Pilule Diane 35 : quatre morts confirmées par l’Agence du médicament

Publié le : 28 janvier 2013

 Après la pilule de troisième et quatrième générations, c’est au tour de la pilule Diane 35  des laboratoires allemands Bayer de faire couler de l’encre. Cette pilule, mise sur le marché depuis 1987, et autorisée dans 135 pays, était prescrite comme traitement contre l’acné mais a été "largement détournée" comme contraceptif. Celle-ci a provoqué la mort de quatre jeunes femmes qui ont succombé à une thromboses veineuse. Ces derniers cas sont "le reflet des déclarations faites par les médecins dans le système national de pharmacolvigilance[…]depuis 1987". Mais pour les experts ce chiffre est très largement sous estimé du fait de la "défaillances du système français de pharmacovigilance". Il se trouve que l’Agence du médicament (ANSM) a confirmé en plus, mais sans établir de lien avec Diane 35 "125 cas de thrombose notifiés sur la même période de vingt-cinq ans : 113 concernant des thrombose veineuses et 12 des thromboses artérielles".
Selon les données de la Caisse Nationale d’Assurance Maladie, cette pilule est aujourd’hui "prescrite à 60% par les médecins généralistes, à 37% par les gynécologues, à 3% par les dermatologues". Dominique Maraninchi, directeur de l’ANSM indique que " la révaluation bénéfice-risque pour le Diane 35 [a été lancée] et [qu’une] décision sera prise prochainement". Mais il a déclaré dès aujourd’hui qu’il fallait "arrêter" d’utiliser Diane 35 comme contraceptif. Ce médicament n’est pas prévu comme un contraceptif, et ne dispose donc pas des restrictions applicables à ces derniers poursuit-il.
Bayer réagit en précisant que " le risque de formation de caillot lié à la prise de Diane 35 était connu et clairement indiqué dans la notice du patient, [et que] ce traitement ne devait être prescrit que contre l’acné, dans le respect des contre indications".
Le député PS Gérard Bapt, memebre du conseil d’administration de l’ANSM, a réclamé la "suspension" de l’autorisation de mise sur le marché pour ce produit et ses génériques, compte tenu du "risque encouru".

 Le Figaro 28/01/13 (Anne Jouan) - Le nouvel observateur 27/01/13 et 28/01/13 - leparisien.fr 28/01/13 - Libération 28/01/13 (Eric Favereau) 

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