En 2016, le gouvernement annonçait le lancement du « plan France génomique 2025 » qui consiste à « mettre en place des plateformes de séquençages à haut débit, collecter ces données pour avoir un système centralisé et disposer d’une masse d’informations » (cf. Marisol Touraine : « Nous avons besoin de connaitre le génome de chaque individu » , Connaitre le génome de chacun : le plan national est en marche, Lancement des deux premières plateformes d’analyses d’ADN françaises). Dans ce cadre et suite au récent avis du ministère de la Justice, « il n’y aura pas de recherche active de données secondaires ».
Le ministère de la Justice avait en effet été sollicité « par les pilotes du groupe de travail sur le consentement », concernant la question des « données additionnelles ». Lorsqu’on séquence le génome dans le but de rechercher une pathologie sans diagnostic génétique ou une thérapeutique spécifique en cas de cancer, le résultat peut révéler des « données additionnelles », « sans relation directe avec l’indication initiale du séquençage ». Ces données additionnelles peuvent être « incidentes », c’est-à-dire concerner « une variation de signification pathologique, sans relation directe avec l’indication initiales et de découverte fortuite », ou « secondaire », c’est-à-dire « sans relation directe avec l’indication initiale [mais] recherchée activement en analysant une liste de gènes préétablie ».
Concernant les données incidentes, il existe désormais une case dans les formulaires de consentement pour savoir si le patient souhaite les connaitre. Pour les données secondaires, « certaines sociétés savantes à l’étranger ont recommandé une analyse systématique d’une liste de gènes préétablie, sans relation directe avec l’indication initiale, en raison de mesures de prévention et de soins qui peuvent être proposées ». Mais d’autres « ont estimé qu’il n’existait actuellement pas assez de preuves sur l’utilité clinique et des risques du point de vue psychologique avec un rapport bénéfices-risques qui reste à démontrer ».
Le Conseil d’état, dans son rapport sur la révision de la loi de bioéthique publié en juin 2018, estime que « le fait de subordonner l’accès aux tests génétiques à la recherche d’une liste préétablie de mutations seraient particulièrement problématique : d’une part, une telle obligation systématique irait à rebours du principe selon lequel le patient doit librement consentir aux tests dont il fait l’objet. D’autre part, il risquerait de saturer les capacités médicales existantes. En effet, si certaines anomalies indépendamment du motif justifiant le test étaient recherchées, il deviendrait alors délicat au regard du principe d’égalité de refuser leur recherche en population générale ce qui reviendrait in fine à autoriser les tests génétiques pour ce panel de mutations responsables de maladies graves ».
Le ministère de la Justice s’est lui-même appuyé sur cet avis pour désapprouver la recherche de données secondaires dans le cadre du plan France génomique. Toutefois « un groupe de praticiens à l’Agence de la biomédecine a été constitué pour être réactifs en fonction de l’évolution des données concernant ce sujet ».
Le blog du Pr Folk, Pr Laurence Faivre (7/02/2019)
