Parlement européen

Commission temporaire sur la génétique moderne et les autres technologies nouvelles de la médecine moderne

Document de travail sur les implications sociales, juridiques, éthiques et économiques de la génétique humaine.

Rapporteur : Francesco Fiori

www.europarl.eu.int/meetdocs/committees/gene/20010618/440768FR.pdf

I) Introduction

Les prochaines années, les biotechnologies, et en particulier l'ingénierie génétique, assumeront une fonction de premier plan, cette dernière pouvant contribuer de façon significative au bien-être et à la santé de l'homme. Les énormes progrès accomplis dans le cadre de la recherche de traitements destinés à soigner de nombreuses maladies ne pourront se faire que si l'on tient compte de l'intérêt public en matière de sécurité, d'éthique et de justice sociale. La question des stratégies de recherche et des applications de ces nouvelles technologies est, partant fondamentale.

" L'Espace européen de la recherche " est devenu le cadre de référence des questions relatives à la politique de recherche en Europe. Cet espace, proposé par la Commission en janvier 2000, a été avalisé par les chefs d'État et de gouvernement à l'occasion des Conseils européens de Lisbonne, de Nice et, plus récemment, ce 26 mars 2001 à Stockholm. La capacité des entreprises de l'UE d'intégrer ces technologies sera conditionnée par des facteurs tels que la recherche, l'esprit d'entreprise, l'existence d'un cadre réglementaire encourageant l'innovation et la prise de risque, y compris un système de protection de la propriété industrielle à l'échelle communautaire à des coûts globalement compétitifs, et la présence d'investisseurs entreprenants, notamment pour les capitaux de départ. A cette fin :

- le Conseil européen se déclare préoccupé par l'absence de progrès en ce qui concerne le brevet communautaire et le modèle d'utilité, et invite instamment le Conseil et la Commission à accélérer leurs travaux conformément aux conclusions de Lisbonne et de Feira ;

- la Commission, en concertation avec le Conseil, examinera les mesures requises pour exploiter pleinement le potentiel des biotechnologies et renforcer la compétitivité de l'Europe dans ce secteur, afin de pouvoir rivaliser avec les grands concurrents tout en veillant à ce que le processus s'effectue d'une manière qui garantisse la santé et la sécurité des consommateurs, qui préserve l'environnement, qui soit conforme aux valeurs fondamentales et aux principes éthiques communs et qui respecte pleinement le cadre législatif existant.

La proposition de décision du Parlement européen et du Conseil, relative au VIe programme-cadre pour la recherche (2002-2006), qui prévoit la réalisation de l'Espace européen de la recherche, déclare en substance qu'à l'aube du XXIe siècle, le grand défi que la science doit relever est la concrétisation des progrès réalisés dans l'analyseur génome humain et du génome des autres organismes vivants, à savoir l'entrée dans l'ère " post-génomique ", avec les retombées prévues dans le domaine de la santé publique et de la compétitivité des industries et de la biotechnologie.

Le mandat de la commission temporaire

Le 13 décembre 2000, le PE a décidé de constituer pour une période d'un an une commission temporaire sur la génétique humaine et les autres nouvelles technologies dans le secteur de la médecine moderne Le mandat de ladite commission est le suivant 

- dresser un inventaire aussi complet que possible des développements nouveaux et potentiels de la génétique humaine et de leur utilisation, en sorte de procurer au Parlement une analyse détaillée de ces développements, pour qu'il puisse assumer ses responsabilités politiques,

- examiner les problèmes éthiques, juridiques, économiques et sociaux que posent ces développements nouveaux et potentiels ainsi que leur utilisation,

- examiner dans quelle mesure l'intérêt public requiert une action résolue face à de tels développements et utilisations, et formuler des recommandations en la matière,

- fournir au Parlement et aux autres institutions communautaires des orientations en ce qui concerne la recherche dans le domaine de la génétique humaine et des autres technologies nouvelles de la médecine moderne, ainsi que leurs utilisations, en tenant compte des avis déjà exprimés dans les résolutions du Parlement.

II) La génétique humaine : un défi scientifique et technologique équivalant à une véritable révolution.

Depuis que les êtres humains ont commencé à cultiver la terre ou à élever des animaux, il est devenu évident que chaque graine ou ovule fécondé devait contenir un " plan ou dessin caché " pour le développement de l'organisme. Quel est ce plan, comment se présente-t-il et quel type d'instructions ou d'informations contient-il ? En d'autres termes, de quelle façon toute l'information nécessaire au développement de la descendance dérive-t-elle des géniteurs ? Pourquoi les enfants ressemblent-ils à leurs parents ? Comment certaines maladies peuvent-elles frapper les membres d'une même famille ?

A partir de 1860 environ, un moine nommé Gregor Mendel avait mené des expériences sur les caractères des petits pois en croisant des plants aux caractères différents. Il avait observé attentivement les caractères présentés par les plants de pois produits par le biais de la fécondation croisée, découvrant que la progéniture héritait les caractères des plants parents selon des configurations spécifiques. Mendel suggéra que des " unités d'hérédité discrètes étaient responsables des caractères qu'il avait étudiés, et un examen plus approfondi des schémas d'hérédité des caractères l'amena à penser que chaque caractère résultait de deux unités d'hérédité et que chacune de ces deux unités provenait d'une plante parente différente. Aujourd'hui, ces unités d'hérédité sont appelées gènes. Vers la fin du XIXe siècle, les biologistes avaient admis que les porteurs d'information héritée étaient les chromosomes visibles dans le noyau quand la cellule commence à se diviser, mais la preuve que l'acide désoxyribonucléique (ADN) présents dans ces chromosomes était la substance dont sont faits les gènes n'arriva que par la suite, vers la moitié du XXe siècle.

1. ADN - Gènes - chromosomes

L'ADN est la substance dont sont faits les chromosomes et don les gènes. Elle consiste en à peine quatre sous-unités, les substances chimiques (désoxyribonucléotides) contenant les bases adénine (A), cytosine (C), guanine (G), et thymine (T). Ces sous-unités, appelées également nucléotides, sont reliées entre elles et forment un filament linéaire extrêmement long. Une molécule d'ADN typique consiste en deux longues chaînes maintenues ensemble par l'interaction (appariement complémentaire des bases) des bases A et T et par l'interaction des bases C et G. La structure de la molécule d'ADN ressemblant à une échelle s'appelle " double hélice ".

Toute l'information contenue dans l'ADN est donnée par l'ordre dans lequel se trouvent ces bases le long de la molécule d'ADN. De la même façon que l'alphabet français se compose de 26 lettres, chaque nucléotide - A, C, G ou T - peut être considéré comme une lettre d'un alphabet de quatre lettres utilisé pour transcrire des messages biologiques. Ces quatre lettres sont suffisantes pour générer une énorme variété biologique, étant donnée qu'une cellule animale typique consiste en quelque trois milliards de nucléotides, correspondant à un mètre d'ADN. Quand une cellule est sur le point de se diviser, l'ADN peut être vu microscope sous forme de chromosomes, dans lesquels s'amassent les molécules d'ADN. Donc, les chromosomes sont faits d'ADN. Les gènes sont des sections d'ADN contenues dans les chromosomes et portent toutes les instructions dont le corps a besoin pour fonctionner. Pour illustrer le lien existant entre l'ADN, les gènes et les chromosomes aux fins d'une meilleure compréhension, on pourrait utiliser l'analogie suivante : les chromosomes peuvent être comparés à une cassette audio, l'ADN étant le ruban à l'intérieur de la cassette et les gènes la chanson enregistrée sur la bande .

2. Chromosomes

L'ensemble du matériel contenu dans le bagage génétique s'appelle génome. La majeure partie des cellules humaines possèdent deux ensembles de 23 chromosomes, l'un hérité de la mère biologique et l'autre du père biologique, correspondant à un total de 46 chromosomes. Toutefois, les cellules germinales (les cellules desquelles dérivent les ovules et les spermatozoïdes) ne portent qu'un seul ensemble de chromosomes (pour un total de 23 chromosomes), composé d'un mélange de gènes reçus de la mère et du père. Donc, la façon dont le matériel génétique se combine dans chaque cellule germinale est unique. Lors de la fécondation, quand l'ovule et le spermatozoïde s'unissent, les deux ensembles de gènes se reconstituent, processus auquel contribuent les deux parents de manière plus ou moins égale et aléatoire.

Sur les 23 paires de chromosomes, 22(pour un total de 44 chromosomes) sont identiques chez les hommes et chez les femmes ; on les appelle autosomes. Les deux chromosomes restants déterminent le sexe de la descendance et s'appellent pour cette raison chromosomes sexuels. Les filles possèdent deux chromosomes " X ", tandis que les garçons présentent un chromosome " X " et un chromosome " Y ". Chacun des deux parents transmettra un de ces chromosomes à l'enfant. Tous les ovules portent un chromosome X (un des deux chromosomes X de la mère) et, par conséquent, la mère transmettra toujours un chromosome X à la progéniture. Cependant, un spermatozoïde peut porter un chromosome X ou un chromosome Y. Si l'ovule est fécondé par un spermatozoïde portant un chromosome X, nous aurons une fille (XX) ; s'il est fécondé par un spermatozoïde portant un chromosome Y, nous aurons un garçon (XY).

3. Maladies génétiques

Afin de transmettre toute l'information génétique à la génération suivante, une cellule doit dupliquer l'ensemble de son bagage génétique. Le mécanisme qui exécute ce processus n'est pas parfait et il peut parfois se produire des erreurs. Ces erreurs sont appelées mutations. Les mutations peuvent concerner des gènes isolés, mais aussi des chromosomes entiers.

- un exemple de mutation génétique est l'échange d'un nucléotide isolé dans la séquence de l'ADN. Par exemple : au lieu de … ATGGACG…, la cellule fille pourrait hériter d'une version légèrement différente… ATTGTACG… due à une erreur durant la copie. Bien qu'apparemment normal, ce phénomène peut causer des défauts graves : les patients qui souffrent de fibrose cystique présentent de simples échanges de nucléotides semblables à ceci dans le gène correspondant de la fibrose cystique.
- Un exemple de mutation chromosomique est la trisomie 21, connue également sous l'appellation de syndrome de Down. Généralement, les mutations chromosomiques sont constituées de parties chromosomiques redisposées, de quantités anormales de chromosomes individuels ou de quantités anormales de bagage génétique.

On sait aujourd'hui que beaucoup d'anomalies chromosomiques ne survivent pas à la naissance, c'est-à-dire que de nombreuses mutations chromosomiques provoquent la fin de la grossesse et que peu d'embryons présentant des anomalies réussissent à survivre. Toutefois, tous les êtres humains portent des gènes mutants potentiellement dangereux. L'éventualité qu'une mutation génétique cause une maladie dépend de plusieurs facteurs:

- la modalité de transmission de la maladie ;

- si la maladie est causée par :

- un défaut sur un gène isolé (une maladie causée par des défauts d'un seul gène)

- un trouble polygénique : pour que la maladie se développe, il faut plus d'un gène défectueux

- un trouble multifactoriel : le défaut génétique augmente le risque qu'un individu développe la maladie, mais le développement effectif de la maladie dépend de facteurs ambiants tels que le régime alimentaire, l'exercice physique, le tabagisme, etc.

Modalités de transmission

Chaque individu hérite de deux séries de chromosomes et donc de deux ensembles de gènes. Dès lors, avec un gène particulier quelconque, un individu peut hériter de deux copies saines, d'une copie saine et une autre défectueuses, ou de deux copies défectueuses. Les individus présentant deux copies saines d'un gène particulier ne souffriront pas de la maladie associée au gène. Les individus portant deux copies défectueuses en seront atteints. Dans le cas des individus présentant une copie saine et une copie défectueuse, le développement de la maladie dépend de la modalité de transmission du trouble en question. Pour les maladies causées par un défaut sur un gène isolé (maladies causées par des défauts d'un seul gène), il y a trois types communs de schémas héréditaires : dominant, récessif et lié au chromosome X.

Maladies autosomiques dominantes

Un exemple de maladie dominante est la maladie de Huntington. Les individus qui héritent d'une seule copie du gène défectueux seront atteints. Ces personnes auront une copie saine et une copie défectueuse du gène. Par conséquent, certaines de leurs cellules germinales porteront la copie saine du gène et d'autres la copie défectueuse. Si un ovule portant la copie défectueuse est fécondé, la descendance sera malade et ce, indépendamment de la composition génétique du spermatozoïde. En outre, si un spermatozoïde portant le gène défectueux féconde un ovule " sain ", l'enfant sera également atteint. Seule la progéniture résultant de la fécondation d'un ovule " sain " par un spermatozoïde " sain " ne sera pas malade ; Donc, pour ceux qui portent le gène défectueux, le risque d'avoir un enfant atteint de la maladie sera de 50 %.

Maladies autosomiques récessives

Un exemple de maladie récessive est la fibrose cystique. Pour être atteint, l'enfant doit hériter de deux copies défectueuses du gène, car un gène normal prendra le dessus sur la copie défectueuse. Les personnes présentant un gène défectueux et un gène sain sont dites " porteuses " et ne développeront d'habitude par la maladie. Si les porteurs ont des enfants avec un autre porteur, la probabilité que la descendance hérite de deux copies défectueuses et soit donc atteinte est de 25 %. Cependant, la probabilité que les enfants deviennent eux aussi porteurs est de 50 %, tandis que la probabilité qu'ils héritent de deux copies saines et ne soient ni porteurs, ni malades, est de 25 %.

Maladies liées au chromosome X

Un exemple de ce type de maladie est la dystrophie musculaire de Duchenne. Dans les maladies liées au chromosome X, la mutation génétique a lieu sur le chromosome X. Chez les femmes, la plupart de ces maladies sont récessives et donc la copie saine compense le défaut. Par conséquent, les maladies frappent généralement uniquement les hommes qui ne possèdent qu'un seul chromosome X, hérité de la mère. Les femmes qui héritent d'une copie du gène défectueux seront porteuses et ne développeront d'habitude pas la maladie en raison de la présence du second chromosome X présentant une copie saine.

4. La fonction des gènes 

Les gènes sont responsables de toutes les fonctions de la cellule utilisées durant la vie d'un organisme. Toutefois, les gènes n'accomplissent pas d'actions dans le corps de manière active, mais fournissent l'information pour la production des protéines. Dans une cellule, les protéines assument presque toutes les tâches nécessaires au fonctionnement de la cellule elle-même. Parmi les autres fonctions, les protéines peuvent transporter des matériaux, fournir la structure, communiquer avec d'autres cellules et faciliter les réactions chimiques. Les sous-unités des protéines sont les acides aminés (aa), liés l'un à l'autre selon un certain ordre et formant ainsi de longues chaînes d'acides aminés, une protéine. Tout comme des organismes possèdent des séquences d'ADN différentes, des protéines différentes à l'intérieur d'un même organisme présentent un ordre d'acides aminés différent (appelée également séquence amino-acidique).

Comme déjà indiqué précédemment, les gènes sont des zones des chromosomes qui codent pour les protéines. Il est toutefois important de savoir que les zones codantes à l'intérieur d'un gène (les exons) sont interrompues par des zones non codantes (les introns) qui ne fournissent pas d'informations pour la production des protéines. Cela signifie que ce n'est pas tout l'ADN qui code pour les gènes. En réalité, il semble qu'une grande partie de notre ADN soit superflu et n'assume, à l'état actuel de nos connaissances, aucune fonction.

Le passage de l'information de l'ADN (par l'intermédiaire d'un gène) à la protéine est un processus élaboré qui comprend plusieurs phases : lors de la première phase, les gènes sont copiés dans les polynucléotides sous la forme d'acide ribonucléique (ARN). L'a ARN est fort semblable à l'ADN, la différence principale étant que dans l'ARN la base thymine (T) est remplacée par la base uracile (U). L'ARN conserve cependant toute l'information de la séquence d'ADN sur la base de laquelle il a été copié. Ce processus s'appelle "transcription de l'ADN". De toute façon, tant les exons (zones codantes) que les introns (zones non codantes) sont copiés au cours de ce processus. Dès lors, lors de la deuxième phase, les introns sont retirés de l'ARN dans un processus appelé "épissage de l'ARN" par lequel on obtient une molécule d'ARN plus courte (appelée mARN) qui ne contient que les zones codantes du gène. Cette molécule mARN est enfin transformée en une protéine à travers un mécanisme particulier. La transformation se fait de la façon suivante : une séquence définie de trois nucléotides (par ex. AUG) code pour un acide aminé déterminé (par ex. AA1) ; une autre séquence définie de trois nucléotides (par ex. CAG) code pour un autre acide aminé spécifique (par ex. AA2). En lisant la séquence d'ARN, le système sait exactement quels acides aminés doivent être ajoutés aux précédents pour produire une chaîne d'acides aminés, une protéine. De ce fait, la séquence linéaire de nucléotides dans un gène détermine la séquence linéaire d'acides aminés dans une protéine.

Grâce au projet Génome humain, la séquence du génome humain tout entier est désormais connue. De façon assez surprenante, les êtres humains possèdent un nombre de gènes largement inférieur aux prévisions. En effet, le génome humain ne compte que 30 000 gènes, et non 100 000 comme on croyait par le passé. Autrement dit, nos gènes ne sont que deux ou trois fois plus nombreux que ceux de la drosophile.

5. Conséquences du projet Génome humain

Le projet Génome humain, la cartographie de nos gènes et la séquence de tout notre ADN auront un impact important sur la recherche biomédicale et sur la thérapie et le diagnostic préventif. Dans le secteur de la biomédecine, on assiste à l'émergence d'une panoplie de concepts d'une nouvelle génération qui s'étendent du dépistage génétique aux thérapies géniques germinales, en par les médicaments moléculaires destinés, avec la promesse de progrès radicaux dans le domaine de la santé, à la prévention, au diagnostic et à la thérapie. Ces dix dernières années, les progrès accomplis dans la connaissance de la génétique humaine et le développement de techniques de diagnostic recourant à la biologie moléculaire ont posé les bases d'une nouvelle médecine prédictive. Relier les maladies génétiques à leurs causes revient en effet à élargir les options diagnostiques et préventives dans le traitement des maladies d'une manière plus précise, plus personnalisée et plus efficace qu'actuellement.

Les avantages économiques prévisibles sont eux aussi énormes. Toutefois, les bienfaits pour l'homme en termes de santé et les profits économiques en termes de potentiel de croissance, de création de richesse et d'emploi ne pourront être exploités au mieux que si l'on institue en Europe les conditions-cadres appropriées.

C'est un phénomène qui se développe sous nos yeux à un rythme élevé, qui défie notre capacité d'un comprendre toute l'importance et les conséquences possibles et qui pose certainement toute une série de problèmes. Certains ne datent pas d'aujourd'hui mais ont pris une dimension nouvelle, d'autres sont inédits et particulièrement complexes, et la réflexion n'en est encore qu'à ses balbutiements. D'un côté, on nourrit de grands espoirs et de l'autre émergent de graves préoccupations.

On ne sait pas encore dans quelle mesure (et quand) la recherche biomédicale pourra se traduire également dans des options thérapeutiques capables d'influer de façon statistiquement importante sur la santé . Les avis en la matière divergent. L'opinion la plus répandue est que l'impact clinique de ce qui se passe dans le domaine de la recherche biomédicale avancée sera tel qu'il entraînera une véritable révolution dans la pratique de la médecine. Certains spécialistes sont plus prudents et soulignent que les résultats appliqués à la pratique cliniques, du moins au niveau thérapeutique, sont pour l'instant plus des promesses que des réalités et que, de toute façon, l'ampleur de cette révolution ne doit pas être exagérée. Pour eux, l'impact sur le diagnostic et le traitement des maladies les plus communes ne sera pas important parce que la corrélation entre génotype et phénotype est dans ce cas très faible et qu'il n'y a aucun intérêt à recourir massivement à la génétique .

Seul le développement ultérieur de la recherche montrera qui a raison. En attendant, nous devons nous interroger sur les problèmes à affronter et à résoudre afin de pouvoir gérer au mieux, c'est-à-dire à l'avantage de la santé humaine, ce que nous offre la recherche scientifique. Le débat actuel propose un grand échantillon de problèmes qui ne pourront évidemment pas être détaillés en cette Assemblée, mais la détermination des règles publiques les plus aptes à régir le secteur de la recherche biomédicale constitue certainement une des questions auxquelles cette commission s'attèle à répondre.

La communauté scientifique d'une part et l'opinion publique de l'autre se font les promotrices d'une exigence de clarté et d'information correct dans ce domaine. C'est dans cet esprit que travaillent le groupe de haut niveau sur les sciences de la vie et le groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies institués par la Commission européenne. La commission temporaire sur la génétique humaine du Parlement européen veut contribuer au débat.

III. Une méthode de travail à l'appui d'une "approche intégrée" pour une relation nouvelle entre la science et la société.

Avec le progrès technologique et scientifique dans le domaine de la génétique humaine, les intérêts économiques, financiers et commerciaux sont de plus en plus énormes et les valeurs et principes fondamentaux de la société civile sont remis en question. Une telle évolution impose aux chercheurs, aux autorités politiques, aux organes décisionnels du secteur économique et industriel et aux citoyens de trouver des solutions nouvelles à des problèmes nouveaux. On perçoit donc la nécessité d'une relation nouvelle entre la science, la technologie et la société.

La génétique humain, en particulier, soulève bien des conflits d'intérêt et l commission temporaire a estimé adopter une sorte d'approche "intégrée" avec l'objectif d'écouter les travailleurs opérant dans les diverses disciplines qui connaissent les mêmes problèmes. La méthode de travail a donc été basée sur les instruments suivants :

- auditions d'experts

- contact avec le public par le biais du site Internet de la commission temporaire 

- rencontres avec les représentants des parlements nationaux des Etats membres et des pays candidats

- débat avec les représentants de la société civile.

A l'exception des deux premières réunions, qui ont vu comme protagonistes deux représentants du groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies et du groupe de haut niveau sur les sciences de la vie et trois représentants d'associations de patients, cette commission a entendu une série d'experts provenant du secteur médical, juridique et éthique sur le sujet spécifique faisant l'objet de la réunion. L'objectif étant de rassembler le matériel nécessaire pour arriver à une vision pondérée des choses, les experts ont été choisis en fonction de leur spécialisation et surtout en tenant compte de façon équilibrée des positions qu'ils ont exprimées en la matière . La rencontre avec les représentants des commissions compétentes des parlements nationaux des Etats membres et des pays candidats , et celle avec la société civile prévue en juillet, ne font que compléter et donc enrichir le panorama d'une matière qui concerne plusieurs catégories de notre société en raison de sa "transversalité".

La responsabilité d'aborder les thèmes soulevés par la génétique humain incombe don à la société civile, aux autorités publiques nationales et, dans certains cas, à l'Union européenne. Dans ce dernier cas, c'est uniquement en se rendant compte des sensibilités culturelles nationales et religieuses que l'on pourra apporter une contribution positive à la discussion en cours. L'approche de travail "intégré" vise donc à promouvoir un "dialogue interactif" avec les utilisateurs finaux et avec les acteurs sociaux -patients, moralistes, institutions, grand public pour arriver à des choix socialement responsables et à l'acceptation de ceux-ci dans le chef de l'opinion publique.

La réflexion doit donc être élargie horizontalement à tous les secteurs où les retombées sont importantes. Même au niveau des services de Commission européenne, une approche transversale est fondamentale en raison de l'interdépendance entre les différents domaines sur lesquels la génétique humaine a un impact. Elle devrait obligatoirement impliquer la direction générale (DG) de la recherche, la DG du marché intérieur, ainsi que la DG de la santé et des affaires sociales. En théorie, elle pourrait également concerner la DG du commerce extérieur car nombre des questions que nous nous posons en Europe devront être traitées au sein de l'Organisation mondiale du commerce, notamment la question essentielle de la propriété intellectuelle, mais aussi de la sécurité et de la circulation des matériaux utilisés pour la recherche, qui sont de plus en plus souvent des produits ou éléments provenant du corps humain, qu'il s'agisse ou non uniquement des cellules staminales . La DG des télécommunications devrait également être impliquée, pour la simple raison que les biotechnologies et la génétique se servent es technologies informatiques et de la robotique indispensables pour procéder au séquençage du génome, tout comme, dulcis in fundo, les services chargés des droits de l'homme parce que la Charte des droits fondamentaux cite des dispositions bien précises à ce sujet.

La problématique éthique à la base des réflexions sur la génétique humaine est la suivante : comment résoudre les conflits d'intérêt ? Comment faire pour concilier la santé et donc l'amélioration de la qualité de la vie, qui sous-tend les progrès scientifiques en génétique humaine, avec d'autres objectifs tels que la sécurité des patients ?

Le rapporteur interprète le travail de cette commission comme un service utile au débat en Europe, le but ultime étant d'arriver à une position acceptable pour les individus possédant une sensibilité et des opinions différentes. Il faudra peut-être faire des concessions quant aux convictions intimes pour voir ce que l'on peut faire en Europe, compte tenu du contexte pluraliste qui se trouve à la base de l'évolution européenne et qui ne peut que s'accentuer avec l'élargissement. La méthode qui devrait être utilisée consiste à formuler un avis qui prenne cette diversité en considération, plutôt qu'à refléter les différentes sensibilités. Les législations nationales sont le meilleur endroit pour les retrouver. On ressent le besoin que les Etats membres et l'Union s'attèlent à créer les conditions adéquates pour que le secteur de la génétique humaine puisse prospérer et fixer les cas où une action européenne serait opportune. On suit, partant, le mandat attribué à cette commission, à savoir celui de déterminer les conséquences de nature juridique, éthique, sociale et économique, en se limitant aux compétences propres de l'Union en la matière.

IV. Compétence de l'UE en matière de génétique humaine

L'Union européenne ne possède pas de compétence législative directe en matière de génétique humaine. Le Traité ne contient pas de dispositions faisant spécifiquement référence à la génétique humaine et aux nouvelles technologies médicales. Cependant, certains articles du Traité permettent - et ont permis par le passé - d'adopter des mesures connexes à ce domaine. Plus précisément, pour pouvoir adopter un acte communautaire régissant les questions relatives à la génétique humaine ou aux nouvelles technologies médicales, il faut que l'objectif et le contenu de l'acte en question satisfassent aux critères établis dans l'article du Traité choisi en tant que base juridique pour adoption.

Il y a trois secteurs dans lesquels une action communautaire se justifie, à savoir :

- la santé publique (art. 152 du TCE)

- la recherche (art. 163 à 173 du TCE) et en particulier le financement du programme-cadre de recherche.

Dans les deux cas, il s'agit d'actions que la Communauté peut mener afin d'encourager et de compléter celles entreprises par les Etats membres.

- le marché intérieur (art. 95 du TCE , qui autorise l'adoption de mesures communautaires concernant l'institution et le fonctionnement du marché intérieur et permet, dans certaines limites, les actions communautaires ayant une incidence sur les questions relevant de la génétique et des nouvelles technologies médicales).

Deux directives revêtent une importance particulière à cet égard :

- la directive 95/46/CE du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;

- la directive 98/44CE du 6 juillet 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques.

Les dispositions du traité relatives à la santé publique

En matière de santé publique, l'article 152 du TCE prévoit que l'action de la Communauté complète les politiques nationales . En effet, la Communauté ne dispose pas d'une compétence exclusive dans ce secteur, mais d'une compétence qui se limite à "encourager" la coopération entre les Etats membres et à "appuyer" leur action . S'agissant d'une compétence complémentaire à celles des Etats membres, il faut rappeler que toute action communautaire doit respecter le principe de subsidiarité établie par l'article 5 du TCE.

L'article 152 du TCE prévoit l'adoption, conformément à la procédure de codécision, des actions d'encouragement visant à protéger et à améliorer la santé humaine, mais interdit expressément toute harmonisation des dispositions nationales. La même disposition prévoit en outre la compétence de fixer, toujours selon la procédure de codécision, des "mesures fixant des normes élevées de qualité et sécurité des organes et substances d'origine humaine, du sang et des dérivés du sang". Dans ce dernier cas, le traité n'exclut pas la possibilité d'harmonisation. Néanmoins, nous nous trouvons toujours dans le cadre d'une compétence complémentaire à celle des Etats membres; Le dernier paragraphe de l'article 52 du TCE rappelle la portée limitée de cette compétence, précisant que de telles mesures "ne portent pas atteinte aux dispositions nationales relatives aux dons d'organes et de sang ou à leur utilisation à des fins médicales".

Outre ces mesures à adopter en codécision, l'article 152 du TCE prévoit que le Conseil promulgue des recommandations à la majorité qualifiée, pour lesquelles la consultation du Parlement n'est pas requise.

Les dispositions du traité relatives à la recherche

Le titre XVIII (articles 163 à 173) du TCE est dédié à la recherche et au développement technologique. Il s'agit d'un secteur n'entrant pas dans les compétences exclusives de la Communauté. Dès lors, les actions de la Communauté "complètent" les actions menées par les Etats membres (article 164 du TCE). En effet, aux termes de l'article 163 du TCE, la Communauté "encourage" les entreprises, les centres de recherche et les universités dans leurs efforts de recherche et "soutient" leur coopération.

A cette fin, le Traité prévoit l'adoption de programmes-cadres de recherche, conformément à la procédure de codécision. Ceux-ci sont réalisés par le biais de programmes spécifiques adoptés par le Conseil après consultation du Parlement.

En ce qui concerne plus particulièrement la génétique humaine, le cinquième programme-cadre adopté pour la période 1998-2002 prévoit, parmi ses lignes d'action, la "recherche sur les génomes et les maladies d'origine génétique", avec une référence aux "nouvelles technologies" qui devraient favoriser l'exploitation des informations contenues dans le génome au bénéfice de la santé, de l'industrie et de l'environnement au niveau européen.

Ce programme-cadre inclut aussi "l'étude des problèmes d'éthique biomédicale et de bioéthique", indiquant au "au titre du présent programme-cadre, il ne sera mené aucun travail de recherche qui entraînerait une modification patrimoine génétique humain, par la voie d'une manipulation de cellules germinales ou à un autre stade du développement embryonnaire qui pourrait devenir partie intégrante du patrimoine génétique".

Par conséquent, même en l'absence d'une compétence directe et exclusive permettant au législateur communautaire d'adopter des règlements ou directives en matière de génétique humaine, la Communauté, dans le cadre de ses compétences en matière de recherche, peut fixer les critères à respecter pour les actions qui seront financées dans ce secteur au titre du programme-cadre.

La Commission a récemment présenté sa proposition de décision relative au programme-cadre 2002-2006 . Parmi les secteurs thématiques figurent les travaux de recherche basés sur l'analyse du génome humain qui devraient déboucher sur la mise au point de nouveaux instruments de diagnostic.

Le considérant 11 de cette proposition selon la procédure de codécision souligne que les activités de recherche menées dans le cadre dudit programme doivent être réalisées dans le respect des principes éthiques de base, en particulier ceux repris dans la Charte des droits fondamentaux.

En effet, la Charte des droits fondamentaux proscrit les pratiques eugéniques, en particulier celles visant à la sélection des individus, ainsi que le clonage reproductif des êtres humains. Elle interdit également de faire du corps humain et de ses organes une source de profit (cf. article 3 "Droit à l'intégrité de la personne).

Les dispositions du traité relatives au marché intérieur

L'article 95, paragraphe 1, du TCE prévoit l'adoption conformément à la procédure de codécision des "mesures relatives au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres qui ont pour objet l'établissement et le fonctionnement du marché intérieur".

Il s'agit d'une authentique compétence communautaire qui permet non seulement d'encourager ou de compléter les actions des Etats membres, mais aussi de légiférer. Sur la base de cette disposition, il est possible d'adopter des règlements ou des directives sur des questions couvertes par le mandat de commission temporaire sur la génétique humaine et les autres technologies nouvelles de la médecine moderne, dans la mesure où, évidemment, ces dispositions ont une incidence sur le fonctionnement du marché intérieur.

En effet, pour pouvoir se targuer de la compétence communautaire visée à l'article 95 du TCE, le but et le contenu de l'acte en question doivent être l'instauration et le fonctionnement du marché intérieur. Là où cette condition est remplie, rien n'empêche que le règlement ou la directive en question concernent des questions relatives, par exemple, à la santé.

Toutefois, comme l'a signalé la Cour, on ne peut recourir à l'article 95 du TCE pour contourner l'interdiction d'harmonisation énoncé à l'article 152, paragraphe 4, point c, du TCE . Selon la Cour, les mesures visées à l'article 95, paragraphe A, du TCE sont destines à améliorer les conditions de l'instauration et du fonctionnement du marché intérieur. "Interpréter cet article en ce sens qu'il donnerait au législateur communautaire une compétence générale pour réglementer le marché intérieur serait non seulement contraire au libellé même des dispositions précitées, mais également incompatible avec le principe consacré à l'article 3 B du traité CE (devenu article 5 CE) selon lequel les compétences de la Communauté sont des compétences d'attribution".

En conséquence, même s'ils ne peuvent toucher des questions entrant dans les compétences du mandat de la commission temporaire sur la génétique humaine, les actes adoptés sur la base de l'article 95 du TCE doivent viser à améliorer concrètement les conditions de fonctionnement du marché intérieur dans un secteur déterminé. Il faut éviter que les divergences entre les dispositions nationales applicables en la matière soient de nature telle qu'elles créent des entraves aux échanges entre les Etats membres et des distorsions de la concurrence se traduisant par un obstacle au fonctionnement du marché intérieur.

Dans ce contexte, on peut citer à titre d'exemple la directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou la directive concernant les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains , toutes deux adoptées sur la base de l'article 95 du TCE.

Il faut également rappeler que la directive 98/44/CE relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques , adopté elle aussi sur la base de l'article 95 du TCE,fait actuellement l'objet d'un recours devant la Cour de justice présenté par les Pays-Bas, qui contestent, entre autres, le choix erroné de la base juridique.

En outre, le groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies (GEE) a analysé dans son avis n° 3 du 30 juillet les aspects éthiques de l'utilisation des données paramédicales personnelles dans la société de l'information, en faisant référence, notamment à la 95/46/CE relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, adoptée une fois de plus sur la base de l'article 95 du TCE . Le GE indique qu'il n'existe pas encore de législation européenne spécifique en matière de protection des données personnelles sur la santé et souhaite qu'une directive soit mise à l'étude pour tenir compte de l'enjeu que représente l'informatisation de telles données. Nous rappelons à ce sujet que la Charte des Droits de l'homme a inclus dans son article 21 sur la non-discrimination l'interdiction de discrimination fondé sur les caractéristiques génétiques.