Les acteurs du Droit International de la Bioéthique (DIB)

  Le rôle des Organisations non gouvernementales (ONG)

Les ONG, créées par initiative privée ou mixte, à l’exclusion de tout accord intergouvernemental, regroupent des personnes privées ou publiques qui peuvent être de nationalités diverses. Elles sont rattachées juridiquement à leur pays de naissance. En France, ce sont des associations conformes à la loi de 1901. Ces entités présentent donc la particularité d’être établies dans le cadre du droit national et reconnues dans le cadre du droit international, sans bénéficier cependant d’un statut international.

Elles ont d’abord une fonction consultative auprès de certaines organisations, elles peuvent intervenir en tant que requérant devant certaines juridictions internationales (par exemple la Cour européenne des droits de l’homme - CEDH) et être prestataires de services auprès d’organismes internationaux.

A ce titre, le Conseil de l’Europe reconnaît de plein droit la personnalité et capacité juridique obtenues par une ONG dans un Etat membre et leur accorde un rôle officiel d’organe consultatif. Elles peuvent même intervenir en tant que requérant devant la CEDH.

Mais leur fonction essentielle est d’agir en dehors des circuits juridiques traditionnels en rédigeant des textes ou des déclarations dépourvues de valeur juridique. Elles publient des textes qui formalisent leur prise de position et contribuent à la mobilisation morale ou financière de l’opinion publique.

L’Association Médicale Mondiale (AMM) et le Conseil des Organisations Internationales des Sciences Médicales (CIOMS) sont sans nul doute les organisations les plus représentatives.

 

	L’Association Médicale Mondiale : l’AMM
Elle a été créée à Genève le 18 septembre 1947. L’association, précise l’article 2 de ses statuts, est au service de l’humanité et cherche à atteindre les plus hautes normes internationales en matière d’enseignement médical, de science médicale, d’art médical, d’éthique médicale et de soins de santé pour tous les peuples du monde. Bien que la voix de l’AMM fasse autorité puisqu’elle transmet le message de nombreux experts de toutes les parties du monde, elle n’a pas de pouvoir contraignant. Toutefois, les déclarations et points de vue émis ont toujours eu un poids considérable dans les débats nationaux et internationaux ainsi que des effets sur la pratique médicale. Depuis 1947, les textes adoptés ont été extrêmement nombreux. Nous ne retiendrons que ceux qui revêtent une importance majeure pour la bioéthique. Code international d’éthique médicale : adopté à Londres (1949) et amendé à Sydney (1968), il précise les devoirs généraux des médecins envers les malades et leurs collègues   Le serment de Genève : adopté en 1948 et plusieurs fois amendé, il constitue le Code international d’éthique médicale de l’Association. C’est une sorte de version contemporaine du serment d’Hippocrate.   La déclaration sur les droits des malades : adoptée en 1981 à Lisbonne et amendée à Bali en 1995. Elle affirme quelques-uns des principaux droits dont la profession médicale cherche à faire bénéficier les malades. Ces droits sont : la liberté du choix du médecin, le droit à une information adaptée, la liberté d’accepter le traitement, le droit à la dignité…   Respect du début et fin de vie : Déclarations de Madrid de 1947 et 1987 : le fœtus doit être considéré comme un être humain potentiel. Déclarations de Sydney de 1968 : la fin de la vie doit être traitée de manière à épargner au malade les souffrances en phase terminale. De nombreuses suites et complément ont été donnés notammenet la Déclaration de Venise sur la phase terminale de la maladie. Dans sa déclaration sur l'euthanasie, l’AMM déclarait contraire à l’éthique tout acte d’euthanasie.   La recherche biomédicale La déclaration d’Helsinki de 1964 : C’est sans doute le domaine où la portée morale et pratique de l’AMM est le mieux connue puisque depuis 1964 cette déclaration, plusieurs fois modifiée, régit l’expérimentation médicale et a inspiré de nombreux textes tant nationaux qu’internationaux. Ce fut le 1er texte important après le Code de Nuremberg.  Présentée comme un guide pour le médecin, elle est organisée autour de plusieurs principes : l’exigence d’un protocole expérimental, le respect du principe de proportionnalité, le consentement libre et éclairé du sujet, la primauté de la personne sur les intérêts de la science et de la société. Ces principes ne s'imposent pas formellement aux États ou aux praticiens. Mais, par la force de ces déclarations, ils connaissent une aura qui impose leur respect par les différents acteurs. Elle constitue depuis une quarantaine d’années une importante référence pour la conduite des essais cliniques sur l’homme. Si la morale est immuable, les situations évoluent du fait des progrès des connaissances et de l’ouverture de nouveaux domaines à l’investigation médicale chez l’homme. Ainsi, elle fut révisée plusieurs fois. Les principales évolutions, que l'on retrouve dans la déclaration d'Helsinki de 2000, sont les suivantes : la distinction entre essai clinique et non clinique, une plus grande attention est portée aux personnes particulièrement vulnérables en matière d’information et de consentement, l’importance accrue des comités d’éthiques auxquels doivent être fournis des informations.
	Le Conseil des Organisations Internationales des Sciences Médicales : le CIOMS
Ce n’est qu’en 1948 que l’OMS prit l’initiative de suggérer à l’UNESCO la mise en place d’un système de coordination pour ces ONG. Le CIOMS fut formellement constitué en 1949 à Bruxelles. A partir de 1966, ses activités se tournèrent principalement vers l’organisation de réflexion internationale et pluridisciplinaire dans les domaines de politique de santé, de l’éducation médicale, du médicament et de la bioéthique. L’objectif des règles proposées par ce conseil en collaboration avec l’OMS était d’indiquer comment les principes éthiques énumérés par la déclaration d’Helsinki pouvaient être mis en œuvre, particulièrement dans les pays en développement. Ses principales déclarations sont : La Déclaration de Manille 1981: bien que dépourvue de caractère juridique, elle est devenue un véritable instrument juridique international. Elle prévoit des infléchissements quant aux principes éthiques concernant la recherche.  La déclaration d’Inuyama City de 1990 relative au dépistage génétique et à la thérapie génique : le CIOMS a voulu dédramatiser les craintes de l’opinion publique et montrer les aspects positifs pour la santé qui pourraient résulter des progrès de ces recherches même si elle entend insister, en même temps, sur la prévention des risques eugéniques ainsi que sur la protection des informations nominatives recueillies au cours des recherches. Néanmoins, elle admet la thérapie germinale si celle-ci constitue l’unique solution au traitement de certaines maladies et envisage des recherches sur des malades mentaux et sur les enfants même si elles sont dépourvues de bénéfice thérapeutique pour eux. La déclaration d’Ixtapa de 1994 : la bioéthique y est conçue comme visant à déterminer les moyens qui permettent de garantir la promotion de la santé et des soins de santé, en harmonie avec la protection de la vie et des valeurs humaines. L’intérêt de ces déclarations, bien qu’elles soient dépourvues de force contraignante, est de favoriser, par leur répétition, l’émergence d’une prise de conscience mondiale des responsabilités liées aux pratiques modernes de la recherche et de la médecine. Cette réflexion d’ensemble menée par les ONG est susceptible de servir de support pour n’importe quelle norme internationale. On assiste donc à un processus d’élaboration d’un droit spécifique par l’intermédiaire de ces organisations.

  Le rôle des Comités d’éthique nationaux et internationaux

Les Comités d'éthique nationaux ont essentiellement pour mission de donner des avis, ils ne s’insèrent en général pas directement dans le processus décisionnel. Ces Comités sont des instances de régulation, ce qui les distingue des colloques, instituts et autres lieux où l’éthique est l’objet de débat et d’enseignement. Ils ont vocation à rassembler des scientifiques, des juristes, des philosophes voire de simples citoyens susceptibles d’apporter un regard extérieur dans l’examen du bien-fondé éthique des questions qu’ils abordent.

En tant qu'organe consultatif et contrairement à la consultation des Comités consultatifs de protection des personnes se prêtant à la recherche biomédicale (CCPPRB) dans la recherche biomédicale, la consultation d’un Comité n’est pas obligatoire. Elle n’est pas, non plus, un préalable à la prise d’une décision par l’administration. Les Comités ne disposent ni du pouvoir d’établir des normes, ni le droit de proposer la sanction de leur non respect.

J.Bernard a pu dire « son seul pouvoir est celui que lui donne la sagesse éventuelle de ses avis ». La pratique a révélé pourtant qu’ils ont incontestablement acquis un poids moral considérable et donc la faculté d’influer sur les pratiques et d’inspirer le droit.

Les pays européens ayant un Comité national d’éthique : l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, la Grèce, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, le Royaume-Uni et la Suède.

Les Comités d’éthique internationaux sont le plus souvent crées à l’initiative des organisations internationales auprès desquelles ils sont placés. Ils interviennent directement dans l’élaboration du droit : en effet, certains avis du Groupe Européen d’Ethique (GEE) ont été textuellement reprises par les instances communautaires tandis que le Comité International de Bioéthique (CIB) est le seul Comité à avoir été investi d’une mission d’élaboration d’un instrument international.

Ainsi, ces Comités peuvent formaliser leurs recherches et faire aboutir leur travail d’information et d’expertise de différentes manières : par la production d’avis, en exerçant des initiatives rédactionnelles, en étant chargé par les organes compétents de préparer un texte qui a vocation à devenir règle de droit international.

Les membres de ces Comités tentent de définir un système de valeur, ils recherchent un consensus mais cet équilibre est provisoire puisque destiné à évoluer en fonction d’autres questions suscitées par les avancées de la science.

Ces Comités ont chacun leur histoire propre. La déclaration d’Helsinki préconisait déjà d’instituer de tels comités pour soumettre chaque protocole expérimental à un Comité indépendant, désigné spécialement à cet effet. Après la création dans les années 60 de comités d’éthique de la recherche, sont apparus progressivement des comités pluridisciplinaires, s’ouvrant sur d’autres domaines que celui de la seule recherche.

Le Conseil de l'Europe a également pris de nombreuses initiatives dans ce domaine. Il a adopté une série de recommandations et de résolutions, mis en place le Comité Directeur de Bioéthique (CDBI) et préparé, puis adopté en 1994, un projet de Convention-cadre de Bioéthique.

 

Le Comité Directeur pour la Bioéthique : le CDBI

Les travaux du Comité Directeur de Bioéthique ont pour but principal de permettre aux Etats de disposer de textes harmonisés répondant aux défis soulevés par l'essor des sciences biomédicales. Il entend également favoriser l’échange d’informations et d’expériences tant avec les professionnels qu’avec le public. C’est dans le domaine de la procréation artificielle, de la recherche biomédicale et de la génétique que le Comité a élaboré ses premiers textes. L’œuvre majeure du CDBI est la Convention pour la protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la biomédecine, dite Convention d’Oviedo du 4 avril 1997. Cette Convention est le premier instrument juridique international contraignant en ce qui concerne la protection de la dignité, des droits et des libertés de l'être humain contre toute application abusive des progrès biologiques et médicaux. Ce Traité part de l'idée que l'intérêt de l'être humain doit prévaloir sur l'intérêt de la science ou de la société. Il énonce une série de principes et d'interdictions concernant la génétique, la recherche médicale, le consentement de la personne concernée, le droit au respect de la vie privée et le droit à l'information, la transplantation d'organes, l'organisation du débat public sur ces questions, etc. La Convention prévoit des protocoles additionnels, destinés à clarifier, renforcer et compléter les dispositions générales de la Convention, notamment le protocole additionnel sur le clonage et le protocole additionnel sur la transplantation d'organes et de tissus d'origine humaine. Le Comité directeur pour la bioéthique ou tout autre comité désigné par le Comité des Ministres, ainsi que les Parties pourront saisir la Cour européenne des Droits de l'Homme des avis consultatifs sur des questions juridiques concernant l'interprétation de la Convention. Le CDBI peut difficilement être considéré comme un Comité d’éthique car il est composé d’experts gouvernementaux. Il est cependant regardé comme l’interlocuteur naturel, au niveau du Conseil de l’Europe, de tous les organismes et autorités extérieures intervenant dans le domaine de la bioéthique.

Le Comité consultatif International de Bioéthique de l’UNESCO : le CIB

Contrairement à l’OMS qui a choisi de ne pas se doter d’un Comité d’éthique mais de s’attacher à développer la dimension éthique de chacun de ses programmes d’action, l’UNESCO, quant à elle, a choisi de créer un Comité international de bioéthique auprès du directeur général. Créé le 15 septembre 1993, et sous la présidence de Noëlle Lenoir, le Comité est pluridisciplinaire et ses membres sont désignés « intuitu personae » par le directeur général de l’UNESCO, en fonction de leur compétence et de leur notoriété. Ses missions sont variées : La réflexion sur les enjeux éthiques et juridiques des recherches dans les sciences de la vie et de leurs applications. Ainsi, il a un rôle pédagogique puisqu’il encourage l’échange d’idées et d’informations. Il encourage également les actions de sensibilisation de l’opinion, des milieux spécialisés et des décideurs publics. Il coopère également avec les organisations internationales gouvernementales et non gouvernementales ainsi qu’avec les comités nationaux et régionaux de bioéthique et instances assimilées. Il anime donc le débat au niveau mondial. Il a enfin reçu pour mission de préparer une déclaration internationale sur le génome humain. Il est désormais chargé d’une mission de suivi de cette déclaration. Le CIB a adopté une Déclaration, en raison de son caractère souple et non contraignant. C’est la fameuse Déclaration universelle sur le génome humain du 11 novembre 1997. Cette Déclaration a fait l’objet d’observations par l’Académie Pontificale pour la vie. Pour l’UNESCO, il importait avant tout de sensibiliser le public et les gouvernants à la reconnaissance de la valeur intrinsèque du patrimoine génétique humain. L’inquiétude suscitée par les perspectives de transformation de l’homme par l’homme est à l’origine de la réflexion éthique. Les pays se dotent de législations tendant à fixer des limites à la recherche et à la pratique médicale. Pour autant, ces législations sont très diversifiées et certains pays, quant à eux, n’en ont pas. Comme nous l'avons souligné, la Déclaration de l'Unesco a été adoptée sous une forme déclarative plutôt que conventionnelle pour tenir compte du décalage existant entre les différents pays membres de l'Unesco. Conformément à la pratique de l'ONU, l'adoption de cette déclaration peut apparaître comme un premier pas vers la signature d'un traité de portée plus contraignante. Elle se veut plus un texte de référence, servant de repère aux législateurs nationaux, qu'un cadre normatif contraignant. Au-delà d'un aspect symbolique évident, du fait de son caractère universel, elle peut contribuer à un rapprochement des législations. Le préambule rappelle les textes de références à l’origine de la Déclaration. Il s'agit, entre autres, de la Déclaration universelle des droits de l'homme de 1948 et des Pactes internationaux des Nations Unies relatifs aux droits économiques, sociaux et culturels, et aux droits civils et politiques du 16 décembre 1966, mais aussi des textes relatifs à la propriété intellectuelle, la dimension économique des recherches en matière biotechnologique étant prise en compte.  Le dispositif de la Déclaration s'organise autour de trois principales orientations : l'affirmation de la primauté de la dignité de l'individu ; la liberté de la recherche, qui doit être conciliée avec le principe précédent ; le rappel des droits de solidarité entre les États. Elle se prononce contre l'eugénisme et en faveur de la confidentialité des renseignements de nature génétique. Bien qu’elle ne soit pas neuve, la notion de patrimoine commun de l’humanité est utilisée ici pour la première fois au bénéfice de l’espèce humaine.

Le Groupe Européen d’Ethique des sciences et des nouvelles technologies (GEE)

Le GEE est la seule instance éthique de niveau supranational ayant un rôle comparable à celui des Comités d’éthiques nationaux. Il a été crée en 1991 sous l’initiative de la Commission européenne afin de mieux prendre en considération les enjeux sociaux et moraux attachés au développement des biotechnologies en Europe. C’est une instance qui affirme progressivement sa présence dans l’organisation institutionnelle européenne. La Commission européenne a insisté sur la nécessité d’une réflexion éthique sur les développements de la biotechnologie. Dans cet esprit, le GEE s’est vu assigner une triple mission : identifier les questions éthiques soulevées par les recherches en sciences de la vie et par la biotechnologie évaluer l’impact des activités communautaires en ce domaine conseiller la Commission européenne quant aux initiatives, éventuellement législatives, à prendre pour assurer la sauvegarde des principes en cause Le GEE rend des avis en forme de recommandations. En règle générale, la commission saisit le GEE d’une demande d’avis sur une question spécifique mais il peut également s’autosaisir. Il peut être aussi saisi par le Parlement ou le Conseil. L’avis définitif n’est adopté souvent qu’après plusieurs séances de discussions afin de générer un consensus. Il est rendu public dès son adoption et peut être accompagné d’opinions dissidentes. Le GEE s’attache à prendre en considération les droits fondamentaux du citoyen européen, et notamment : la dignité de la personne humaine. C’est de ce principe que découle notamment l’exigence du consentement libre et éclairé et l’interdiction de la commercialisation du corps humain la liberté de la création scientifique mais assortie de limites l’évaluation des risques et des résultats des progrès biotechnologiques le droit à la confidentialité des données génétiques et médicales le droit du citoyen à la sécurité et à la qualité des produits et des prestations le droit à l’information claire et complète du public Les avis du GEE ne sont pas simplement consultatifs puisqu'ils servent d’argumentaire dans le débat politique et sont repris par des groupes de pression. Le GEE agit et agira de plus en plus comme un conseiller législatif et politique, une sorte de Conseil d’Etat spécialisé dans l’éthique des sciences et des nouvelles technologies. A cet égard, Noëlle Lenoir disait : « la fonction du groupe est d’aider les instances communautaires dans la conduite éthique du progrès scientifique et technologique qu’elles ont pour vocation de promouvoir.»

Cependant, on peut légitimement penser que la pression de l’opinion publique internationale incitera à les respecter.
Le DIB a été initié par des normes sans valeur contraignante : il revient donc aux Etats d’accepter ou non les textes préparés. A supposer même qu’aucun projet de convention universelle ne voie le jour, les juridictions nationales n’en pourront pas moins puiser aux principes énoncés dans d’autres conventions.

  Le droit européen

Le droit européen relatif à la bioéthique est particulièrement riche. En effet, la protection des droits et libertés fondamentales s’inscrit très largement dans le cadre des compétences du Conseil de l’Europe.

Si dans une première étape, le Comité des ministres a souhaité encourager les Etats à définir eux-mêmes les règles devant s’appliquer à la bioéthique, dans une seconde étape, la nécessité s’est fait ressentir d’affirmer sous la forme d’un instrument international contraignant un certain nombre de principes fondamentaux.

En réalité, il existe plusieurs niveaux au sein du Conseil de l’Europe : le seul texte directement applicable dans les droits nationaux est la Convention européenne de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales de 1950 (CEDH). Elle n’intéresse pas directement la bioéthique mais contient cependant des principes généraux susceptibles d’application en matière de bioéthique.

Par ailleurs, c’est sous forme de recommandations que les organes du Conseil, le Comité des ministres et l’Assemblée parlementaire, ont élaboré un vaste corpus de textes relatifs à la bioéthique.

Une Convention cadre, spécifique aux questions relatives à la bioéthique, a été adoptée le 21 novembre 1996 : la Convention dite d’Oviedo.

 

La Convention Européenne des Droits de l’Homme de 1950 (CEDH)

Contexte et présentation Signée le 4 novembre 1950, entrée en vigueur en 1953, la CEDH, inspirée par la Déclaration Universelle des Droits de l’Homme (DUDH) de 1948, est aujourd’hui le modèle le plus perfectionné de la garantie effective des droits de l’homme, par le contrôle judiciaire du respect des droits qu’elle proclame. Il s’agissait d’établir un ordre public des démocraties européennes. L’originalité du système résidait dans son caractère évolutif et souple, qui a été progressivement renforcé à travers les réformes successives. Bien qu’adoptée en 1950, à une époque où l’on ne parlait pas encore véritablement d’éthique biomédicale, cette Convention comporte néanmoins plusieurs principes applicables à la bioéthique. Contenu Les principes qu’elle énonce sont variés : -  Le droit à la vie (article 2) : « Le droit de toute personne à la vie est protégé par la loi » Si c’est le premier droit que la CEDH garantit à l’individu, ce droit n’est pas pour autant absolu. Il peut en effet faire l’objet d’exceptions légales auxquelles la Convention donne un champ défini. Cet article interdit donc implicitement les essais ou expérimentations à conséquences mortelles pour l’homme dans le cas d’atteintes intentionnelles.  La Commission européenne s’est appuyée sur cet article pour statuer sur des recours concernant des interventions médicales. Pour exemple, elle a admis qu’une stérilisation pouvait éventuellement constituer une violation du droit à la vie. Elle a estimé en outre que ce droit ne s’appliquait, en général, qu’après la naissance (Décision X contre Royaume-Uni du 13 mai 1980). Une autre affaire a été l’occasion pour la Commission d’inscrire le droit à la vie parmi les valeurs fondamentales des sociétés démocratiques qui composent le Conseil de l’Europe, obligeant les Etats, par une action positive, à protéger la vie ( Décision Irlande contre Royaume-Uni du 18 janvier 1978). -  L’interdiction des traitements inhumains ou dégradants (article 3) : Il faudrait rapprocher cet article de l’article 7 du Pacte international de 1966 sur le consentement.La Commission a estimé qu’un traitement médical expérimental, administré sans le consentement de l’intéressé peut, dans certains cas, contrevenir à cet article.       La Cour a estimé, quant à elle, qu’une mesure dictée par une nécessité thérapeutique ne pouvait passer pour inhumaine ou dégradante. C’est en se fondant sur cet article que la Cour a accordé pleine valeur conventionnelle au principe de dignité bien que celui-ci ne soit pas mentionné dans le texte de la CEDH. La Cour a ultérieurement considéré que la dignité humaine relevait de l’essence même de cette Convention (Cour contre Royaume-Uni de 1996). -  Le respect de la vie privée et familiale (article 8) : Pour la Cour, la notion de vie privée concerne la protection de l’intégrité physique et mentale et recouvre la vie sexuelle. La Commission a estimé qu’un don de sperme ne confère pas, en soi, au donneur, le droit de mener une vie familiale avec l’enfant : Décision du 8 février 1993).   L’article impose aux Etats de rendre possible, dès la naissance, l’intégration de l’enfant dans sa famille. Quant à la portée éventuelle de cet article concernant le droit de l’enfant de connaître ses origines, et compte tenu des conflits qui peuvent surgir dans les différents types de famille et des disparités étatiques, elle reste incertaine. -  La liberté de pensée (article 9) : cet article sert de fondement à la liberté de la recherche. Valeur et portée Elle apparaît aujourd’hui comme l’un des rares texte contraignant en la matière. En effet, les principes proclamés bénéficient d’une force particulière grâce au double mécanisme juridictionnel de la CEDH et de la Cour de Justice des Communautés Européennes (CJCE) qui s’y réfèrent depuis longtemps. Dans le même sens, l’Office Européen des Brevets issu de la Convention de Munich de 1973 (OEB) considère que la CEDH contient des règles qui expriment des principes généraux faisant partie de son système juridique. La CEDH dispose d’un pouvoir de contrôle des droits internes ainsi qu’un pouvoir de sanction. Le respect des droits de l’homme est pour la CEDH une question qui concerne avant tout les droits nationaux. C’est au niveau le plus efficace que cette question doit être traitée. La CEDH apparaît donc comme un moyen ultime de protéger les droits de l’homme. Sa saisine n’est cependant possible qu’après épuisement des voies de recours interne en raison du principe de subsidiarité. Son rôle se limite donc à vérifier la conformité des actes nationaux à la Convention. Elle s’attache donc à respecter les particularismes et souverainetés de chaque Etat. Un nouveau protocole (n°11) met en place des mécanismes plus efficaces : adopté le 11 mai 1994 pour « restructurer le mécanisme de contrôle établi par la Convention afin de maintenir et de renforcer l’efficacité de la protection des droits de l’homme et des libertés fondamentales ». Il prévoit donc un raccourcissement de la durée des procédures ainsi qu’un renforcement du caractère judiciaire du système. Il est entré en vigueur le 1er novembre 1998. A ce titre, la Commission et la Cour sont remplacées par une nouvelle Cour permanente qui peut être saisie par une personne physique, une ONG ou un groupe de particuliers. En dehors de la CEDH, plusieurs Conventions du Conseil de l’Europe sont susceptibles de concerner la bioéthique. Il en est ainsi de la Convention du 28 janvier 1981 sur la protection de l’individu à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel qui prescrit notamment aux Etats de prévoir des garanties particulières pour protéger les données individuelles relatives à la santé et à la vie sexuelle. Il en est également de même des recommandations du Comité des ministres et de l’Assemblée parlementaire.

Il ne s’agit pas d’une réglementation mais de recommandations qui se veulent fortement incitatives en attirant l’attention des Etats sur les pratiques les plus controversées.

C’est dans les domaines de la procréation artificielle, de la recherche biomédicale et de la génétique que le Comité a élaboré ses premières recommandations :

-  La Charte sociale européenne de 1961 :

Alors que la Convention européenne de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales de 1950 (CEDH) vise essentiellement les droits et libertés civils et politiques, la Charte est consacrée à la reconnaissance et à la protection des droits sociaux. Cette distinction d’ordre technique a également été retenue par l’ONU lors de l’adoption des deux traités internationaux, le Pacte international relatif aux droits civils et politiques et le Pacte relatif aux droits économiques, sociaux et culturels.            

Contrairement à la CEDH, les droits et libertés énoncés dans cette charte ne s’appliquent qu’aux seuls ressortissants des Etats contractants (Autriche, Belgique, Chypre, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Islande, Irlande, Italie, Malte, Pays-Bas, Norvège, Espagne, Suède, Turquie, Royaume-Uni, Portugal, Luxembourg). 

La Charte traite, notamment, des obligations des Etats en matière de santé (article 11). Cependant, beaucoup de dispositions ne présentent aucun caractère contraignant : il s’agit essentiellement pour l’Etat de « promouvoir », « faciliter » ou « encourager ». Seuls quelques articles impliquent la reconnaissance expresse d’un droit ou des engagements précis.

-  Recommandation R83-2 sur la protection juridique des personnes atteintes de troubles mentaux et placées comme patients involontaires :

Les instances du Conseil se montrent particulièrement sensibles à la situation des malades qui sont dans l’incapacité d’exprimer leur volonté, en particulier les malades mentaux. Ainsi, plusieurs recommandations suggèrent-elles de proscrire les essais cliniques sans but thérapeutique sur ces malades.

-  Recommandation R90-3 sur la recherche médicale sur l'être humain  

Tout en établissant des règles strictes pour la protection des personnes qui sont impliquées dans des expérimentations, le Comité admet le bien-fondé de celles-ci pour la santé publique. Cependant, il affirme également la primauté de la personne humaine, c’est-à-dire la prééminence des droits et libertés sur les impératifs sociaux ou scientifiques de la médecine. Cela fonde également l’exigence du consentement libre et éclairé de la personne, sujet de recherche ou patient, ainsi que son corollaire, à savoir le droit du patient à être informé.

-  Recommandation R90-13 sur le dépistage génétique anténatal

La liberté individuelle fonde le droit à la protection de la vie privée dont découle le droit à la confidentialité des informations médicales. Ce principe est posé à propos des banques de données médicales automatisées (Recommandation de 1981), du dépistage et du diagnostic génétique ainsi qu’à propos des recherches médicales sur l’être humain.

En ce qui concerne plus particulièrement les pratiques de tests génétiques, le Comité préconise de les accompagner de la présence d’un conseil génétique délivré par une équipe composée d’un médecin généticien et d’un psychologue, capables d’expliquer aux intéressées et à leur famille les conséquences et enjeux de la détection d’une anomalie. L’accès à un emploi ou son maintien ne devrait être subordonné à la réalisation d’un test génétique que s’il existe un lien entre le test en question et la protection de la santé de l’intéressé, eu égard aux conditions spécifiques de l’activité en cause. En revanche, l’interdiction pour les assureurs d’exiger des tests génétiques ou d’avoir accès à leurs résultats, préalablement à la conclusion ou modification d’un contrat d’assurance, n’est pas assortie d’exception : Recommandation de 1993, Recommandation R94-11 sur le dépistage comme instrument de médecine prédictive.

Tandis que le Comité des ministres rassemble des représentants des gouvernements des Etats membres, l’Assemblée est l’émanation des parlements nationaux. L’intérêt de l’Assemblée pour les questions relatives à la bioéthique n’est pas nouveau. Elle fut, sans doute, la première instance européenne à tirer, dès le milieu des années 70, la sonnette d’alarme sur certaines de ces questions. En 1976, elle adopte un point de vue sur la question délicate de l’acharnement thérapeutique et de l’arrêt de traitement. Puis, elle prendra des recommandations de plus en plus importantes :

-  Recommandation n°934 relative à l'ingénierie génétique de 1982

L’Assemblée considère que chaque individu a le droit d’hériter de caractéristiques génétiques n’ayant subi aucune manipulation. Ce principe est tiré du principe de dignité. Elle limite ainsi les possibilités de manipulation génétique. Elle préconisait déjà, à l’époque, « de prévoir la reconnaissance expresse, dans la CEDH, du droit à un patrimoine génétique n’ayant subi aucune manipulation ».

-  Recommandation n°1046 relative à l'utilisation d'embryons et de fœtus humains à des fins diagnostiques, thérapeutiques, scientifiques, industrielles et commerciales de 1986

Elle détermine notamment les règles à respecter lors de l’utilisation et du prélèvement de tissus d’embryons ou de fœtus. Elle préconise également l’interdiction des utilisations industrielles et commerciales. Elle se fonde à la fois sur l’idée d’un continuum de la vie et sur la reconnaissance de l’embryon comme titulaire de la dignité. Elle propose, à ce titre, d’interdire plusieurs pratiques telles que : la création d’embryons humains par FIV aux seules fins de recherche, la création d’êtres par clonage, la fusion de gamètes humaines avec celles d’espèces animales, la création d’embryons avec le sperme d’individus différents, le recours à des manipulations pour choisir le sexe de l’enfant, le maintien d’embryon in vitro au-delà du 14^ème jour de gestation…En revanche, l’utilisation industrielle des embryons ou fœtus est admise à des fins strictement thérapeutiques à condition qu’il n’y ait pas d’autre alternative pour soigner.

-  Recommandation n°1100 relative à l'utilisation d'embryons et de fœtus dans la recherche scientifique de 1989

Elle explicite les recherches qui pourraient être autorisées pour promouvoir la procréation assistée et les limites auxquelles elles devront se soumettre. Elle restreint donc ici la liberté de la recherche. L’accent est mis sur l’équilibre à établir entre la liberté de recherche et le respect de la dignité humaine. Il faut également adapter les règles de droit aux évolutions des mentalités ou de la science bien que certains droits fondamentaux apparaissent comme immuables comme il semble que ce soit le cas dans la présente recommandation.

-  Recommandation 94-1 de 1994 :

La gratuité du corps est ici rappelée à propos des banques de tissus humains. La non-commercialité du corps exclut la rémunération du donneur. Le principe de gratuité est l’un de ceux qui marquent le plus la spécificité du droit européen de la bioéthique, par contraste avec le droit en vigueur aux Etats-Unis où le caractère patrimonial du corps est sujet à débat.

-  Recommandation n°1240 relative aux brevets de 1994

L’Assemblée préconise d’interdire la délivrance de brevets pour certaines inventions estimées contraires à l’éthique car impliquant la modification de l’identité génétique humaine dans un but non thérapeutique, le clonage reproductif humain et la production de chimères, le transfert d’embryons humains dans d’autres espèces, le choix du sexe à des fins non thérapeutiques…

Alors que le droit américain des brevets ne prévoit aucune exclusion de la brevetabilité pour des motifs touchant à la morale ou à l’éthique, le droit européen a depuis longtemps intégré de telles considérations.

L’Union européenne

L’Europe communautaire a été conçue dans un but essentiellement économique. Instituée par le traité de Rome de 1957, la CEE a été essentiellement envisagée comme un marché commun. Il ne semblait donc pas, a priori, que la bioéthique trouve sa place dans cet ordre juridique. Pourtant, force est de constater que l’ordre juridique communautaire, dont les règles affectent directement les ressortissants de ces Etats, a peu à peu intégré les droits et libertés fondamentales.

Le processus d’intégration économique s’est accompagné d’un processus d’intégration juridique qui constitue la principale originalité de la construction européenne. Ainsi, la Cour de justice des communautés européennes (CJCE) a intégré les droits et libertés fondamentales dans sa jurisprudence. Par ailleurs, le traité d’Amsterdam, à la suite de Maastricht, fonde les compétences de l’Union en matière de droits de l’homme. Par ailleurs, la Charte des droits fondamentaux, adoptée à Nice en 2000, contient un chapitre spécifique aux questions de bioéthique.

L’enjeu économique considérable représenté par le développement des biotechnologies en Europe a conduit les instances communautaires à porter une attention croissante à ce secteur. Il n‘y a pas, dans les Traités, de compétence explicite pour agir dans le domaine de la bioéthique. Malgré cela, la Communauté dispose de compétences en matière de santé publique, de recherche et de développement technologiques.

C’est d’abord au travers de la promotion de la politique communautaire que les autorités communautaires fixent des règles applicables aux programmes qu’elles financent. Par ailleurs, le Parlement européen a voté de nombreuses résolutions en matière de bioéthique. On voit également apparaître, dans le corps même des directives et règlements, des considérations expressément fondées sur des principes éthiques. En outre, les avis du GEE jouent un rôle important en matière de bioéthique.

L’intérêt porté par les instances communautaires aux problèmes éthiques posés par le développement des recherches date des années 80. C’est surtout à partir de 1990 que ces instances ont commencé véritablement à se préoccuper de leurs implications éthiques. Ainsi, le 4^ème programme cadre (1994-1998) intègre directement des prises de position éthique en excluant expressément du financement communautaire certaines recherches telles que celles qui « tendent à modifier la constitution génétique d’êtres humains par une altération de gamètes ou d’embryons, quel que soit le stade de développement de ceux-ci », soit la thérapie germinale, de même que celles qui « visent à remplacer le noyau cellulaire prélevé sur une personne, un fœtus ou un embryon en vue du développement d’un embryon », soit le clonage humain.

La jurisprudence de la Cour de Justice des Communautés Européennes (CJCE)

Bien avant l’Acte unique européen de 1986 qui a, notamment, consacré la compétence communautaire dans le domaine de la protection des consommateurs, la défense des droits fondamentaux a été considérée par la CJCE comme faisant partie intégrante de sa mission juridictionnelle. Par exemple, l’arrêt dit "Cassis" de Dijon du 20 février 1979 par lequel la CJCE admet que les Etats peuvent entraver les échanges intracommunautaires si le but est de satisfaire à des exigences impératives tenant notamment à la protection de la santé publique et à la défense des consommateurs. Ainsi, elle reconnaît que les droits des individus peuvent prévaloir sur les impératifs du libre marché.  Par ailleurs, la Cour souligne dans l'arrêt X contre Commission de 1994 « qu’une prise de sang aux fins de rechercher la présence éventuelle d’anticorps VIH constitue une atteinte à l’intégrité physique de l’intéressé et ne peut être pratiquée qu’avec son consentement éclairé ». La Cour consacre donc ici un des principes fondamentaux du droit de la bioéthique qui irrigue tout le droit de la santé. Les arrêts de la Cour sont rendus à la majorité. Aucune opinion dissidente n’étant exprimée, ils sont signés par tous les juges ayant participé au délibéré et ils sont prononcés en audience publique. Pour assurer l’homogénéité et la bonne application du droit communautaire, la CJCE s’est vue confier par les Traités une mission fondamentale de régulation. Pour ce faire, elle est la seule à pouvoir donner une interprétation légitime du droit communautaire. On dit aussi qu’elle dispose de la seule « interprétation authentique ». C’est dire que ses décisions s’imposent aux Etats membres et que son rôle apparaît donc comme déterminant en matière de droit de la bioéthique.

Les résolutions du Parlement européen

A l’origine, le Parlement n’était qu’un organe consultatif formulant des avis à l’intention du Conseil et de la Commission mais il s’est vu octroyer, notamment avec le traité sur l’Union européenne, des prérogatives accrues dans l’adoption des actes communautaires. Une dizaine de résolutions touchant, directement ou indirectement, à l’éthique biomédicale ont été prises entre 1985 et 2000. Les résolutions ont une importance politique qui réside surtout dans l’orientation qu’elle donne aux travaux futurs du Conseil. En tant que manifestation de volonté politique commune, elles facilitent considérablement la recherche de terrain d’entente au sein du Conseil européen, du Conseil de l’Union européenne et du Parlement européen. En outre, ces résolutions garantissent un minimum de coordination entre les autorités nationales et communautaires.  Outre le rappel des principes habituellement mentionnés dans les textes internationaux, on constate l’accent particulier qui est mis sur certains droits à caractère social : -         Résolution du 16 mars 1989 relative aux manipulations génétiques : Le principe de dignité est invoqué pour justifier les restrictions apportées aux activités biomédicales alors même qu’est affirmé le caractère fondamental de la liberté de la science et de la recherche. Il fonde également la proposition d’interdire la maternité de substitution, surtout si elle donne lieu à un commerce. Le recours à la FIV fait également l’objet de nombreuses réserves eu égard aux pertes d’embryons qu’il induit. De plus, la commercialisation de gamètes ou d’embryons est jugée contraire à la dignité et doit donc être formellement interdite par les Etats membres sous peine de poursuites judiciaires. Le principe d’autodétermination individuelle est défini comme comportant le droit inaliénable de connaître ses gènes ou de na pas les connaître. Il garantit « la primauté de l’individu sur les contraintes économiques des systèmes de santé », ce qui paraît rendre difficile les dépistages génétiques obligatoires. Les Etats sont encouragés à interdire par la loi l’organisation de la sélection des travailleurs selon des considérations d’ordre génétique, de même qu’à empêcher l’obtention par les assureurs des résultats des analyses génétiques de leurs clients ou futurs clients. -         Résolution du 12 mars 1997 sur le clonage des animaux et des êtres humains   C’est encore une fois au nom du principe de dignité qu’est proclamée la priorité absolue de l’être humain et de l’individu sur les intérêts de tout groupe social ou de toute tierce partie. Il fonde également la proposition d’interdire le clonage humain ainsi que les thérapies germinales. -         Résolution du 7 septembre 2000 sur le clonage des êtres humains : Le clonage dit thérapeutique pose un dilemme éthique profond. Le Parlement invite donc le gouvernement britannique à revoir sa position sur le clonage d’embryons humains et réitère son appel à chaque Etat membre pour qu’il mette en œuvre une législation contraignante en la matière. Il insiste également pour que soit proclamée une interdiction universelle et spécifique du clonage d’êtres humains. Le principe d’un droit à l’information du public sur les perspectives et risques des recherches en génétique est souvent rappelé dans ces résolutions. Cette idée rejoint l’intérêt manifesté par le Parlement pour les comités d’éthique dont la création est encouragée, avec l’idée d’une composition élargie à la diversité des courants de pensée et opinions. -         Résolution du 10 mars 2005 sur le commerce d'ovules humains : Dans sa résolution, le Parlement européen s'oppose à la commercialisation des ovules et demande l'encadrement des dons. Les parlementaires ont réagi suite à la diffusion de reportages, fin décembre 2004, qui ont dévoilé "l'existence en Roumanie d'une clinique spécialisée dans le don d'ovules à des ressortissantes de l'Union européenne, en particulier de nationalité anglaise, et ce contre compensation financière" (cf. Lettre Genethique n°62). Depuis les autorités roumaines ont décidé de fermer la clinique et de renvoyer l'affaire en justice. Les parlementaires ont également souligné le risque médical que comporte le prélèvement d'ovules pour la vie et la santé des femmes suite à une hyperstimulation ovarienne. Le parlement européen a rappelé qu'il condamne tout trafic du corps humain et de ses parties et que l'article 12 de la directive 2004/23/CE exhorte les États membres à garantir les dons volontaires et non rémunérés de tissus et cellules. Il a commandité à la Commission un rapport public faisant le bilan des législations nationales sur le don d'ovules et le bilan du système d'indemnisation des dons d'organes et des cellules reproductives. Dans cette même résolution, le Parlement européen a approuvé la Déclaration de l'ONU contre toute forme de clonage adopté le 8 mars 2005 et invite la Commission à retirer tout soutien et tout financement de programme européen sur le clonage des êtres humains.

Les directives et règlements

Bien que le Parlement ait préconisé à diverses reprises l’intervention d’une réglementation communautaire en matière de bioéthique, la Commission ne s’est jamais hasardée à proposer une directive ou un règlement de portée générale sur le sujet. Une telle initiative soulèverait d’ailleurs des difficultés juridiques en l’absence de chef précis de compétence autorisant la Communauté à légiférer en ce domaine. Si aux termes de l’article F§2 du Traité de Maastricht les droits fondamentaux font partie intégrante du droit communautaire, la Communauté ne dispose pas pour autant d’une compétence législative directe en matière de recherche et de santé. Or, ces droits fondamentaux font écho aux principes de la bioéthique, qu’il s’agisse du respect de la dignité de la personne, de la liberté individuelle, de la non-discrimination ou encore du droit à l’information. Ceci explique qu’en dépit de l’absence de compétence communautaire pour réglementer directement les principales activités relevant de l’éthique biomédicale, un nombre croissant de directives et règlements, concernant en particulier la réalisation du marché intérieur, prennent désormais en considération des principes éthiques. C’est le cas de la directive sur la protection des inventions biotechnologiques de 1998. La proposition initiale de la Commission de 1988 affichait un objectif économique : encourager le développement des industries de biotechnologies en Europe en harmonisant les règles appliquées en matière de brevet. Puis, à partir de 1992, c’est essentiellement à propos d’une question éthique – celle de la conciliation entre la brevetabilité de ce type de médicament et le principe de gratuité du corps humain – qu’ont porté les objections du Parlement à l’encontre de la directive. Rappelons que suite à une initiative française du Président de la République, M. Chirac, lors de la remise du rapport du CCNE sur le clonage humain, le Conseil européen a adopté les 16 et 17 juin 1997 à Amsterdam une déclaration sur l’interdiction du clonage (Annexe IV) « tout en rappelant l’importance majeure de la recherche dans le secteur fondamental du génie génétique », ce texte affirme  que « le Conseil européen entend également manifester une vigilance accrue à l’égard des risques qui peuvent apparaître d’un point de vue éthique ».

La Charte des droits fondamentaux du 7 décembre 2000

Contexte et présentation L’ambition de cette Charte est de réunir dans un seul et même texte les droits actuellement dispersés dans différents documents juridiques européens et d’apporter une garantie supplémentaire au citoyen européen. Depuis de nombreuses années, le Parlement avait demandé l’adoption d’une telle Charte. Ainsi, il considère qu’elle constitue une de ses priorités de nature constitutionnelle. Contenu : Cette Charte se présente sous la forme d’un préambule et de 54 articles regroupés en 7 chapitres. En réunissant dans un même texte des droits jusqu’alors éparpillés dans divers instruments, elle constitue l’essence même de l’acquis européen commun en matière de droits fondamentaux. Quant à son contenu, le Conseil européen à Cologne précise dans ses conclusions que la Charte devra contenir « les droits de liberté et d’égalité, ainsi que les droits de procédure tels que garantis par la Convention européenne des droits de l'homme (CEDH». Il était donc expressément prévu que la Charte retiendrait une version allégée de la CEDH, réaffirmant ses principes. Toutefois, on peut noter que la Charte va plus loin puisqu’elle reprend des droits qui ne sont pas explicitement repris dans la Convention, notamment la protection des données personnelles, la bioéthique ou les droits sociaux. Ainsi, elle proclame le droit à l’intégrité physique et génétique. Ses principes primordiaux sont les suivants : -  interdiction des pratiques eugéniques -  respect du consentement éclairé des patients -  interdiction de faire profit du corps humain -  interdiction de pratiquer le clonage Valeur et portée : Quant à sa valeur, le Parlement, dans sa résolution du 16 septembre 1999, avait précisé que son adhésion définitive dépendrait notamment du fait que ce texte soit doté pleinement d’un caractère juridique contraignant par le biais de son incorporation dans le Traité sur l’UE. Il soulignait alors qu’une « Charte qui ne constituerait qu’une déclaration non contraignante et se bornerait à énumérer les droits existants décevrait les attentes légitimes des citoyens ». La Commission européenne, quant à elle, estimait que la Cour de Justice des Communautés Européennes (CJCE) s’inspirera de la Charte comme elle le fait déjà avec d’autres textes. Elle s’imposera donc par la jurisprudence même si elle ne revêt pas elle-même de caractère contraignant. Le sommet de Nice du 7 décembre 2000 a tranché puisqu’il apparaît que la Charte n’a qu’une valeur déclarative. Il faudrait qu’elle soit reprise dans un traité pour acquérir une force contraignante ou mise en annexe or tel n’est pas encore le cas au jour d’aujourd’hui. Cependant, il n’en reste pas moins qu’elle est une véritable source d’inspiration pour le droit communautaire.