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 Lettre d’information et d’analyse sur l’actualité bioéthique

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N°40 - Avril 2003

La nature tient en échec le clonage des primates

Les primates résistent
L’équipe du Dr Gérald Schatten du Magge-Womens Research de l’Université de Pittsburgh aurait trouvé une explication aux échecs successifs de clonage sur les singes. Selon lui certaines cellules disposeraient d’une sorte de dispositif biologique de protection contre le clonage, dispositif inconnu chez les autres mammifères. Un mécanisme naturel empêcherait ainsi le clonage des primates et donc des êtres humains.

Un obstacle chromosomique
Pour cela, les chercheurs ont tenté de cloner un macaque : ils ont obtenu 724 œufs qui ont formé 33 embryons et au final pas une seule grossesse. Cet échec serait dû à un obstacle moléculaire fondamental : "lorsque les cellules se divisent, il y a des choses très fondamentales qui doivent se passer, et elles ne surviennent pas" commente l’un des chercheurs dans la revue "Science" du 11 avril. 

En effet, pour que les cellules se divisent correctement, les chromosomes doivent se dupliquer entre eux, puis se diviser. Or dès cette première étape les cellules des primates clonés ne se divisent pas normalement et entraînent un mélange désordonné de chromosomes. Les embryons n’ont pas le bon nombre de chromosomes, ce qui explique l’échec de l’implantation. Ces caractéristiques chromosomiques seraient donc à l’origine de l’échec du clonage.

Tout clonage remis en cause ?
Les chercheurs de l’Université de Pittsburg ont eu recours à quatre techniques différentes de transfert nucléaire et chaque fois le constat a été le même : il y a des obstacles moléculaires fondamentaux qui s’opposent au développement cellulaire normal. "Avec les approches actuelles de transfert nucléaire, il pourrait se révéler difficile de produire des cellules souches embryonnaires chez les primates non humains, et le clonage reproductif pourrait se révéler impossible" concluent les chercheurs. 
Cette constatation pourrait remettre également en cause le clonage thérapeutique.

Ref : Molecular Correlates of Primate Nuclear Transfert Failures - Science - Vol 300 - 11 avril 2003

Clonage thérapeutique : le Parlement européen dit « non » 

Tout clonage est interdit
Les députés du Parlement européen ont approuvé le 9 avril dernier la proposition de directive "Tissus et cellules humains" visant à interdire toute forme de clonage y compris à des fins thérapeutiques. Le rapporteur de ce texte était le député allemand Pieter Liese. Le Parlement entend ainsi "rejeter toute technique qui consisterait à utiliser l’être humain comme un matériau y compris au stade embryonnaire". 

La recherche sur l’embryon
Le texte adopté se concentre clairement sur les questions de santé publique. 
Dans le domaine de la recherche embryonnaire par exemple, les députés européens ont choisi de sécuriser quelques éléments clés. 
Ainsi, l'amendement 30, adopté, prévoit que "les Etats-membres interdisent au minimum :
- les activités de recherche visant le clonage humain à but reproductif ;
- les activités de recherche visant à créer des embryons humains aux seules fins de recherche ou pour la fourniture de cellules souches, y compris par le transfert de noyaux de cellules somatiques (ndlr : clonage dit thérapeutique)."

Finalement un amendement prévoyant l’interdiction de recherche entraînant la destruction d’embryons humains, n’a pas été retenu : 
"les Etats membres interdisent au moins les activités suivantes :
- travaux de recherche visant à cloner des êtres humains à des fins de reproduction ;
- travaux de recherche visant à créer des embryons humains aux seules fins de recherche ou pour obtenir des cellules souches, et ce compris le transfert de noyau de cellules somatiques ;
- travaux de recherche comportant la destruction d'embryons humains."

232 députés ont voté en faveur de l’amendement, 232 députés ont voté contre et 11 députés se sont abstenus : l'amendement n'a donc pas été adopté car en cas d'égalité des votes, un amendement est rejeté.

Clonage : pas de transplantation 
L'amendement 51 adopté, prévoit que "les embryons humains clonés et les embryons hybrides humains/animaux produits par clonage, agrégats ou toute autre méthode, ainsi que les tissus et cellules qui en proviennent ne peuvent être utilisés comme source de matériaux destinés à la transplantation." 
Enfin par l'amendement 31, les députés européens appellent les Etats-membres à régir au plan national l'usage des cellules germinales et des cellules souches embryonnaires au cas où leur loi nationale n'interdit pas ces pratiques.

Pas de pression sur les femmes
Un amendement (n° 86) spécifiant qu’ "il n'est pas permis de prélever des tissus sur des foetus provenant d'une interruption volontaire de grossesse " a été rejeté ; toutefois, les députés ont adopté un amendement (n° 93) spécifiant : "aucun avortement n'est effectué en vue de l'obtention de tissus foetaux. Il convient de veiller par des mesures appropriées qu'aucune femme enceinte ne soit soumise à quelque pression que ce soit afin de subir un avortement en vue de l'obtention de tissus. L'opportunité d'un avortement et la façon dont il est effectué ne sont pas influencés par le souhait d'obtenir des tissus foetaux".

Vote en 1ère lecture
Le texte a été voté en Assemblée plénière à 234 voix contre 217. Adopté en première lecture, il doit ensuite revenir devant les ministres des Quinze, qui pourront l’amender. Il sera alors soumis en deuxième lecture à l’Assemblée plénière qui devra l’approuver par une majorité absolue de 314 voix. La date du vote n’est pas encore prévue.

Recherche biomédicale sur l’homme : révision de la loi Huriet 

La directive européenne
En 1988 la loi Huriet-Sérusclat1 avait défini un cadre légal à la recherche biomédicale. Une de ses caractéristiques était de distinguer deux types de recherches : les recherches avec bénéfice individuel direct (BID), et les recherches sans BID. Ces dernières se faisaient selon des conditions strictes et étaient réservées aux personnes pouvant y consentir de manière "libre et éclairée". 
En 2001 la directive européenne2 relative aux essais cliniques de médicaments donne de nouvelles orientations. Les dispositions transposant en droit français cette directive européenne doivent nécessairement être appliquées au plus tard le 1er avril 2004. 
La directive européenne supprime la distinction entre les recherches avec BID et celles sans BID pour une notion de "balance bénéfices / risques". Selon l'article 3, un essai clinique ne peut être entrepris "que si... les risques et inconvénients prévisibles ont été posés au regard du bénéfice individuel pour le sujet participant à l'essai". 
Cette obligation et la nécessité d’améliorer les dispositions de la loi Huriet de décembre 1988 conduisent à l’élaboration d’un projet de révision de cette loi. La loi fait ainsi depuis 2 ans l'objet d'une nouvelle rédaction.

Le bilan de la loi
Le 9 mai 2000 Claude Huriet, en sa qualité de rapporteur pour la commission des affaires sociales de la loi du 20 décembre 1988, a fait état de neuf questions concernant le fonctionnement des comités consultatifs de protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales (CCPPRB). Dix ans après la mise en application de la loi, il était temps en effet de réaliser un bilan sur le fonctionnement des CCPPRB, afin d’être en mesure de proposer des améliorations.

Un an plus tard, C. Huriet a fait le point sur l’activité des structures mises en place suite à l’adoption de la loi du 20 décembre 1988 grâce aux réponses issues d’un questionnaire envoyé à l’ensemble des comités, accompagné d’un programme d’auditions³. A l’issue de cette consultation, C. Huriet a proposé de revenir sur certains points, dont voici les principaux : clarifier la définition des essais "avec" ou "sans" bénéfice individuel direct, associer davantage les personnes se prêtant à la recherche, reconnaître le conseil des comités, encourager les relations entre les comités et les autres acteurs de la recherche biomédicale, (l’AFSSAPS...).

Par ailleurs a circulé une plate-forme de propositions émanant de diverses sociétés savantes, en vue d'obtenir la révision de la loi du 20 décembre 1988⁴. Si l'évaluation des médicaments s'effectue convenablement grâce à cette loi, certains champs d'application tels que la recherche non médicamenteuse sur volontaire sain, la recherche sans bénéfice direct sur patients, la recherche sur patient dans l'incapacité de consentir, les études médico-économiques, les études génétiques, etc., seraient à améliorer. 

Avant - projet de révision de loi⁵
Un avant projet de révision de loi a donc été soumis aux partenaires de la recherche biomédicale (CCPPRB, usagers, etc.) afin de recueillir leurs avis dans le cadre du projet de loi sur les "politiques de santé publique" qui devrait être examiné prochainement. L'avant projet, rédigé par le ministère de la santé, prévoit entre autre, la possibilité de recherche sur des patients qui ne sont pas en état de donner leur consentement, avec l'accord d'une personne de confiance. Le régime actuel de déclaration serait remplacé par un régime d'autorisation donnée par "une autorité compétente" avec avis favorable d'un comité d'éthique. 
Le Dr F. Lemaire, chargé par le précédent gouvernement de préparer la réforme de la loi de 1988, est satisfait du texte, tel qu'il est aujourd'hui proposé. C. Huriet, lui, dénonce un "sabotage" de la loi : "les dispositions envisagées ne sont pas assez protectrices". Il s'oppose à ce que des essais puissent être pratiqués sur des gens hors d'état d'y consentir. Pour lui, la notion de bénéfices-risques "n'a pas de sens" : "on ne peut dire d'avance si une recherche comporte plus de bénéfices que de risques".

1- Loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales, dite Loi Huriet - Sérusclat
2- Directive européenne 2001/20/CE
3- Rapport d’Information au nom de la commission des Affaires sociales sur le fonctionnement des CCPPRB
4- Révision de la Loi du 20 décembre 1988 : plate-forme commune de propositions émanant des sociétés savantes, organismes et associations de malades. Rev Mal Respir, 2001 
5- Avant-projet de révision de la loi Huriet, 27 mars 2003

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