Comme annoncé en juin dernier (cf. Gènéthique du 10 juin 2015), la société de biotechnologie Carmat a reçu mardi 24 novembre 2015 l’autorisation des autorités médicales françaises[1] de réaliser une quatrième implantation de son cœur artificiel. L’objectif est d’achever la phase initiale d’essais[2] : « Avec le recrutement et le suivi à 30 jours d’un quatrième patient, Carmat compte terminer positivement l’étude de faisabilité ».
L’autorisation accordée « fait suite au rapport d’expertise remis aux autorités par la société, proposant les solutions mises en œuvre et validées pour corriger l’anomalie constatée [cause des décès des deux premiers patients]. Les prothèses destinées aux prochaines implantations disposeront de ces modifications ». Le groupe a en outre précisé que le « critère lié au stade d’insuffisance cardiaque a été assoupli pour qu’un plus grand nombre de patients puisse bénéficier » du cœur bioprothétique.
Carmat envisage déjà la phase suivante d’essais, la phase « d’étude pivot », qui pourrait concerner jusqu’à vingt patients, et qui permettra la mise en vente sur le marché européen des dispositifs médicaux.
[1] De l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et du CPP (Comité de protection des personnes.
[2] La phase d’essais initiale se compose de quatre greffes : les deux premiers patients sont décédés mais le troisième patient greffé en mai dernier se porte bien comme l’avait indiqué Carmat dans un communiqué de presse (Cf. Gènéthique du 4 septembre 2015).
Sciences et Avenir (25/11/2015) – Le Figaro (25/11/2015)
