé lundi le groupe pharmaceutique Bayer. Le dispositif, « mis en cause pour des supposés effets indésirables », a été retiré du marché européen « pour une raison commerciale ». Une décision temporaire similaire avait été prise au mois d’août, pour une question de certification (cf. Implants de stérilisation Essure: commercialisation suspendue pour trois mois ; Essure : « modifier la règlementation n’est pas nécessaire » estiment les experts).
La procédure de renouvellement du marquage CE d’Essure pour l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège ne sera pas non plus poursuivie. Toutefois les implants continueront d’être commercialisés aux Etats-Unis, où la FDA (Food and Drug Administration) a estimé que le ratio bénéfice risque de la méthode était « favorable ».
Le laboratoire a expliqué qu’ « un environnement défavorable à la prescription [d’Essure] s’était installé depuis plusieurs mois entrainant une baisse continue de la demande en France », un contexte amplifié depuis le mois d’août. Mais l’association Resist, qui représente les femmes victimes d’effets indésirables du dispositif, ne peut « se satisfaire des motifs économiques invoqués » : « nous restons convaincus que d’autres motifs, directement liés à la sécurité du produit, ne sont pas étrangers à cette décision ». En outre, « de très nombreuses femmes[2] (…) sont encore porteuses du dispositif », et pour elles « des éclaircissements sont indispensables ». S’il s’agit d’une première « victoire », l’association ne mettra pas fin à son action, et se dit « déçue que les autorités n’aient pas adopté le principe de précaution » (cf. Essure : une action groupée en justice contre Bayer prévue en septembre).
[1] La stérilisation (ou « contraception définitive ») par l’implant Essure, « méthode recommandée prioritairement en France depuis plusieurs années, consiste à insérer un petit ressort métallique dans les trompes de Fallope, où il provoque une cicatrisation qui les obstrue ».
[2] Depuis 2001, environ 1 million d’unités du dispositif médical Essure ont été vendues dans le monde selon Bayer ; en France, 1087 femmes ont été confrontées à un dysfonctionnement du dispositif ou à la survenue d’effets indésirables entre 2003 et début février 2017, selon l’Agence nationale de sécurité du médicament.
AFP (18/09/2017)
