Le comité d'éthique de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) vient de déclarer qu'il était urgent de revoir les procédures réglementaires et scientifiques préalables à la mise sur le marché des tests biologiques permettant de diagnostiquer et de dépister les maladies les plus graves.

Il intervient dans le cadre de l'affaire Metagenex, cette société qui commercialise depuis peu un test diagnostique des cancers à partir d'un prélèvement de sang. (cf revue de presse du 25/07/07)

A la suite d'une analyse scientifique réglementaire et éthique, le comité de l'Inserm a porté un diagnostic inquiétant sur les conditions de commercialisation de ce test : "le cas particulier qui a fait l'objet de cette saisine révèle la facilité apparente avec laquelle on peut passer de l'élaboration, dans un laboratoire de recherche public, d'un test biologique nouveau concernant une maladie grave, à sa valorisation industrielle, puis à sa mise sur le marché dans un laboratoire d'analyses biologiques de ville, à sa prescription par des médecins et à sa réalisation dans le cadre de la médecine de soin". Ils dénoncent également qu'aucune recherche clinique rigoureuse n'ait été menée au préalable "permettant une validation du test et une appréciation de sa fiabilité, de son utilité clinique, et des incertitudes concernant l'interprétation de ses résultats, ni une réelle réflexion sur l'intérêt et les risques que pourraient constituer pour le patient la réalisation du test et la connaissance de ses résultats".

Le comité d'éthique souhaite engager au plus vite en France et en Europe "une réflexion approfondie et rigoureuse" sur ces tests permettant de fournir "des renseignements concernant des maladies et handicaps graves, surtout quand ces résultats sont susceptibles d'influencer la démarche diagnostique ou pronostique, la surveillance ou le traitement".

Cette mise en garde intervient au moment où de nombreuses recherches scientifiques visent à détecter des "biomarqueurs" prédictifs d'un grand nombre de maladies à l'origine de handicaps importants.