Parlement européen Commission temporaire sur la génétique moderne et les autres technologies nouvelles de la médecine moderne

Commission temporaire sur la génétique moderne et les autres technologies nouvelles de la médecine moderne

Document de travail sur les implications sociales, juridiques, éthiques et économiques de la génétique humaine.

Dans l’Union européenne, la brevetabilité du génome humain a fait l’objet d’un débat controversé dès la moitié des années 80, mais le Parlement européen et le Conseil, constatant qu’il n’existait pas de cadre juridique communautaire qui prévoie spécifiquement la protection des procédés et des produits du nouveau secteur des biotechnologies, ont adopté en 1998 la directive 98/44 sur la protection juridique des inventions biotechnologiques[1] pour préciser les limites autorisées au brevetage du « matériel biologique » et donc aussi des séquences géniques et pour chercher à donner une réponse à ces controverses.

Au niveau communautaire, il n’existe pas encore de réglementation spécifique qui permette, par un seul dépôt, d’obtenir un brevet d’invention valable dans tous les États membres. En conséquence, au moment où, en 1986, a été lancée la procédure d’instauration du marché intérieur, l’Union européenne a décidé d’œuvrer en faveur d’un rapprochement des législations des États membres du point de vue économique et monétaire. Il a ainsi fallu, entre autres, prévoir un instrument communautaire adéquat qui permette de protéger, dans un marché mondial, les résultats des inventions européennes à l’égard des concurrents potentiels constitués par les autres Etats plus industrialisés comme le USA, le Canada et le Japon. La Commission, déjà par la communication (COM (94) 219), mettait en évidence quelques lignes directrices possibles pour le secteur biotechnologique, contenues dans le « Livre blanc de 1993 sur la croissance, la compétitivité et l’emploi » de Jacques Delors, en soulignant les exigences de remédier aux déficits relevés dans les activités de recherche et développement (R&D), financées à l’aide de fonds publics et privés. Elle a proposé de concentrer les aides dans certains secteurs particulièrement prometteurs de la R&D, en faisant participer plus largement les Petites et Moyennes Entreprises (PME) dans le double objectif de :

- sensibiliser les opérateurs des États membres sur l’importance du développement des secteurs (agricole, médical, alimentaire, environnemental) qui appliquent les biotechnologies, en indiquant leurs retombées positives pour l’économie et l’emploi ;

- approfondir la discussion sur les aspects éthiques, en renforçant la réglementation existante, en vue d’un contrôle des secteurs dans lesquels les problèmes relatifs à l’impact direct sur la santé des personnes et sur l’environnement sont plus délicats.

A partir de cette première communication, la Commission a entamé la mise au point d’instruments d’orientation (recommandations) et législatifs (directives et règlements) pour :

- renforcer et coordonner, entre les programmes de recherche des États membres et à l’intérieur de ceux-ci, les conseils scientifiques, comme un élément d’importance particulière (accès rapide à des bases scientifiques et disponibilité de personnel de très haut niveau) ;

- encourager les États membres à promouvoir le développement des PME, qui jouent un rôle fondamental dans le secteur biotechnologique ;

- améliorer la croissance des « parcs scientifiques » (collaboration entre les PME et les Universités, en accord avec les administrations locales et régionales) ;

- améliorer et rendre accessible l’information relative aux brevets au niveau communautaire ;

- favoriser les activités de R&D, le lancement et le développement d’activités commerciales, la création de centres à l’avant-garde technologique et un climat fiscal stimulant ;

- renforcer le profil de son Groupe de conseillers déjà existant (Groupe des conseillers pour la bioéthique dans le milieu communautaire).

Ensuite (COM(95) 688 final), avec le « Premier plan d’action pour l’innovation en Europe », l’Union européenne, après avoir constaté la persistance du déficit d’innovation, a affirmé la nécessité de parvenir à une approche globale du problème, afin d’intégrer les aspects technologiques, la formation, le développement du capital à risque, ainsi que l’environnement juridique et administratif au sein de son territoire. Elle a également souligné l’existence d’un trop grand nombre de différences au niveau national et régional dans les différents secteurs et, lors du Conseil européen de Florence en 1996, elle a clairement affirmé que « la lutte contre le chômage doit rester la préoccupation prioritaire de l’Union et des ses États membres », en mettant au point une stratégie visant à pallier à de telles lacunes. Elle a donc « invité la Commission à élaborer un plan d’action sur les mesures à adopter dans le domaine de l’innovation ». Le « Livre blanc sur la croissance, la compétitivité et l’emploi » reconnaît à la biotechnologie moderne le mérite d’être un des secteurs qui offrent le plus haut potentiel de croissance et d’innovation, précisément en raison du fait que les applications pratiques de la recherche, en biotechnologie, peuvent être particulièrement intéressantes dans des secteurs très différents l’un de l’autre, comme la santé, la chimie industrielle, l’alimentation et les engrais, l’agriculture et l’environnment. En outre, les développements futurs de la biotechnologie supposent une augmentation des investissements dans le secteur des fournitures, des services et des produits, ce qui a des effets bénéfiques sur la situation de l’emploi.

Depuis 1991, la Commission a donc reconnu que la biotechnologie est une matière fondamentale pour le développement futur de la compétitivité de la Communauté et qu’elle sera toujours plus déterminante pour permettre aux industries communautaires de rester à l’avant-garde du développement des produits innovateurs. Elle suppose le recours aux techniques les plus modernes d’ingénierie génétique, ce qui a des répercussions sur différents procédés et produits. Il est donc capital qu’une matière aussi innovatrice bénéficie d’un cadre réglementaire adéquat qui lui permette d’éviter des bouleversements difficilement prévisibles. Au niveau mondial, on observe en effet, dans ces secteurs, le développement de nouveaux marchés dans le domaine de l’information, de l’environnement, de la santé, de l’alimentation, de la culture, mais également l’apparition d’une demande de nouveaux produits et de nouveaux services. Les emplois futurs en Europe seront conditionnés par la capacité d’innover pour répondre à ces nouvelles exigences et, cette capacité d’innovation, surtout dans les secteurs de haute technologie, sera déterminante pour maintenir la compétitivité l’emploi dans ces secteurs.

En effet, la seule législation européenne existant en matière Detroit industriel a été gérée jusqu’à présent par le Bureau de Munich, en dehors des règles du droit communautaire, à travers cette Convention, à laquelle ont adhéré vingt Etats contractants, qui y ont adapté leur propre législation. Par conséquent, à côté des législations nationales, qui s’inspirent de cette Convention, on trouve séparément la réglementation européenne[2].

Le brevet, qui accompagne et suit la recherche, constitue, d’une part, l’instrument de politique industrielle le plus utile pour s’assurer, à la suite de la reconnaissance du droit de monopole sur l’invention, une rémunération correspondante et, d’autre part, le moyen le plus direct pour diffuser les connaissances innovatrices existantes et les mettre à la disposition des experts du secteur.

Nombreuses sont les définitions données au brevet, mais la plus appropriée nous semble être celle qui le qualifie de « contrat signé entre l’inventeur et la collectivité, représentée par l’État ». Ce dernier s’engage à préparer les instruments, principalement de nature juridique qui servent à garantir le droit, et, donc, le monopole accordé à l’inventeur, tandis que l’inventeur, de son côté, fournit un enseignement mis librement à la disposition de la collectivité pour son progrès. Dans ce contexte, l’Etat récompense l’inventeur, en garantissant à celui-ci la faculté d’exploitation exclusive de son brevet pendant un certain nombre d’années (20 pour le brevet d’invention). Cette faculté se manifeste à travers le monopole de fabriquer, vendre et utiliser l’invention ou même de la céder à d’autres au travers de licences exclusives ou non-exclusives d’utilisation, en garantissant que le marché ne tombe pas à court d’instruments adéquats de progrès technologique. En outre, le brevet a une valeur économique importante étant donné qu’il constitue l’un des moyens les plus efficaces de stimuler la recherche scientifique, qui attire ainsi à elle hommes et capitaux. En effet, le nombre et l’importance des brevets conférés sont utilisés dans les pays adhérant à l’OMC (Organisation Mondiale du Commerce) comme un indicateur de développement technologique et de potentiel compétitif.

Les brevets sont nécessaires pour assurer un revenu à leurs détenteurs et pour encourager les investissements. Développer un nouveau produit coûte de 800 à 1 000 millions d’euros.

Selon le droit européen en vigueur, pour qu’une invention puisse être considérée comme brevetable, elle doit satisfaire fondamentalement trois exigences :

En ce qui concerne la possibilité de brevette de la matière vivante, il est très important d’opérer une nette distinction, qui par ailleurs existe déjà dans le droit européen, entre « découverte » et « invention ». La première n’est en effet pas brevetable. Une découverte implique une nouvelle connaissance, alors qu’une invention constitue une application pratique de la connaissance et une application reproductible sous une forme identique et dans tout type d’industrie, y compris l’industrie agro-industrielle, c’est à dire susceptible d’une application industrielle. Il existe, en revanche, une certaine différence avec le droit américain : pour celui-ci, il est fréquent que le terme « invention » n’implique pas une distinction entre mais peut signifier aussi bien « invention » que « découverte ». Le risque existe donc que certaines sociétés qui exercent leurs activités dans le secteur de la biotechnologie, souvent des multinationales, titulaires de monopoles délivrés sur la base de la législation américaine, puissent utiliser des brevets, même s’ils ne réunissent pas les critères classiques, dans le seul but d’empêcher la diffusion des informations scientifiques qui y sont contenues en vue de l’utilisation par d’autres chercheurs pour une protection correcte de gènes particuliers ou de séquences de gènes. A la différence de ce qui se passe dans les autres secteurs, les innovations biotechnologiques et biomédicales concernent cependant des organismes vivants et, il semble donc plus compliqué d’opérer cette distinction fondamentale entre inventions et découvertes qui permet de distinguer les cas où la réglementation sur les brevets est applicable de ceux où elle ne l’est pas. Autrement dit, alors qu’aux États-Unis on peut breveter aussi bien les inventions que les découvertes de quelque chose qui existe déjà dans la nature, dans les pays européens, il n’est possible de breveter que les inventions.

III) La Directive 98/44/Ce relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques

La directive 98/44/Ce offre une orientation claire aussi bien dans le domaine des produits biotechnologiques destinés au secteur médical et sanitaire que dans le secteur agricole en utilisant le concept fondamental qui appartient au Droit des brevets et a été repris également dans l’Accord TRIPs sur les aspects des droits de propriété intellectuelle relatifs au commerce[3] qui exclut du brevetage les inventions dont la mise en œuvre serait contraire à l’ordre public ou aux bonnes mœurs. La directive 98/44/CE, constituée de 18 articles et de 56 considérants, a été mise au point par la Commission afin de ne pas bouleverser la réglementation existante en matière de brevets dans le seul but de :

- assurer la libre circulation des produits biotechnologiques brevetés, à travers l’harmonisation des législations nationales des États membres ;

- garantir le respect du droit européen des brevets (Convention signée à Munich le 5 octobre 1973), des Accords ADPIC (sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce), signés par les gouvernements des États membres dans le cadre de l’Uruguay Round pendant les négociations du GATT, ainsi que de la Convention de Rio de Janeiro sur les biodiversités du 5 juin 1992.

Elle est constituée d’une série de définitions et de règles d’interprétation, visant à préciser ce qui est brevetable ou non brevetable et à résoudre des problèmes de délimitation du système des brevets appliqué aux différents secteurs biotechnologiques, pour préciser principalement la différence entre découverte et invention, en fournissant des éclaircissements nécessaires à une protection valable des produits correspondants. Elle contient, en outre, à coté de règles de caractère technique, des aspects qui ne négligent pas la dimension éthique relative au brevetage de la matière vivante et des précisions qui s’alignent sur les propositions du Parlement européen. En particulier on exclut expressément :

- la brevetabilité du « corps humain et de ses éléments à l’état naturel » (art. 5)[4] ;

- la brevetabilité de « nouvelles variétés végétales ou races animales ainsi que des procédés essentiellement biologiques d’obtention de végétaux et d’animaux » (art. 4) ;

- sont également exclues de la brevetabilité « les inventions contraires à l’ordre public et aux bonnes mœurs » (art. 6), dans le respect de l’art. 53 de la Convention sur le brevet européen (CBE), reprise par les dispositions correspondantes des lois nationales des Etats membres adhérant à ladite Convention ;

- dans ce dernier article, on réaffirme également «l’exclusion de la brevetabilité des procédés de clonage reproductif humain, de modification de l’identité génétique germinale de l’être humain, ainsi que l’utilisation d’embryons humains à des fins industrielles et commerciales ; on interdit également la brevetabilité des procédés de modification de l’identité génétique des animaux, sans utilité médicale substantielle pour l’homme (il ne reste que la possibilité d’étudier, à travers des « modèles animaux », de nouveaux médicaments utiles au traitement de maladies graves et souvent mortelles pour l’homme comme par exemple, le cancer, l’hépatite ou le SIDA) ;

- sont en outre garantis les droits des agriculteurs, auxquels il est permis de ressemer les semences et d’utiliser les animaux de reproduction, couverts par un brevet, dans leur exploitation, sans payer d’onéreuses royalties aux détenteurs de brevets (art. 11) ;

- on prévoit également le droit de l’obtenteur d’obtenir une licence obligatoire, s’il souhaite utiliser une plante brevetée pour constituer une variété (art. 12) ;

- obligation est faite à la Commission, « tous les cinq ans », de « publier un rapport sur la question de savoir si la présente directive a soulevé des problèmes au regard des accords internationaux sur la protection des droits de l’homme, auxquels les États membres ont adhéré. Elle transmet ce rapport au PE et au Conseil » (art. 16).

Les articles précités constituent les principes fondamentaux qui sous-tendent la mise en place et le parachèvement du champ de protection de la réglementation actuelle en matière de brevets, en ce qui concerne uniquement les parties nécessaires à sa mise à jour par rapport aux développements scientifiques les plus récents et significatifs. Cependant, tant la Commission que les Etats membres, tout comme les Parlementaires européens, sont conscients que la nouvelle réglementation doit offrir des principes d’interprétation plus étendus. A ce propos, on a ajouté aux 18 articles de base, près de 56 considérants qui interprètent cette matière complexe pour aider les examinateurs, qui devront procéder à l’octroi de monopoles, et aux juges, qui devront se prononcer sur le fond en ce qui concerne la validité des monopoles, à formuler une évaluation uniforme. Elle prévoit un équilibre entre le droit aux inventions et les principes éthiques.

Mais, précisément à la suite de l’adoption de cet acte communautaire, on assiste depuis peu à un large débat centré sur la nécessité d’une définition plus claire des critères de brevetabilité utilisés dans les systèmes de brevetage des Etats-Unis par rapport à ceux qui sont prévus par l’UE, surtout à l’égard du brevetage des séquences géniques. En effet, selon la législation américaine, dont l’interprétation est beaucoup plus large, pour pouvoir aboutir à une protection en matière de brevets, il suffit, par exemple, que la « découverte inventive » se caractérise par la « nouveauté/non évidence/utilité » USA), tandis que, selon la législation européenne, les paramètres nécessaires peuvent se résumer à la « nouveauté/activité/inventive/application industrielle » (UE).

Les brevets doivent être disponibles afin de protéger les intérêts financiers des inventeurs et des opérateurs du secteur ; c’est la raison pour laquelle ce qui peut être breveté doit être défini de manière précise. L’octroi de titres de brevet trop vagues et de portée étendue peut entraver la recherche et doit être interdit. La Communauté doit continuer à poursuivre ces principes dans les négociations internationales de révision de l’Accord ADPIC (aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce).

La cartographie du génome humain, terminée l’année dernière par la société américaine Celera Genomics et par le groupe Projet génome humain, a ouvert au sein de l’Union européenne un débat très animé sur la brevetabilité des gènes humains[5]

La séquençage du génome a en effet déclenché une véritable course sans précédent à « l’annuaire génétique » à venir[6]. La capacité d’isoler, d’identifier et de recombiner les gènes, rend pour la première fois disponible un fonds commun de gènes qui peuvent servir de matière première[7] et dont l’exploitation économique serait motivée précisément par la possibilité d’obtenir des brevets. Des entreprises mondiales des sciences de la vie comme Novartis, Glaxo-Wellcome, Smithkline Beecham et Du Pont se sont rapidement mises en branle pour influencer et contrôler le nouveau commerce génétique[8]

Selon des statistiques récentes, aux États-Unis, en Europe et au Japon, des brevets pour 161 195 gènes humains, entiers ou partiels, qui contrôlent les processus biologiques les plus variés, le cœur, le cerveau, les os, le sang, le système immunitaire, etc. ont été concédés ou sont en attente d’approbation. Breveter un gène équivaut en fait à s’assurer le droit d’exploiter toute thérapie génique ou médicament lié à la fonction du fragment d’ADN pour lequel le brevet a été obtenu. Mais est-il juste que les gènes ou les portions de gène puissent être un bien monopolisé par une seule entreprise ? Et surtout est-il juste de reconnaître à une seule entreprise le contrôle sur les délais et les moyens de diffusion d’une nouvelle connaissance qui aura certainement un impact énorme sur la santé de l’humanité toute entière ? Face à ces questions, il est nécessaire que le législateur, tant sur le plan national qu’international, définisse de manière plus précise la question des brevets et de la propriété des informations génétiques, à la lumière des principes fondamentaux de la démocratie qui doivent continuer à guider l’humanité, même à l’ère des nouvelles technologies biomédicales.

Pour mieux comprendre et essayer de résoudre les problèmes relatifs à la brevetabilité des gènes, il est utile de partir des dispositions spécifiques prévues par la directive 98/44 CE relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques[9]. Cette directive a été passée dans le but d’uniformiser la législation des États membres de l’Union européenne en matière de brevets[10] et elle intervient précisément sur la question de la brevetabilité du vivant[11] en stipulant une série de dispositions spécifiques sur le thème des séquences géniques.

Selon ce que prescrit l’article 5[12], la simple connaissance de la séquence des gènes humains constitue une découverte (on a donc une découverte à chaque fois qu’est isolée une séquence de nucléotides et qu’on en décrit la structure, sans qu’elle ait une utilité précise). On obtient en revanche une invention si l’on spécifie que cette séquence d’ADN codifie une protéine déterminée dont l’utilité est prouvée pour soigner une maladie particulière. En effet, tout ce qui ne recèle pas d’utilité ne satisfait pas à la condition précise de l’applicabilité industrielle[13], comme le stipule l’alinéa 3 de l’article 5. La simple connaissance d’un nouvel enzyme et de la séquence gène qui le codifie, en tant que tels et sans indication de la fonction précise sur la base de laquelle le gène en question codifie, est donc une découverte sur lesquelles peuvent se baser d’éventuelles inventions suivantes[14].

On peut donc conclure, à propos de la brevetabilité des séquences géniques autorisées par les dispositions de l’article 5, alinéa 2 et 3 et par ses considérants d’interprétation (du n° 20 au n° 25), « qu’il émerge de la directive que la notion de découverte perd sa connotation négative en matière de brevetabilité par le seul fait qu’elle est associée à une application industrielle »[15].

Pour être complet, il peut être utile de rappeler que l’article 6 de la directive susmentionnée exclut de toute possibilité de brevetage les inventions dont l’exploitation commerciale est contraire à l’ordre public ou aux bonnes mœurs. L’exploitation d’une invention ne peut par elle-même être considérée comme contraire à l’ordre public ou aux bonnes mœurs par le seul fait qu’elle est interdite par une disposition législative ou réglementaire. En outre, les processus de clonage d’êtres humains, de modification de l’identité génétique germinale de l’être humain et l’utilisation d’embryons humains à des fins commerciales ou industrielles sont considérés comme non brevetables.

La date limite pour la transposition de cette directive dans la législation des États membres était prévue pour le 30 juillet 2000. Jusqu’ici, seuls certains d’entre eux ont respecté cette échéance (l’Irlande, la Finlande, le Danemark et le Royaume-Uni) alors que les parlements respectifs des autres pays ont du retard dans l’adoption de cette directive, même si les gouvernements participant au Conseil des Ministres (du 27 novembre 1997) en avaient soutenu l’approbation avec enthousiasme seulement deux ans auparavant. Le thème le plus controversé a été et est encore précisément la brevetabilité possible des gènes humains.

Les principes qui sont à l’origine de cette réticence sont multiples et concernent :

- la possibilité de considérer les gènes humains comme des inventions plutôt que comme des découvertes ;

- tous sont d’accord pour accepter que les séquences d’ADN, telles qu’elles se trouvent dans la nature, doivent être considérées comme des découvertes. Mais pourquoi devrait-on considérer comme invention le fait de découvrir une fonction particulière liée à une certaine protéine et pourquoi pourrait-on en breveter l’usage ? ;

- les critères d’évaluation de la nouveauté et de l’utilité dans le domaine des gènes ;

- les interdictions de nature éthique et la possibilité du brevetage des parties du génome humain ;

- les doutes quant au futur de la recherche médicale si l’accès aux informations qui concernent l’ADN humain est subordonné au paiement de droits d’exploitation et surtout quant aux conséquences éventuelles de ce système sur le développement de nouveaux médicaments et de nouveaux traitements.

Il y a une série d’arguments tant en faveur que contre la brevetabilité des gènes.

- les chercheurs se voient récompensés par l’intermédiaire d’un brevet pour l’activité de recherche accomplie et pourraient investir l’argent de l’exploitation du brevet lors de leurs recherches futures ;

- l’investissement dans la recherche serait donc encouragé précisément par la perspective d’obtenir un droit d’exploitation commerciale pour l’inventeur qui en bénéficie, un monopole temporaire de 20 ans maximum, à moins que le titre vienne à échéance. Ensuite, l’inventeur s’engage à décrire de manière exhaustive son innovation mais c’est uniquement dans ce cadre que l’instauration d’un droit qui interdise aux concurrents e réaliser, d’utiliser ou de vendre l’invention brevetée sans son consentement ou la concession d’une licence d’utilisation peut être revendiquée. Dans le cas des produits biotechnologiques du secteur sanitaire, le droit d’exclusivité aurait pour effet d’encourager la recherche et le développement dans le domaine médical ;

- on éviterait un doublement dispendieux et inutile des tentatives d’arriver aux mêmes résultats ;

- le recours à l’instrument du secret industriel diminuerait, tandis que l’accès à la nouvelle invention serait garanti à tous les chercheurs (dans le respect des droits d’exclusivité).

Il existe cependant également de nombreux arguments en faveur de la thèse de la non-brevetabilité des gènes humains :

- la concession du brevet, en raison des coûts élevés liés à l’utilisation des informations qui en sont l’objet, pourrait entraver les recherches dans les domaines diagnostique et thérapeutique (thérapie génique et médecine prédictive), ce qui créerait un véritable système d’exploitation de type monopolistique du gène même[16] ;

- Les coûts élevés des droits de monopole reconnus au titulaire du brevet sur la séquence génique, même si les industries intéressées étaient prêtes à les supporter, finiraient par être répercutés sur les consommateurs, ce qui rendrait les produits de la recherche plus coûteux et moins accessibles ;

- Le brevet n’accélérerait alors que progrès médical lié à la recherche d’outils diagnostiques et thérapeutiques qui permettent d’obtenir de gros bénéfices. En revanche, toute l’activité de recherche qui ne promettrait pas d’atteindre les marges bénéficiaires souhaitées et dans laquelle aucune industrie aurait intérêt à investir[17] n’aurait pas lieu ;

- La concession du brevet sur les gènes finirait par donner aux générations futures une image de la vie comme invention pure et simple, ce qui ferait disparaître les limites entre le sacré et le profane, entre la valeur intrinsèque et la valeur utilitaire, ce qui réduirait la vie même à un objet, sans la moindre qualité particulière ou essentielle qui puisse le distinguer d’une structure mécanique[18] ;

- Les données génomiques devraient être rendues rapidement au domaine public, car c’est la seule façon de permettre un développement normal de la recherche internationale[19] ;

- La possibilité de breveter de nouvelles données sur les séquences génomiques, avant même de pouvoir en obtenir des produits ou des applications définis, entraînerait la « confiscation » d’un véritable trésor d’informations par une minorité d’entreprises hégémoniques qui consolideraient leur position par le dépôt du brevet ;

- Nombreux sont enfin ceux qui considèrent que la brevetabilité des gènes risquerait de pousser la médecine, sous la pression des laboratoires pharmaceutiques[20], à une approche des maladies de type exclusivement génétique. Les travaux importants consacrés à la génomique ne doivent en revanche pas considérer la physiologie comme entièrement dépendante des gènes et à sous-estimer l’influence considérable de l’environnement.

Comment concilier le principe de la liberté de la recherche avec certaines valeurs éthiques ? La charte des droits fondamentaux stipule en son article 13 que : « Les arts et la recherche scientifique sont libres ». La liberté d’accès à la connaissance et la liberté de recherche devraient aller de pair. La première de ces libertés concerne pleinement le déchiffrage du génome des organismes vivants mais surtout l’accès aux résultats des travaux de séquençage du génome humain. Ce principe a été réaffirmé dans la déclaration « Clinton/Blair ». La règle qui veut que le fruit d’un travail d’invention puisse être protégé, mais que le produit de la découverte doive rester dans le domaine public est claire dans son principe. Il est important que l’Europe déclare explicitement son adhésion ferme à ce principe et fasse tout pour en garantir le respect dans les meilleures conditions. Ses conditions d’application dans le domaine des sciences de la vie doivent être précisées et adaptées à l’évolution des connaissances et des technologies, ce qui peut se faire en ayant recours aux mécanismes existants de révision des dispositifs juridiques.

Il faut enfin souligner que le groupe européen d’éthique émettra en septembre un avis sur les brevets ; Un échange d’opinions avec la commission temporaire n’est pas exclu.

[1] Directive 98/44/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 juillet 1998 sur la protection juridique des inventions biotechnologiques.

[2] « The Patentability of living organisms science and ethics » (Forum « Trends in experimental and clinical medicine) G. Morelle Gradi – Selon cette législation, à côté des législations nationales, qui s’inspirent de cette Convention, on trouve les réglementations nationales. La Convention sur le brevet européen, signée à Munich le 5 octobre 1973, assure, à travers une procédure d’examen unique, l’obtention d’une série de brevets, dont la validité et l’efficacité dans les 20 pays contractants de cette Convention est assurée à travers la revendication et le dépôt d’autant de traductions dans les langues respectives. Après quoi, le brevet entre dans le cadre juridique institutionnel de chaque Etat et, en tant que tel, est soumis aux procédures prévues par les différentes législations nationales et par les jugements des Tribunaux respectifs.

[3] Accords ADPIC – aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce – signés à Marrakech le 15 avril 1994 dans le cadre des négociations du GATT

[4] Cette exclusion respecte les dispositions de l’article 21 (Chapitre VII) de la « Convention pour la protection des droits de l’homme et la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine » - « Convention sur les droits de l’homme et de la biomédecine » d’Oviedo du 14 avril 1997 qui stipule que : « Le corps humain et ses parties, en tant que telles, ne feront l’objet d’aucun profit ». Cela respecte également ce qu’a affirmé le Groupe des Conseillers pour la bioéthique de la Commission européenne dans l’Avis n° 3 du 1^er octobre 1993 qui s’est prononcé contre la commercialisation du corps humain et de ses parties en tant que telles.

[5] « Cartographie du génome humain et brevetabilité des séquences géniques » - Eleonora Palerma – Fondation Basso – février 2001

[6] Dans son œuvre « Le siècle biotech », Jeremy Rifkin définit les gènes comme l’or vert du nouveau siècle. Les forces économiques et politiques qui contrôleront les ressources génétiques de la planète seront en mesure d’exercer un immense pouvoir sur l’avenir de l’économie mondiale, tout comme lors de l’ère industrielle le contrôle des énergies fossiles et des métaux précieux ont contribué à déterminer la domination des marchés mondiaux.

[7] Les techniques d’ingénierie génétique permettent en effet aux grandes entreprises biotechnologiques de localiser, manipuler et exploiter les ressources génétiques à des fins purement économiques.

[8] Un exemple typique de cette tendance est la décision audace de la société Monsanto, leader mondial des produits chimiques, de se défaire en 1997 de tout son département chimie et d’orienter sa recherche, son développement et son marketing vers des technologies et des produits basés sur les biotechnologies. Les multinationales ont rapidement acheté des sociétés de biotechnologie très jeunes ainsi que des sociétés pharmaceutiques, médicales et sanitaires, créant ainsi une grande concentration de pouvoir. Les géants pharmaceutiques achètent des participations en actions et concluent des accords de recherche avec de nombreuses entreprises de génomique humaine.

[9] J.O. des Communautés européennes n° 90 du 16 novembre 1998

[10] Ex art. 3 de la directive 98/44 CE : sont brevetables les inventions nouvelles, impliquant une activité inventive et susceptibles d’application industrielle, même lorsqu’elles portent sur un produit composé de matière biologique ou en contenant, ou sur un procédé permettant de produire, de traiter ou d’utiliser de la matière biologique. Une matière biologique isolée de son environnement naturel ou produite à l’aide d’un procédé technique peut être l’objet d’une invention, même lorsqu’elle préexistait à l’état naturel.

[11] Jean Pierre Clavier, de l’Université de Nantes, souligne dans est intervention à la Faculté de droit de l’Université de Bari qu’il s’agit d’une directive importante à double titre. D’une part parce qu’en Italie le droit des brevets, qui à son origine à une époque, la fin des années soixante, où les bases des technologies qui ont aujourd’hui pour objet les êtres vivants en étaient encore à leurs balbutiements, semble naturellement orienté vers la prise en considération des seules inventions de nature mécanique ou chimique, ce qui entraîne des difficultés d’interprétation non négligeables pour les juristes qui ont à traiter les innovations liées aux biotechnologies et à la biomédecine. D’autre part parce que cette matière est caractérisée par une dimension éthique très importante, surtout en raison des questions de fond sur les réels dangers liés à la diffusion des nouvelles technologies de la vie comme le clonage l’eugénisme, l’apprauvrissement du réservoir génétique, etc.

[12] Selon cet article : "Le corps humain, aux différents stades de sa constitution et de son développement, ainsi que la simple découverte d’un de ses éléments, y compris la séquence ou la séquence partielle d’un gène, ne peuvent constituer des inventions brevetables.

Un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, y compris la séquence ou la séquence partielle d’un gène, peut constituer une invention brevetable, même si la structure de cet élément est identique à celle d’un élément naturel.

L’application industrielle d’une séquence ou d’une séquence partielle d’un gène doit être concrètement exposée dans la demande de brevet ».

[13] Les critiques sur cet article 5 de la directive ne manquent bien sûr pas. Selon elles, on ne peut déduire de son interprétation que l’idée suivante : comme, par définition, chaque gène ou séquence de gènes ne peut être découvert qu’à travers un processus qui l’identifie, l’isole, le « purifie », le caractérise et le multiplie, il en résulterait que malgré ce que stipule l’article 5, alinéa 1, les gènes seraient eux-mêmes brevetés.

[14] Découvrir l’existence d’un enzyme et de sa structure peut en effet en permettre la production, sous forme purifiée ou à échelle industrielle, et cet enzyme peut ensuite être utilisé pour ensuite soigner une maladie.

L’enzyme isolé et purifié est un nouvel objet utile à l’industrie.

Le même raisonnement est valable pour les séquences de gènes. Déterminer une séquence permet de l’isoler ou de la synthétiser et de la transférer à d’autres organismes le gène isolé est donc une nouvelle entité et peut être défini comme une invention.

[15] Découvertes et inventions à la lumière de la directive 98/44/CE – Giorgio Floridia

[16] L’émission d’un brevet comporte en effet une véritable privatisation du corps humain, qui est ainsi distribué sous la forme de propriété intellectuelle parmi les organisations commerciales. On peut prendre comme exemple le cas de la concession d’un brevet par l’Office européen des Brevets à une société américaine nommée Biocide. Le brevet a reconnu à cette société la propriété de toutes les cellules sanguines provenant du cordon ombilical d’un nouveau-né, destinées à être ensuite utilisées à de multiples fins thérapeutiques. Le brevet est si large qu’il permet à cette société d’interdire l’utilisation de toute cellule sanguine extraite du cordon ombilical à toute personne ou institution qui ne paie pas les droits d’exclusivité.

[17] Il suffit de penser par exemple aux médicaments « orphelins ».

[18] C’est par ces mots qu’une coalition de plus de 200 représentants des religions protestante, catholique, hébraïque, musulmane, bouddhiste et indoue a proclamé en 1995 son opposition à la concession de brevets sur les gènes humains et non humains.

[19] Cette orientation est d’ailleurs clairement établie dans la déclaration universelle sur le génome humain de l’UNESCO (1997). Il y est stipulé que les gènes en tant que tels ne sont pas brevetables car ils appartiennent au patrimoine commun de l’humanité. Dans un communiqué conjoint daté du 14 mars 2000, le président américain Bill Clinton et le Premier ministre britannique Tony Blair avaient défendu le libre accès aux données concernant le génome humain et avaient demandé aux scientifiques de les rendre du domaine public. Mais l’efficacité de cette exhortation semble douteuse, surtout si l’on se rappelle que deux jours plus tard, l’office américain des marques et des brevets (USPTO) affirmait que la politique des Etats-Unis sur les brevets ne serait aucunement modifiée à la suite de cette déclaration. En effet, Q. Todd Kickinson, de l’USPTO, affirmait dans un communiqué que : : « les gènes et les inventions génomiques qui étaient brevetables la semaine dernière le sont encore aujourd’hui, selon les mêmes procédures ».

[20] En effet, ces derniers, en appliquant un raisonnement simpliste de type, « une maladie – un gène – un médicament », y voient un formidable potentiel de profit.