Etats-Unis : un processus accéléré pour la mise sur le marché des thérapies géniques et cellulaires

Publié le 20 Nov, 2017

L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a annoncé la semaine dernière la mise en place d’un processus d’examen accéléré pour les thérapies géniques et les traitements de médecine régénérative.

 

Ces nouvelles lignes directrices ont pour objectif d’accélérer la commercialisation des « thérapies géniques efficaces ». A ce jour, la FDA a autorisé deux de ces traitements (cf. Les Etats-Unis approuvent la première thérapie génique contre la leucémie,  Etats-Unis : une deuxième thérapie génique mise sur le marché). Dans le même temps, les thérapies à base de cellules souches pour traiter des maladies graves et incurables jusque-là pourront aussi bénéficier de ce processus accéléré. La FDA reste cependant vigilante et prévoit de sévir contre les cliniques frauduleuses qui proposent des procédures non vérifiées et souvent risquées, utilisant la plupart du temps des cellules souches adultes, dérivées du tissu adipeux. (cf. Cellules souches : des attentes démesurées conduisent à des scandales

 

Cette annonce, saluée par des chercheurs et industriels, a aussi été relativisée car « ces thérapies sont encore à l’état embryonnaire ». En outre, les essais cliniques demeurent un élément essentiel du processus.

Bionews, Marta Henriques (20/11/2017)

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