La société française Carmat a annoncé ce mercredi matin avoir obtenu les autorisations nécessaires du Comité de Protection des Personnes (CPP) et de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) pour démarrer son étude pivot[1] en France (cf. Les cœurs artificiels, un « marché » en pleine expansion ). Il s’agit d’une « étape capitale », commente la société, qui « s’inscrit dans le processus de marquage CE », lui-même préalable à la mise sur le marché du cœur artificiel.
Vingt-cinq patients seront concernés par cette étude, dont les critères d’éligibilité ont été assouplis : les patients éligibles à la transplantation dont la probabilité d’obtenir un greffon est très faible pourront être implantés en plus des malades souffrants d’insuffisance cardiaque bi-ventriculaire terminale. Pour les quatre patients greffés lors de l’étude pilote, « le temps de survie après implantation a été très variable », mais « Carmat assure que leur décès n’est pas dû à une défaillance de la prothèse » (cf. Décès du quatrième patient greffé avec un cœur Carmat ).
Carmat a également « engagé des démarches pour obtenir les autorisations d’implantation de son cœur artificiel dans différents pays d’Europe ». Dans son communiqué, la société reste « prudente » et « n’indique pas de date pour une mise sur le marché », initialement prévue en 2013.
[1] Une « étude pivot » ou étude de phase 3 d’un essai clinique est l’étude comparative d’efficacité.
La Tribune, Jean-Yves Paillé (13/07/2016)
