La FDA prévoit d’assouplir la règlementation des tests génétiques aux Etats-Unis, un changement de cap radical après l’arrêt de la commercialisation de ces tests en 2013. Depuis cette date, l’Agence validait chaque test un par un. Le nouveau cadre permettrait la mise sur le marché des tests de dépistage génétique et des tests de santé génétique sans examen préalable approfondi. L’agence continuera toutefois à travailler avec les fabricants de ces tests pour élaborer des règlements.
Ce changement a été initié par l’autorisation en avril dernier délivrée à la société 23andMe de mettre en vente directe un test de prédiction d’une dizaine de maladies (cf. La FDA autorise la commercialisation directe au consommateur du premier test génétique de dépistage de maladies).
Stat, Meghana Keshavan (6/11/2017)
