Lutényl, Lutéran et risque de méningiome : l’ANSM révise ses recommandations

Publié le : 13 janvier 2021

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a mis à jour ses recommandations concernant l’utilisation de « médicaments progestatifs ». Malgré leur « sur-risque de développer une tumeur cérébrale » confirmé en juin[1], l’autorité sanitaire « n’a pas jugé nécessaire de retirer les produits ». Elle restreint leur utilisation « à certaines indications »[2], pour une durée « la plus courte possible » ou au minimum une réévaluation du « bien-fondé » de son administration tous les ans. Leur prescription pour la contraception, la ménopause, des cycles irréguliers ou des douleurs de seins non sévères est proscrite. La surveillance par imagerie cérébrale des femmes prenant ces progestatifs sur plus d’un an n’est plus liée à l’âge.

Les deux spécialités visées sont le Lutéran (acétate de chlormadinone) et le Lutényl (acétate de nomégestrol), ainsi que leurs génériques, dont l’utilisation est « massive en France » : « en 2019, environ 200 000 femmes prenaient du nomégestrol et 240 000 de l’acétate de chlormadinone, ce qui représente 80 % des prescriptions de ces molécules en Europe ». L’Androcur (acétate de cyprotérone) avait également fait l’objet d’études en 2019 et d’une restriction de ses indications (cf. Contraception et tumeurs au cerveau : le médicament ne sera pas retiré du marché ; Androcur, utilisé comme contraceptif, provoque des tumeurs au cerveau mais continue d’être autorisé, Androcur : de nouveaux cas de tumeurs, une action en justice). Pour le professeur Froelich, neurochirurgien à Lariboisière (Paris), « tous les progestatifs sont impliqués dans les méningiomes, à des degrés divers ». Au CHRU de Brest, outre Androcur, Lutényl et Luteran, le stérilet Mirena, le Duphaston, Diane 35 et le progestogel ont fait l’objet de déclarations de pharmacovigilance liées à l’association méningiomes et progestatifs. « Une étude sur Mirena vient d’ailleurs de démarrer ».

Le comité d’experts doit se réunir le 22 janvier « pour discuter des documents d’information destinés à accompagner ces recommandations ». Dans les 315 témoignages reçus par l’ANSM et rendus publics, le « manque d’information » des femmes « revient de façon récurrente ».

[1] L’étude publiée en juin 2020[1] montre que « le risque de méningiome pour des femmes ayant pris ces produits entre six mois et dix ans est triplé par rapport à des femmes non exposées ». Un risque qui « augmente fortement avec la dose cumulée, la durée et l’âge de la patiente » (cf. Sur-risque de tumeurs cérébrales lié à la prise de traitements progestatifs). A noter que le lien entre les progestatifs et les méningiomes « n’est pas nouveau », déjà mis en évidence par des études antérieures.

[2]   « Quand les alternatives ont échoué ou sont contre-indiquées, ces médicaments peuvent être prescrits dans certains cas comme les saignements liés aux fibromes en pré-opératoire ou à d’autres origines (« hémorragies fonctionnelles »), ou encore des anomalies au niveau des seins (« mastopathie sévère »). Les génériques du Lutéran peuvent en outre être envisagés pour l’endométriose. »

Sources : AFP (12/01/2021) ; Le Monde, Pascale Santi (12/01/2021)

Partager cet article

Synthèse de presse

Chronique audio

Textes officiels

ressources

Fiches pratiques

Bibliographies

S'abonner aux lettres