L’agence américaine des médicaments, la Food and Drug Administration (FDA), vient d’ordonner à la société 23andMe, une société spécialisée dans les tests génétiques, de ne plus “commercialiser des kits de test ADN destinés à déterminer des risques de maladie à partir d’un examen de la salive“, ceux-ci n’ayant pas reçu “d’autorisation règlementaire pour être commercialisés“. Dans une lettre rendue publique ce lundi 25 novembre, la FDA précise que les usages du kit le font entrer “dans la catégorie des ‘équipements médicaux’ qui doivent être approuvés pour être mis sur le marché“.
Selon la société 23andMe, le kit “devrait aider ses clients à déterminer leurs risques génétiques pour plusieurs maladies comme le diabète, le cancer du sein ou les affections cardio-vasculaires“. Mais pour les autorités américaines, “certaines applications de ce kit sont ‘particulièrement préoccupantes’ en raison ‘des conséquences potentielles sur la santé’ de résultats faussement positifs ou faussement négatifs comme la présence de gènes qui prédisposent au cancer du sein“. Enfin, la FDA déplore que malgré les nombreux échanges qu’elle a pu avoir avec la société 23andMe, elle “n’[a] toujours pas les assurances que cette société a validé ce test cliniquement pour les usages annoncés“.
AFP 25/11/2013
