L’entreprise française a reçu « l’autorisation d’effectuer, dans le respect du protocole de l’étude Pivot approuvé par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), les implantations de son cœur artificiel total chez l’homme (cf. Coeur artificiel Carmat : Une première publication scientifique) au National Research Center for Cardiac Surgery » à Astana, capitale du Kazakhstan.
Ce « site de référence mondial en cardiologie » a commencé le « recrutement pour identifier les patients éligibles aux implantations de la bioprothèse ».
Au mois de mai dernier, Carmat a repris ses travaux de recherches (cf. L’ANSM autorise la reprise des essais cliniques du cœur Carmat) après six mois de suspension, « l’ANSM ayant exigé de nouvelles garanties de sécurité de la prothèse […] à la suite d’une mauvaise manipulation des batteries du dispositif » et « après la mort d’un cinquième patient » (cf. Décès du cinquième patient greffé avec un cœur Carmat : les implantations suspendues).
Mardi 26 septembre 2017, l’entreprise a confirmé son objectif de « finaliser les essais de son cœur artificiel (“l’étude Pivot”) afin de soumettre à la fin 2018 le volet clinique de son dossier de certification européenne ».
Pour aller plus loin :
Carmat : Réparer les vivants, à quel prix ?
Sciences et Avenir avec Reuters (27/09/2017); Sciences et Avenir (05/10/2017)
