Cinq mois après avoir reçu un cœur artificiel Carmat, un patient vient de subir avec succès une greffe de cœur à Astana, au National Research Center of Cardiac Surgery, au Kazakhstan. Il est le deuxième : en octobre 2017, un premier patient d’Astana avait déjà reçu un cœur artificiel Carmat. Ce patient n’était pas éligible à la greffe de cœur à cause de son hypertension pulmonaire. Les huit mois pendant lesquels il a bénéficié de la bioprothèse ont permis de stabiliser son état pour recevoir ensuite une greffe. « Cette première mondiale montre que le cœur artificiel de Carmat peut aussi être utilisé chez des patients souffrant de co-morbidités qui empêchent de réaliser une transplantation dans l’immédiat », explique Stéphane Piat, directeur général de l’entreprise française Carmat, même si « sa finalité première reste d’être une alternative thérapeutique définitive au manque de greffons ».
L’entreprise réalise actuellement une étude pivot à l’échelle européenne, dans le but d’ « obtenir le feu vert commercial européen (marquage CE) courant 2019 ». Parmi les 11 premiers patients implantés d’un cœur Carmat, la survie à un mois est de 91 % : un patient est mort au bout de quelques semaines, à cause d’une infection sans lien avec la prothèse, assure l’entreprise. « Nous avons basculé dans la seconde partie de l’étude avec le onzième patient qui vient d’être implanté », explique Stéphane Piat. « Mon objectif est de la finaliser comme prévu d’ici à la fin de l’année. Mais, pour maximiser les chances de succès, il faut néanmoins rester précautionneux pour la sélection des 9 derniers patients ». C’est la survie à six mois de vingt patients qui sera décisive pour la certification européenne.
Deux autres pays sont actuellement impliqués dans l’étude clinique : la République Tchèque avec l’Ikem de Prague et le Danemark avec le Rigshospilalet de Copenhague. « Nous sommes en discussions très avancées avec la FDA et espérons obtenir l’autorisation de démarrer une étude de faisabilité aux Etats-Unis d’ici à la fin de cette année », a ajouté le directeur général.
Voir aussi :
Carmat rode son coeur en vue de l’industrialisation
Première transplantation cardiaque chez un patient ayant un cœur artificiel Carmat
L’entreprise Carmat implante son dixième cœur artificiel
Carmat prépare la phase de commercialisation de son coeur artificiel
Carmat : des greffes de cœur artificiels au Kazakhstan
Les Echos, Chantal Houzelle (28/09/2018)
AFP (28/09/2018)
