L’entreprise française Carmat vient d’être jugée éligible pour un nouvel essai clinique, dans le cadre du Forfait Innovation[1]. C’est la HAS (Haute Autorité de Santé) et l’ANSM (Agence nationale de sécurité des médicaments) qui ont émis un avis favorable conditionnel, sous réserve d’une étude clinique complémentaire. Ce nouvel essai viserait à évaluer la survie de patients français 180 jours après l’implantation du dispositif. Il viendrait compléter l’essai actuellement en cours en Europe (cf. Cœur artificiel Carmat : un 12e patient implanté en République tchèque) ainsi que celui qui va bientôt démarrer aux Etats-Unis (cf. Le cœur artificiel Carmat reçoit l’approbation américaine pour un essai clinique de 10 patients). Le programme Forfait Innovation est censé faciliter l’étude puis la commercialisation des dispositifs médicaux innovants et devrait permettre, à terme, le remboursement de la prothèse bioimplantable en France.
Les autorisations de la HAS et de l’ANSM sont conditionnelles, elles prendront effet lorsque le projet d’essai clinique de Carmat aura été approuvé par un comité d’éthique (CPP). Les recrutements de patients commenceront lorsque toutes les approbations auront été validées.
Pour l’entreprise Carmat, ces autorisations sont la preuve du caractère innovant de ce cœur artificiel : « Le cœur Carmat répond à des critères d’innovation par l’utilisation de matériaux biologiques en contact avec le sang, par sa capacité d’autorégulation et [par recours à des] équipements externes plus légers et plus silencieux », explique le communiqué de l’entreprise du 17 février dernier. Ce cœur artificiel total est composé d’une bioprothèse implantable et d’un système d’alimentation externe qui reproduit le fonctionnement du cœur grâce à un système de régulation automatique du débit sanguin. Par exemple, la prothèse est capable de détecter que le patient fournit un effort physique nécessitant un apport en oxygène plus important. Le dispositif adapte alors automatiquement sa fréquence de battement cardiaque.
L’entreprise devrait aussi soumettre cette année le dossier pour l’obtention du marquage CE, autorisant la commercialisation en Europe.
[1] Le forfait innovation « est un programme qui facilite l’accès rapide des patients à des technologies innovantes en phase précoce de développement clinique », indique le Ministère des Solidarités et de la Santé. Créé en 2009, il permet de prendre en charge temporairement des dispositifs médicaux innovants non commercialisés mais candidats à des études cliniques ou médico-économiques.
Sciences & Avenir, Irène Lacamp (21/02/2020)
Les Echos, Anne Barloutaud (24/02/2020)
