Jeudi soir, la société Carmat a annoncé « avoir obtenu le feu vert de la Food and Drug Administration (FDA) pour lancer, aux Etats-Unis, une étude de faisabilité avec le cœur artificiel français ». L’autorisation est cependant encore conditionnée à l’approbation des comités d’éthique des sites cliniques concernés. L’étude pourra commencer « dès la première approbation obtenue ».
« Nous commencerons par cinq patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire en attente d’une greffe cardiaque, qui seront recrutés dans les sept grands centres cliniques potentiels que nous avons déjà sélectionnés, afin d’aller le plus vite possible. Si tout se passe comme prévu, nous continuerons avec une seconde série de cinq patients », a expliqué Stéphane Piat, directeur général de Carmat.
Comme pour l’étude pivot européenne, pour laquelle le recrutement des dix derniers patients est désormais envisagé, le critère principal retenu est celui du « taux de survie à six mois ». A ce jour, sur les dix derniers patients de l’étude pivot (cf. L’entreprise Carmat implante son dixième cœur artificiel), « l’un des malades implantés a dépassé les 18 mois de survie et cinq autres ont pu recouvrer un état de santé suffisant pour pouvoir bénéficier d’une transplantation cardiaque » (cf. Première transplantation cardiaque chez un patient ayant un cœur artificiel Carmat).
Pour aller plus loin :
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Les Echos (12/09/2019) – La FDA autorise Carmat à implanter son coeur artificiel aux Etats-Unis
