Déclaration d’Helsinki : quels défis pour la recherche et les essais cliniques 50 ans après ?

Publié le 12 Juin, 2014

Après l’implication des médecins dans les expérimentations sur des humains au cours de la Seconde Guerre mondiale, des médecins se sont réunis pour rédiger la Déclaration d’Helsinki, traçant recommandations et principes éthiques sur lesquels doit reposer la recherche impliquant des êtres humains. Ce texte de référence est-il toujours d’actualité ?

 

Un colloque a été organisé la semaine dernière au Ministère de la Santé afin que des professionnels puissent discuter des enjeux actuels de la recherche et des essais cliniques. Les intervenants ont évoqué les principes fondamentaux de consentement et d’information des patients prenant part à des essais cliniques. Catherine Ollivet, présidente de France Alzheimer 93, a rappelé que toute personne atteinte d’une maladie grave est soumise à des “sentiments contradictoires” et qu’il est ainsi difficile d’évaluer si son consentement est libre et éclairé. Pour sa part, Jean-Claude Ameisen, président du Comité consultatif national d’éthique (CCNE), plaide pour plus de dialogue et pour plus d’éthique, mettant en garde contre les formulaires et procédures qui remplacent le dialogue entre le patient et son médecin.

 

Les nouveaux défis apportés par les outils du “big data” bouleversent actuellement la donne et le droit. Comme l’indique Marie-France Mamzer, directrice adjointe du Laboratoire d’éthique et de médecine légale à Paris-Descartes et présidente du Comité de Protection des Personnes d’Ile-de-France, “si en 2008, elle [la Déclaration d’Helsinki] a ajouté la question des recherches portant sur des données identifiantes, ces ajouts semblent un peu comme des rustines”.  La question de la mise à disposition des données personnelles et confidentielles dans des programmes de recherches “non-interventionnelles” interroge sur les contours juridiques à instaurer. En France, la loi Huriet-Sérusclat (20/12/1988) relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale, qui définit les missions des comités de protection des personnes, est en passe d’être remplacée par une prochaine loi intégrant ces recherches “non-interventionnelles”, en collaboration avec la CNIL. Au niveau européen, une nouvelle directive est actuellement en cours de rédaction et devrait se prononcer sur la logique d’ouverture (ou non) des données, comme l’indique Jacques Lucas, vice-président du Conseil national de l’ordre des médecins. 

 

 

Le Quotidien du Médecin (Samuel Spadone) 12/06/2014 – Gènéthique 

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