« La vente de traitements à base de cellules souches non testés avant que leur sécurité et leur efficacité n’aient été prouvées » a suscité la réaction de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. « Un avertissement informel aux médecins malhonnêtes qui opèrent en dehors du régime réglementaire, selon lequel ils pourraient ne pas obtenir de délai supplémentaire pour se conformer à la réglementation stricte de l’agence sur les produits de médecine régénérative. »
Dans cette publication[1], la FDA « souligne l’engagement ferme de l’agence de régulation en faveur des produits de médecine régénérative basés sur des preuves ». Les auteurs, le Dr Stephen Hahn, nouveau commissaire de la FDA, et le Dr Peter Marks, directeur du Centre for Biologics and Evaluation and Research (CBER), y déclarent que ces traitements non testés, « qu’ils soient autologues (prélevés sur le patient) ou allogéniques (donnés), ne sont pas intrinsèquement sûrs et peuvent être associés à des conséquences négatives graves ». Faisant notamment référence aux thérapies à base de cellules souches non éprouvées commercialisées dans le contexte de la pandémie de COVID-19 (cf. Covid-19 : recrudescence de thérapies « miracles » à base de cellules souches ), vendues par certaines cliniques « exploit[ant] les craintes d’un public vulnérable ». Le document signale aussi un « nombre croissant d’effets indésirables signalés suite à l’utilisation généralisée de thérapies de médecine régénérative non approuvées dans des centaines de cliniques à travers le pays », rendant nécessaire l’intervention de la FDA.
En 2017, la FDA avait précisé « les critères réglementaires pour la commercialisation des produits par la publication de quatre documents d’orientation ». Le mois de novembre prochain mettra un terme à trois années de « pouvoir discrétionnaire en matière d’application de la réglementation ». Annoncées par la FDA lorsqu’elle a mis en place ce cadre réglementaire, « cette approche laisse aux fabricants de produits suffisamment de temps pour s’engager avec l’agence afin de se conformer aux exigences, par exemple pour déterminer s’ils doivent soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché à la FDA pour leur approbation ».
Les auteurs demandent l’engagement des patients, de leur famille et de leurs amis ainsi que des cliniciens afin que « les thérapies de médecine régénérative non approuvées et potentiellement nocives soient identifiées puis retirées du marché ».
Pour aller plus loin :
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BioNews, Patrick Foong et Grace Borsellino (27/07/2020)
