L’Europe réglemente les thérapies du futur : quelle éthique ?

Publié le : 1 mai 2007

Les thérapies innovantes

 

Le 25 avril 2007, les députés européens ont voté un règlement harmonisant les procédures d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des trois types d’autorisation de thérapies innovantes : désormais, les produits issus des thérapies génique et cellulaire ainsi que ceux issus de la thérapie tissulaire auront un cadre réglementaire unique. Ces thérapies se fondent sur des processus de fabrication complexes et très innovants, qui ont pour but de modifier les propriétés structurelles, physiologiques et génétiques des cellules et des tissus et devraient faire évoluer la pratique médicale de façon significative. Le texte entrera en application au plus tard à l’été 2008.

 

Harmoniser les procédures d’AMM

 

La Commission européenne délivrera une autorisation de mise sur le marché commune sur la base d’une évaluation scientifique de l’Agence européenne du médicament, ce qui dispense des procédures nationales dans chaque État membre et devrait faciliter la recherche, le développement et l’autorisation des produits issus des thérapies innovantes pour en améliorer l’accès au malade.

 

Rejet des amendements éthiques

 

Des amendements éthiques fondamentaux ont été rejetés. Ils exigeaient l’interdiction formelle de la commercialisation du corps humain, des produits modifiant la lignée germinale humaine (qui contient le matériel génétique de chaque individu) et des médicaments issus de cellules embryonnaires ou fœtales, voire dérivés d’hybrides ou de chimères humains-animaux. Le rapporteur du dossier, le slovaque Miroslav Mikolasik et le président de la Commission des affaires juridiques, Giuseppe Gargani, avaient demandé, sans succès, que les cellules souches soient exclues du règlement.

 

Une fois de plus, l’alliance des socialistes et des libéraux, mettant en avant les droits du patient au meilleur traitement et l’avancée de la science, a fait passer le texte malgré l’opposition des écologistes et des pro-life dénonçant les expérimentations sur l’embryon humain.

 

Au nom  du principe de subsidiarité

 

Le seul garde-fou proposé, au nom du principe de subsidiarité, est la liberté pour les pays qui s’opposent à ces recherches, d’interdire la commercialisation de ces produits sur leur territoire. Le député Adamos Adamou résume : « Ce rapport soulève des questions éthiques sérieuses mais son but n’est pas d’harmoniser des normes éthiques mais de respecter les compétences nationales des États membres en matière d’utilisation des produits moralement sensibles. Le principe de subsidiarité forme la base de toute décision sur ce sujet ; les pays peuvent donc décider quels types de produits peuvent être vendus sur leur territoire et quels autres devraient être interdits ».

 

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