Le cœur artificiel CARMAT obtient le marquage CE

Publié le : 28 décembre 2020

Le 22 décembre 2020, le marquage CE[1] « a été accordé au système de cœur artificiel total de CARMAT en tant que pont à la transplantation chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale (classes Intermacs 1-4) qui ne peuvent pas bénéficier d’une thérapie médicale maximale ou d’un dispositif d’assistance ventriculaire gauche (LVAD) et qui sont susceptibles de bénéficier d’une transplantation cardiaque dans les 180 jours suivant l’implantation ». Ce qui autorise la medtech française, issue d’un spin-off d’Airbus et de Matra Défense, « à commercialiser son système de cœur artificiel total dans tous les pays qui reconnaissent cette certification », parmi lesquels « tous les pays de l’Union Européenne ».

Carmat doit à la fois relever le « défi de l’industrialisation » et « convaincre les différents pays de prendre en charge le remboursement de la prothèse dont le coût avoisinera les 200 000 euros ». L’Allemagne, où un système de remboursement de ce type de dispositif est déjà en place, devrait être le premier pays de commercialisation. Elle est envisagée au deuxième trimestre 2021.

Complément du 6 janvier 2021

Le groupe Carmat annonce le lancement de la commercialisation de son cœur artificiel total au deuxième trimestre 2021. Les premiers pays concernés seraient la France et l’Allemagne « qui représentent ensemble 55 % du marché des dispositifs d’assistance circulatoire mécanique (MCS) dans l’Union européenne ». L’entreprise précise que « le marché potentiel dans l’indication “pont à la transplantation” est estimé à plus de 2.000 patients par an en Europe ».

[1] Créé dans le cadre de législation européenne, le marquage CE indique que les produits respectent la législation européenne et leur confère le droit de libre circulation au sein de l’Union.

Sources : CP Carmat (23/12/2020) ; Le Figaro, Keren Lentschner (23/12/2020) ; Reuters (06/01/2021) ; AFP (06/01/2021) – Photo : Johann Bret Bautista from Pixabay

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