L’entreprise Carmat vient d’annoncer l’implantation de son dixième patient (cf : Carmat prépare la phase de commercialisation de son coeur artificiel). Selon un communiqué de l’entreprise, aucun des patients de l’étude n’est décédé lors de l’opération ou dans les jours suivants. Certains d’entre eux sont cependant décédés peu de temps après.
La seconde partie de l’étude Pivot, menée par les Professeurs Ivan Netuka, directeur du département de chirurgie cardiovasculaire de l’Institut pour la Médicine Clinique Expérimentale (IKEM) à Prague, et Finn Gustafsson, du Rigshospitalet à Copenhague, s’adresse à dix patients supplémentaires souffrant comme les dix premiers d’une insuffisance cardiaque bi-ventriculaire terminale qui n’a plus aucune alternative thérapeutique. Le critère principal d’évaluation de cette expérimentation reste la survie à six mois des patients implantés.
Les vingt patients de l’étude Pivot viennent de France, du Kazakhstan, de République Tchèque et du Danemark. L’entreprise Carmat désire étendre prochainement son réseau à de nouveaux pays, afin de «maintenir un rythme soutenu d’implantations ». « Nous réaffirmons notre objectif d’atteindre 20 patients implantés d’ici la fin de l’année », confirme Stéphane Piat, le directeur général de CARMAT.
Par ailleurs, le processus de marquage CE en vue d’une certification par l’organisme DEKRA s’achève : une validation est espérée pour 2019, avec les derniers résultats de l’étude Pivot.
Pour aller plus loin :
Carmat : première implantation de cœur artificiel au Kazakhstan
Conférences-débats : Organes artificiels en quête de sens : l’exemple du Carmat
Le Quotidien du Médecin, Damien Coulomb (12/07/2018) Cœur artificiel CARMAT : un 10e patient implanté
