La société Carmat indique avoir identifié « chez certains patients », un « risque de dysfonctionnement » de sa prothèse Aeson. Cette dernière est destinée à être implantée chez des patients souffrant d’insuffisance cardiaque terminale.
Le logiciel de la prothèse a été mis au point pour interrompre un cycle cardiaque en cas d’augmentation de la pression ventriculaire. Cette interruption « entraîne le renvoi soudain d’un gros volume d’huile » jusque dans le sac de la prothèse qui agira alors comme amortisseur de pression. Or, dans certains cas, il a été constaté que « l’huile renvoyée dans le sac » a eu pour conséquence de provoquer « un étirement mécanique » dudit sac. Et « un cas d’endommagement du sac suite à du stress répété sur le sac a été observé ». « La prothèse a basculé dans un mode dégradé permettant d’assurer le maintien de la thérapie et la survie du patient », explique le directeur Qualité et Affaires règlementaires chez Carmat, Thierry Dupoux, tout en assurant que « le patient se porte bien ». « Sa prothèse Carmat a été remplacée quelques jours après l’évènement par une autre prothèse Carmat ».
Carmat a annoncé procéder à une « reprogrammation » de tous les cœurs artificiels implantés, ce qui correspond à 23 patients actuellement, afin de « réduire les occurrences d’interruptions de cycle cardiaque, et ainsi diminuer le stress exercé sur le sac ». Dans le cas où cette reprogrammation ne serait pas possible en raison de pressions excessives exercées sur le sac, la société « pourrait recommander pour ces patients une transplantation avec un cœur naturel dès que possible ».
Thierry Dupoux assure par ailleurs qu’aucun impact financier n’est à craindre « dans la mesure où ce problème ne remet pas en cause les programmes de fabrication et d’implantation » (cf. Carmat : six implantations, 2 millions d’euros). Le titre de la société aurait toutefois perdu 3,5% en Bourse jeudi dernier.
Entre fin 2021 et octobre 2022, Carmat avait volontairement suspendu les implantations suite à des dysfonctionnements ayant entraîné la mort de deux patients (cf. Cœur artificiel : Carmat suspend les implantations pour un « problème de qualité »).
Source : AFP (05/12/2024)
