A la suite de la décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) en janvier dernier (Cf Synthèse de presse Gènéthique du 31/01/2013), Diane 35 et ses génériques ne sont plus disponibles en pharmacie, en France, à compter de ce mardi 21 mai. En effet, l’ANSM a estimé défavorable le rapport bénéfice/risque de cet antiacnéique, largement prescrit en tant que contraceptif.
Cependant, vendredi 17 mai 2013, l’Agence européenne du médicament (EMA), qui avait été saisi par l’ANSM, ne s’est pas prononcée en faveur d’une suspension de l’autorisation de mise sur le marché du médicament, mais a tout de même émis des réserves. En effet, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’EMA “recommande […] de nouvelles contre-indications et avertissements à l’attention des patients et des professionnels de santé pour limiter les risques de thromboses“, risques dont avait fait état l’ANSM. De plus, l’Agence européenne a insisté sur le fait qu’ “il était fait un large usage [de Diane 35 et de ses génériques] en tant que contraceptif en l’absence de problème acnéique, donc en dehors du cadre de l’autorisation de mise sur le marché“.
L’ANSM a déclaré avoir pris acte de cette décision tout en précisant qu’elle n’était pas définitive. Elle a en effet précisé: “la décision finale reviendra à la Commission européenne. C’est à l’issue de cette dernière étape que l’ensemble des mesures de sécurisation de l’utilisation de ces médicaments pourront être mises en oeuvre et s’appliqueront dans l’ensemble des Etats membres, dont la France“.
Lequotidiendumedecin.fr (Dr Lydia Archimède) 21/05/2013 – La-croix.com 17/05/2013 – sante.lefigaro.fr (Delphine Chayet) 20/05/2013
