Le dispositif d’ « AMP[1] Vigilance » est inscrit dans les missions de l’Agence de Biomédecine (ABM) depuis sa création en 2004. Il « consiste à surveiller, hors essais cliniques, les risques liés à l’utilisation à des fins thérapeutiques des gamètes, embryons et tissus germinaux dans le cadre d’activités cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation (AMP) et à effectuer des déclarations ciblées ». Chaque centre d’AMP doit en théorie déclarer sans délai tout « effet indésirable » ou « incident » apparu lors d’un parcours de PMA[2]. L’ABM est censée analyser ces données pour en éviter la survenue ultérieure.
Au mois d’avril, l’ABM a ainsi envoyé un « bulletin d’information pour les professionnels de santé » faisant le bilan des déclarations d’AMP Vigilance sur l’année 2018 : une suite de chiffres et de schémas qui démontre les lacunes du dispositif, mais ne fait état d’aucune remise en question.
Sur presque 200 centres autorisés à pratiquer des AMP, 87 ont réalisé une ou plusieurs déclarations d’AMP Vigilance au cours de l’année 2018. Un total de 570 déclarations, faites dans un délai moyen de 92 jours (+/-127 jours). Où l’on s’interroge sur la notion de déclarer « sans délai », ainsi que sur l’exhaustivité des données récoltées par l’ABM.
Parmi les effets indésirables, 70% des déclarations concernent des « affections des organes de reproduction », c’est-à-dire des syndromes d’hyperstimulation ovarienne[3], des ruptures de kyste ovarien ou encore des torsions de l’ovaire. Les affections vasculaires (accidents thrombo-embolique, hémopéritoines …) en représentent 16 % et les infections 7%. Pour l’année 2018, l’ABM relève ce qu’elle appelle pudiquement des « cas marquants », parmi lesquels : la « survenue d’un AVC » chez une patiente « au décours de son traitement hormonal substitutif en préparation du transfert d’un embryon congelé », la « découverte d’une sérologie Hépatite C positive après un prélèvement chirurgical de sperme », la « découverte d’un abcès tubo-ovarien droit dans les suites de la ponction chez une patiente en cours d’AMP », la « survenue en post-ponction d’une thrombophlébite illio-fémorale compliquée d’une embolie pulmonaire » chez une patiente, ou encore le « décès brutal à domicile d’une embolie pulmonaire » d’une patiente en début de grossesse par AMP. L’ABM précise que « l’imputabilité de cet évènement à la prise en charge en AMP n’est pas établie de façon certaine ». Autant de troubles qui ne semblent pas préoccuper outre mesure les autorités sanitaires, mais mériteraient a minima un suivi bien plus précis.
Les « incidents graves » sous entendent de leur côté des « erreurs de réactif pour le milieu de congélation » des embryons ou des gamètes, des « oublis de congeler des embryons », des « chutes » de boite contenant des embryons ou des gamètes, des défauts de conservation des embryons ou des gamètes. Des déclarations font également état de destructions de « boites d’embryons » « par erreur », ou encore d’erreurs dans l’identification des paillettes ou des embryons. Une suite d’évènements qui ne semble pas émouvoir leurs auteurs, qui parlent de ces embryons et de ces gamètes comme d’un simple matériau de laboratoire. Un désintéressement choquant pour les couples en parcours d’AMP.
Par ailleurs, si le logiciel de déclaration « AMP Vigie » a été mis à jour en octobre 2018 pour une meilleure « ergonomie » et une « simplification » des déclarations, cela n’a « pas impacté la participation des centres » et « la fréquence des déclarations » est restée « similaire ». La raison du manque de « vigilance » en AMP est donc à chercher ailleurs. Des investigations que l’ABM est-elle prête à mener ?
Plus largement, le suivi des couples en parcours de PMA ou des donneurs de gamètes laisse à désirer. L’ABM, dont l’une des missions consiste à « évaluer » les différents domaines dont elle a la charge faillit ici à son souci de « transparence ». Son contrat d’objectif et de performance 2017/2021 comprend la mise en place d’un suivi de l’état de santé des donneuses d’ovocytes, des femmes ayant réalisé une AMP et des enfants nés d’AMP. S’agira-t-il de l’une de ses priorités ?
Pour aller plus loin :
L’ABM publie en toute discrétion les mauvais résultats constants de la PMA
[1] Assistance Médicale à la Procréation.
[2] Procréation Médicalement Assistée.
[3] 279 syndromes d’hyperstimulation ovarienne ont ainsi été recensés par l’ABM pour l’année 2018.
