Le dispositif de stérilisation Essure soumis à de nouvelles restrictions aux Etats-Unis ne sera pas retiré du marché



Lundi, l’autorité sanitaire américaine, la Food and Drug Administration (FDA), a imposé de nouvelles restrictions concernant l’implant contraceptif permanent suite aux signalements concernant les complications douloureuses de milliers de femmes. Mais l'implant métallique Essure du laboratoire Bayer restera sur le marché.

 

Désormais, seules les femmes qui lisent et signent une brochure sur les risques du dispositif pourront le recevoir. Une liste de contrôle des risques devra également être signée par le médecin de la femme. Ces nouvelles règles interviennent presque deux ans après les fortes mises en garde de la FDA qui avait également ordonné à Bayer de mener une étude sur la sécurité de l'appareil. Un porte-parole de l’autorité sanitaire a assuré que, compte tenu de ces nouvelles exigences, l'appareil continuait « de répondre à nos normes avec une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité ».

 

Cependant, beaucoup s’interrogent. Ils doutent que les patientes lisent la brochure de 22 pages avant de la signer : « En plus d'être beaucoup trop long et technique, l'information fournie sera source de confusion pour de nombreux consommateurs », a déclaré Diana Zuckerman, présidente du Centre national de recherche en santé, un groupe de défense des consommateurs.

 

Bayer avait reçu l'autorisation de la FDA de mise sur le marché d’Essure en 2002. En raison du nombre de plaintes, le laboratoire a reçu l'ordre de mener une étude sur 2 000 patients en 2016. D’autres études devraient être engagées.

 

L'autorité sanitaire note que les ventes d'Essure ont chuté de 70% depuis l’annonce des précédentes restrictions de la FDA. Selon le dernier rapport annuel du conglomérat allemand, Bayer fait face à des procès intentés par environ 16 000 femmes américaines ayant reçu Essure : les réclamations « dépassent la couverture d'assurance disponible ». La société a cessé de vendre Essure à l'extérieur des États-Unis l'année dernière (cf. Arrêt de commercialisation des implants de stérilisation Essure en Europe). Le mois dernier, la FDA a indiqué qu'elle avait reçu 12 000 signalements l'année dernière concernant des problèmes liés à l’implant (cf. Implants contraceptifs Essure : "des douleurs comme des aiguilles", plusieurs plaintes ont été déposées et Essure : une action groupée en justice contre Bayer prévue en septembre). La plupart provenaient d'avocats représentant des patients poursuivant Bayer. 90% de ces signalements étaient liés à des tentatives pour retirer l'appareil.


Sources: 

Medical Press, Matthew Perrone (09/04/2018)