L’ Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) interdit Diane 35

Publié le : 31 janvier 2013

Avant même que l’Agence européenne du médicament ne se prononce (cf. Synthèse de presse quotidienne du 29 janvier 2013), l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé hier, à l’occasion d’une conférence de presse, le retrait de Diane 35 et de ses génériques "à partir du 30 avril", "que ce soit pour son indication réglementaire dans le traitement de l’acné ou (…) en tant que contraceptif oral." A cette occasion, l’ANSM rappelle que "l’usage de Diane 35 comme pilule n’est pas conforme à l’autorisation française de mise sur le marché."
"Dans l’immédiat, les médecins ne doivent [donc] plus prescrire ce médicament ni en initiation de traitement ni en renouvellement, indique l’agence." "A partir du 30 avril, toute prescription et délivrance seront interdites et les lots présents sur le marché seront retirés". D’ici là, l’ANSM demande aux patientes de "ne pas interrompre brutalement leur traitement par Diane 35 ou ses génériques."
"Elles peuvent [donc] le poursuivre jusqu’à une prochaine consultation chez leur médecin, qui envisagera avec elles les options thérapeutiques qui leur conviendront au mieux."
"L’interdiction de Diane 35 n’est cependant pas acquise." En effet, "l’ANSM a saisi l’Agence européenne du médicament pour arbitrage" (cf. Synthèse de presse quotidienne du 29 janvier 2013). Or, "la décision européenne (…) sera contraignante." "En cas de feu vert à la commercialisation (…), la France n’aura plus qu’à redéfinir, comme le concède Dominique Maraninchi [directeur général de l’ANSM], ‘des conditions de prescription et de délivrance très rigoureuses.’ "



 Le Quotidien du Médecin (David Bilhaut) 31/01/2013 - Le Figaro (Delphine Chayet) 31/01/2013

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