Carmat : l’ANSM autorise la reprise des implantations en France

Publié le : 21 octobre 2020

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le Comité de Protection des Personnes (CPP) Ouest III ont autorisé la reprise des implantations en France du « cœur artificiel total » développé par l’entreprise Carmat. Il représente « une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale ».

En octobre 2018, la société avait dû suspendre l’essai clinique de la prothèse en Europe, à cause de données identifiant des « risques de dysfonctionnement ». La production des prothèses avait elle aussi été suspendue. Le système de production modifié, l’entreprise a soumis des demandes d’autorisation d’essai clinique dans les pays ayant délivré une première autorisation.

Pour le moment, treize cœurs artificiels ont été implantés en République tchèque, au Kazakhstan et au Danemark. La deuxième cohorte qui compte actuellement trois patients prévoit d’en recruter dix. Avec cet accord de l’ANSM, les hôpitaux français devraient pouvoir « finaliser le recrutement de patients pour l’étude « pivot » d’ici à la fin du premier trimestre 2021 ».

« Nous travaillons en parallèle avec les centres aux Etats-Unis afin que l’étude de faisabilité américaine (EFS) puisse commencer avant la fin de cette année comme projeté » a déclaré Stéphane Piat, directeur général de Carmat.

 

Pour aller plus loin :

 

Sources : AFP (20/10/2020) – Zone Bourse (20/10/2020)

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