La FDA a exposé les raisons pour lesquelles elle a suspendu la thérapie génique développée par Verve Therapeutics afin de traiter l’hypercholestérolémie (cf. CRISPR : un essai clinique contre l’hypercholestérolémie). Les autorités s’interrogent sur le risque que les patients puissent transmettre les gènes modifiés à leur progéniture, et réclament des « données supplémentaires ».
La FDA a également demandé à l’entreprise de partager les données de l’essai Heart-1, qui continue de recruter des patients en Nouvelle-Zélande et au Royaume-Uni, mais aussi de modifier le protocole « pour atténuer les risques de la thérapie ». L’agence a, plus précisément, exigé que Verve intègre « des mesures contraceptives supplémentaires », et augmente la durée de l’intervalle entre les doses administrées aux participants.
L’entreprise prévoit de soumettre une réponse aux autorités sanitaires « aussi rapidement que possible », sans avoir encore fixé de calendrier. Suite à l’annonce de la FDA, l’action de Verve a chuté de 10%.
Source : Fiercebiotech, Nick Paul Taylor (05/12/2022) – Photo : iStock
