A compter du 1er décembre, conformément au décret d’application du 29 novembre 2016, l’Agence de la Biomédecine devient l’autorité compétente en matière de biovigilance, qui relevait jusqu’à présent de l’ANSM[1].
La biovigilance concerne le lait maternel, les organes, les tissus, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire. C’est un « dispositif national de surveillance des incidents et effets indésirables survenus lors du prélèvement, de la préparation (y compris, la conservation et la distribution et la délivrance) et de l’utilisation à des fins thérapeutiques des éléments et des produits du corps humain ». Un dispositif qui concerne à la fois « le donneur prélevé et le patient traité ainsi que toutes les étapes allant de la sélection du donneur au suivi du receveur ».
Cette nouvelle compétence est confiée par la loi de modernisation du système de santé du 26 janvier 2016.
[1] Agence nationale de sécurité du médicament.
Communiqué de presse de l’Agence de la biomédecine (02/12/2016)
