La société française Carmat a annoncé avoir implanté son cœur artificiel intégral[1] sur 30% des patients de son étude «pivot ». Cette étude s’adresse à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque bi-ventriculaire terminale qui n’ont plus aucune alternative thérapeutique. Le critère principal d”évaluation de cette expérimentation est la survie à six mois des patients implantés.
Cette étape clinique est essentielle et son succès crucial pour la commercialisation en Europe de cette nouvelle prothèse.
« Nous avons implanté six patients sur les vingt prévus dans cette étude pivot, dont l’âge moyen est de 60 ans » (contre 69 ans pour l’étude de faisabilité réalisée auparavant en France), précise Stéphane Piat, directeur général de Carmat. « Aujourd’hui, nous pensons que ce nombre de patients sera suffisant pour démontrer la sécurité, l’efficacité et les performances du cœur artificiel afin d’obtenir le marquage CE ».
L’accélération et la répétition des implantations au cours des cinq derniers mois ont amélioré l’efficacité des équipes chirurgicales européennes, sélectionnées et formées par Carmat. «Le temps d’intervention a été réduit de 21 %. Aujourd’hui, une implantation dure exactement 5 heures 26 du début jusqu’à la fin ». « Le taux de survie à un mois est de 100 % contre 75 % pour l’étude de faisabilité, car ces patients sont plus stables et nous avons accumulé beaucoup d’expérience en un laps de temps réduit ». La phase post-opératoire est aussi écourtée : « Les trois premiers patients de cette étude sont sortis de thérapie intensive après 33 jours et les trois derniers après 14 jours », détaille le directeur général. Même impact positif sur le retour à domicile : « Il est trois fois plus rapide qu’avant, car ils ont pu rentrer chez eux 54 jours après l’intervention ».
L’étude en cours, commencée en France en août 2016, s’est récemment élargie à trois pays européens : le Kazakhstan, la République tchèque et le Danemark. En parallèle, la société poursuit outre-Atlantique des discussions actives avec la FDA[2]. « Nous lui avons déjà soumis tous les dossiers techniques nécessaires pour faire une demande d’autorisation en vue de réaliser une étude de faisabilité aux Etats-Unis. Nous espérons avoir le feu vert de la FDA d’ici à la fin 2018, car il n’y a pas d’élément bloquant mais, au contraire, une forte pression des médecins américains qui nous suivent et ne disposent pas d”une alternative technologique définitive à la transplantation cardiaque. »
En France, comme prévu au premier trimestre 2018, Carmat met en marche sa nouvelle usine d’assemblage automatisé à Bois-d’Arcy. En prévision de l’obtention du marquage CE, dont le dossier réglementaire est très avancé, Carmat prépare d’ores et déjà l’entrée en phase de commercialisation de son cœur artificiel.
Pour aller plus loin :
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[1] Inventé par le professeur Alain Carpentier.
[2] Food and Drug Administration : « Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux ».
AFP (05/04/2018) ; Les Echos, Chantal Houzelle (05/04/2018)
