Créée par la loi de bioéthique du 6 août 2004, l’Agence de biomédecine vient d’être officiellement inaugurée avec la publication du décret du 4 mai 2005 qui en fixe les règles de fonctionnement (1).
Deux domaines de compétence
L’Agence de biomédecine est compétente dans deux domaines très vastes : celui des greffes d’une part, car elle remplace l’Etablissement français des greffes (à ce titre l’Agence gère la liste des patients en attente de greffe ainsi que le registre des refus de prélèvement et élabore les règles de bonnes pratiques), celui de la reproduction, de l’embryologie et de la génétique humaine d’autre part.
L’Agence délivrera les agréments des praticiens dans ces domaines et autorisera les activités de diagnostic prénatal et préimplantatoire et les déplacements internationaux de gamètes humains, d’embryons, de tissus et cellules embryonnaires et
foetaux à des fins de recherche. Dans ces deux domaines l’Agence participe à l’élaboration de la réglementation des activités et établit des recommandations. Elle a annoncé la parution très prochaine des décrets sur les cellules souches embryonnaires, sur les bébés médiaments et celui relatif aux donneurs vivants.
Recherche sur l’embryon : fin du dispositif transitoire
Afin de répondre à l’impatience de certains chercheurs, un dispositif transitoire avait été mis en place après la loi bioéthique du 6 août 2004 : les ministres de la Santé et de la Recherche avaient autorisé, en février dernier, l’importation de lignées de cellules souches embryonnaires (Gènéthique n°63). L’Agence de biomédecine est aujourd’hui compétente pour autoriser les recherches sur les embryons surnuméraires issus de la fécondation in vitro et ne faisant plus l’objet d’un projet parental. On estime aujourd’hui à près de 120 000 le nombre d’embryons congelés ; 45% d’entre eux ne font plus l’objet d’un projet parental et pourraient ainsi être « utilisés ». Ce chiffre peut être comparé aux 9500 enfants nés d’une FIV chaque année en France…
« Bébés médicament »
L’Agence est chargée également d’autoriser le diagnostic préimplantatoire (DPI), dans le but de faire naître un enfant utile au traitement d’un frère ou soeur atteint d’une maladie génétique grave. Cette forme de DPI franchit, avec l’aval de la loi, un pas de plus dans la sélection des embryons humains in vitro ; elle conduit en effet à choisir, parmi des embryons sains, celui qui sera utile au traitement d’un tiers et à éliminer les autres. Aux Etats-Unis, pour soigner 9 enfants en attente de greffe de moelle, 199 embryons ont été conçus in vitro dont 28, compatibles, ont été transférés in utero pour donner naissance à 5 bébés HLA compatibles.
Indépendance de l’Agence
Au sein de l’Agence, le conseil d’orientation est chargé de veiller à la qualité de l’expertise médicale et scientifique, en prenant en considération les questions éthiques. Alain Cordier vient d’en être nommé président. Sa composition est sensée contrebalancer les pouvoirs des scientifiques et permettre d’exprimer les préoccupations de la société civile. Ce conseil comporte 24 membres. Les délibérations du conseil sont prises à la majorité des membres présents.
Le rapport annuel de l’Agence évaluera l’avancement des recherches sur l’embryon et les cellules souches, la mise en oeuvre du DPI « bébé médicament » et l’opportunité de les maintenir. Il fera un état des lieux des éventuels trafics d’organes et de gamètes et proposera des mesures contre ces trafics. Ce rapport sera transmis aux ministres chargés de la Santé et de la Recherche.
1 – Décret n° 2005-420 du 4 mai 2005 relatif à l’Agence de la biomédecine et modifiant le code de la santé publique (partie réglementaire), JO du 5 mai.
