L’ANSM[1] a pris le 28 septembre une décision de police sanitaire concernant un réactif utilisé pour le dosage des marqueurs sériques dans le cadre du dépistage de la trisomie 21.
L’ANSM est l’agence française de sécurité du médicament, elle a pour mission de « garantir la sécurité des produits de santé ». Dans ce cadre, elle contrôle la qualité « des dispositifs médicaux de diagnostic in in vitro impliqué dans le dépistage de la trisomie 21 foetale ». Ayant constaté des « biais répétés pour le dispositif PAPP-A Immulite », réactif utilisé dans le dosage des marqueurs sériques de la trisomie 21, elle a décidé d’en limiter les indications. Elle n’a cependant pas pu « conclure sur les causes exactes des biais constatés ».
Le dispositif PAPP-A Immulite est commercialisé par le laboratoire Siemens. Son utilisation sera donc désormais « limitée aux seuls prélèvements non congelés et conservés entre 2 et 8°C moins de 24h ».
Trois autres réactifs sur le marché restent « une alternative » pour permettre aux biologistes « d’assurer la continuité du dépistage ».
[1] Agence Nationale de Sécurité du Médicament.
ANSM (28/09/2015)
