Ce mardi 30 août, la Commission européenne a imposé à la France de remettre la pilule Diane 35 sur le marché, une pilule de troisième génération. Pourtant, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avait décidé d’une “procédure de suspension d’autorisation de mise sur le marché” du médicament et de ses génériques, une mesure entrée en vigueur le 21 mai 2013 (Cf Synthèse de presse Gènéthique du 22 mai 2013). Du fait d’un risque accru de thrombose veineuse et d’embolie pulmonaire, l’ANSM avait estimé défavorable le rapport bénéfice/risque de cet antiacnéique, largement prescrit en tant que contraceptif.
Pour rendre sa décision, la Commission européenne s’est fondée sur les conclusions du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), pour qui le “rapport bénéfice/risque du médicament est favorable“. Mais une nouvelle commercialisation du produit ne pourra se faire que sous certaines conditions qui devront être prises en compte par la firme Bayer qui commercialise le produit. Ainsi, Bruxelles précise que l’anti-acnéique doit être utilisé en dernier recours “après échec d’un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques“. Il reste en outre “contre-indiqué chez les patientes ayant des antécédents ou une prédisposition héréditaire à la thrombose veineuse“, ne doit pas être prescrit pour le traitement de la chute des cheveux, et ne peut être utilisé de manière “concomitante avec un autre contraceptif hormonal“. Enfin, la Commission européenne demande une révision de la notice d’utilisation pour les consommateurs et les professionnels.
Le Figaro (Martine Perez) 01/08/2013 – Le Monde (Martine Valo) 01/08/2013 – La Croix (Margaux Baralon) 01/08/2013
