La société Carmat, qui développe le cœur artificiel du même nom, a annoncé lundi soir avoir implanté le premier patient de son étude clinique finale. L’opération a eu lieu à l’hôpital Laennec de Nantes. Il s’agit d’un « petit pas de plus » vers la commercialisation de sa prothèse.
Cette première opération fait suite aux autorisations obtenues en juillet, permettant de démarrer l’étude pivot[1] (cf. Cœur Carmat : un pas vers sa mise sur le marché). Les données cliniques de cette étude, qui concernera vingt-cinq patients, « complèteront les données techniques du dossier de marquage CE ». Mais contrairement aux quatre premières implantations qui avaient été largement médiatisées, Carmat a précisé qu’elle « n’envisage pas de communiquer individuellement sur les implantations des patients de l’étude et sur leur état de santé ».
Les quatre patients greffés au cours de l’étude pilote sont aujourd’hui tous décédés (cf. Décès du quatrième patient greffé avec un cœur Carmat). L’élargissement du recrutement à des patients en meilleure santé « peut faire espérer à Carmat une survie de plus longue durée ».
[1] Une « étude pivot » ou étude de phase 3 d’un essai clinique vise à confirmer l’efficacité du procédé.
Carmat (29/08/2016); Le Figaro, Soline Roy (29/08/2016); Ouest France (30/08/2016)
