Implants de stérilisation Essure: commercialisation suspendue pour trois mois



La commercialisation des implants de stérilisation Essure est suspendue dans l’ensemble de l’Union Européenne pour les trois prochains mois, soit jusqu’au 2 novembre, car « l'organisme irlandais chargé de les certifier "ne dispose pas à ce jour de l'ensemble des éléments nécessaires et suffisants pour procéder au renouvellement du marquage CE" » a fait savoir l’Agence française Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).

 

Par conséquent, « le dispositif Essure ne peut plus être mis sur le marché en France et en Europe durant la période de suspension temporaire du marquage CE. L’ANSM a demandé à la société Bayer Pharma AG de procéder au rappel des produits en stock auprès de tous les établissements de santé susceptibles de les détenir ». L’ANSM demande en outre « par mesure de précaution », de « ne plus implanter dès à présent le dispositif médical Essure ».

 

Cette décision intervient « au cœur d’un possible scandale sanitaire après les plaintes de plusieurs patientes ». En effet ces implants sont « contestés par certaines femmes, en raison d'effets indésirables parfois graves survenus après leur implantation » (cf. Implants contraceptifs Essure : "des douleurs comme des aiguilles", plusieurs plaintes ont été déposées). L’ANSM avait convoqué l’avis d’un comité d’experts : ceux-ci avaient jugé au mois d’avril qu’il n’était pas nécessaire « de remettre en cause la balance bénéfices risques favorable de l’implant » (cf. Essure : « modifier la règlementation n’est pas nécessaire » estiment les experts). Le laboratoire allemand Bayer, producteur des implants Essure, sera en outre poursuivi en septembre par une action groupée en justice regroupant ces femmes (cf. Essure : une action groupée en justice contre Bayer prévue en septembre). « Tant qu'on ne sera pas sûr que les femmes sont en sécurité à 100% nous continuerons le combat. On ne s'arrêtera pas. Pour nous il est évident que le dispositif ne doit plus être proposé aux femmes », explique Marielle Klein, présidente de l'association Resist[1].

 

Toutefois, l’ANSM assure que « la décision de suspension temporaire de trois mois du marquage CE prise par l’organisme notifié n’est pas de nature à remettre en cause à ce stade les recommandations du comité d’experts relatives à la prise en charge des femmes porteuses d’un implant Essure ». Jean-Yves Nau, journaliste et docteur en médecine, s’interroge sur ce « message sanitaire », car l’ANSM « ne dit rien, aux prescripteurs et à leurs patientes concernées, des raisons qui ont conduit à cette décision ».

 

 

[1] Réseau d’entraide, de soutien et d’informations sur la stérilisation tubaire


Sources: 

Jean-Yves Nau (05/08/2017); Europe 1 (04/08/2017); France Bleu, Géraldine Houdayer (04/08/2017); France TV info (05/08/2017)