Dispositif de dépistage prénatal de la Trisomie 21 défaillant

Publié le : 22 mai 2009

Le test Sequre Dx de la société californienne Sequenom n’est pas si sûr qu’il n’en paraissait. La société vient de communiquer publiquement à la FDA (Food and Drugs Administration) que le dispositif permettant d’évaluer le risque de trisomie 21 demandait à être revu suite à des défaillances dans les calculs. Des essais doivent être ré-entrepris d’ici 2010 pour réévaluer le test. Sur prélèvement sanguin de la mère, le test Sequre Dx devait pouvoir certifier à 96,6% la présence d’une trisomie 21  et   à 100% de son absence.

L’accès à ce test des marqueurs sériques maternels avait été justifié comme étant plus sûr, moins invasif et moins cher que d’autres procédés tels que la choriocentèse (prélèvement du placenta) ou l’amniocentèse. La défaillance des résultats pousse donc à mener une enquête sur sa fiabilité.

L’alerte a été donnée en France par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) car 11 laboratoires utilisent le logiciel défaillant (Prisca 4 couplé à l’automate Immulite 2500 de Siemens Healthcare Diagnostics). L’Afssaps indique également que "les prescripteurs concernés ont été informés par les biologistes afin qu’ils puissent eux-mêmes informer les femmes enceintes concernées, au nombre de 374, et envisager avec elles les modifications éventuelles de leur prise en charge."

Bionews 13/05/09 - BioEdge 09/05/09 - Afssaps.fr 19/05/09

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