Mercredi, la Société Carmat, qui porte le projet du cœur artificiel, a annoncé avoir reçu l’approbation de la FDA pour lancer « un essai clinique de faisabilité aux Etats-Unis » (cf. Coeur artificiel français Carmat : les Etats-Unis autorisent l’étude de faisabilité).
Ce cœur artificiel veut être une « alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale ». L’essai initialement prévu devait inclure 5 patients. Il a été élargi ; il « portera sur 10 sujets éligibles à la transplantation ». Il sera mené « par étapes ». Un premier rapport sur « l’état d’évolution des 3 premiers patients à 60 jours » conditionnera « le recrutement des 7 patients suivants ». Le premier critère retenu pour évaluer l’étude est « la survie du patient à 180 jours après l’implantation ou une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l’implantation ». Le recrutement des patients devrait être anticipé et commencer au quatrième trimestre 2020.
« En accord avec la Commission Européenne », la société Carmat « bénéficie de l’aide la plus importante jamais accordée par Bpifrance à une PME, soit un montant de 33 millions d’euros ».
Pour le directeur général de Carmat, Stéphane Piat, l’entreprise se situe à une « nouvelle étape de son développement (…) en vue de la conquête d’un marché mondial ».
Pour aller plus loin :
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