La réglementation du diagnostic génétique préimplantatoire (DPI) en Europe

d'après G. Terrenoire, CNRS
Assistante de recherche auprès du CCNE

publié dans Les cahiers du Comité Consultatif National d'Ethique d'octobre 2002, www.comite-ethique.fr 

La Convention européenne sur les droits de l’homme et la biomédecine d’Oviedo de 1997 stipule, dans son article 14, que "l’utilisation des techniques d’assistance médicale à la procréation n’est pas admise pour choisir le sexe de l’enfant à naître, sauf en vue d’éviter une maladie héréditaire grave liée au sexe". 
En ce qui concerne le dépistage préimplantatoire (DPI) aucune réglementation européenne globale n'existe et l’autorisation pratique est de la responsabilité de chaque État. Certains l’autorisent ou l’interdisent par une loi spécifique et dans certains cas cette loi est actuellement en discussion. Dans d’autres pays la pratique est autorisée indirectement par une autorité de régulation de la procréation médicalement assistée (PMA) ou de la recherche sur l’embryon ou par une loi sur la recherche médicale. En novembre 2001, un point de vue négatif sur le DPI a déjà été exprimé au niveau européen par la commission temporaire sur la génétique humaine et les autres technologies nouvelles de la médecine moderne dans le rapport Fiori, du nom du rapporteur, sur les incidences éthiques, juridiques, économiques, et sociales de la génétique humaine. La commission craignait qu’un recourt abusif aux tests génétiques, notamment le dépistage préimplantatoire et le diagnostic prénatal, ne conduisent à des pratiques eugéniques. Ce rapport a été refusé par le Parlement européen en décembre 2001.

Danemark

Loi N° 460 du 10 juin 1997 relative à la fécondation artificielle en rapport avec le traitement, le diagnostic et la recherche d’ordre médical
Arrêté N°758 du 30 septembre 1997 relatif au rapport sur les traitements en matière de fécondation in vitro, etc., ainsi que sur le diagnostic préimplantatoire.

Le DPI est autorisé, mais son champ d’application est limité aux cas où l’enfant risque d’être affecté d’une maladie héréditaire grave ou d’une anomalie chromosomique importante.
Chapitre 2. Interdiction de traitement.
Article 7.1 L’examen génétique d’un ovocyte fécondé ne peut être effectué que dans les cas où il existe un risque connu et important que l’enfant soit atteint d’une maladie héréditaire grave.
Article 7.2 L’examen génétique peut en outre être effectué en rapport avec la fécondation artificielle réalisée hors du corps de l’intéressée pour cause d’infertilité, lorsqu’un tel examen peut confirmer ou exclure la présence d’une aberration chromosomique importante.
Article 8. La fécondation artificielle impliquant une sélection de spermatozoïdes ou des ovocytes fécondés préalablement a leur implantation dans l’utérus de la femme dans le but de sélectionner le sexe de l’enfant à naître est interdite, à moins que cette pratique n’est pour objet de prévenir une maladie héréditaire grave liée au sexe de l’enfant à naître.

Espagne

Loi N°35 du 22 novembre 1988 relative aux techniques de procréation médicalement assistée.

Le DPI est autorisé mais son champ d’application est limité. Les articles 12 et 13 traitent des diagnostics et traitements par le diagnostic prénatal et préimplantatoire.
12.1 Aucune intervention portant sur un pré-embryon vivant, in vitro, à des fins diagnostiques ne peut avoir d’autre but que l’évaluation de sa viabilité ou la détection de maladies héréditaires aux fins de les traiter, si cela est possible, ou de déconseiller le transfert aux fins de procréation.
13.1 Aucune intervention portant sur un pré-embryon vivant, in utero, à des fins thérapeutiques ne peut avoir d’autre but que de traiter une maladie ou d’en prévenir la transmission, avec des garanties raisonnables et contrôlées.
13.3 Un traitement ne peut être pratiqué sur des pré-embryons in vitro ou sur des pré-embryons(…) que si les conditions suivantes sont remplies :(…)
d) le traitement n’a pas d’influence sur les caractères héréditaires non pathologiques et ne vise pas l’amélioration [seleccion] des individus ou de la race…

France
Article L. 2131-4 (CSP) issu de la loi 94-654 du 29 juillet 1994, et décret n°98-216 du 24 mars 1998.
Le diagnostic biologique effectué à partir cellules prélevées sur l’embryon in vitro n’est autorisé qu’à titre exceptionnel dans les conditions suivantes :
Un médecin exerçant son activité dans un centre de diagnostic prénatal pluridisciplinaire tel que définit par l’article L.2131-1 doit attesté que le couple, du fait de sa situation familiale, a une forte probabilité de donner naissance à un enfant atteint d’une maladie génétique d’une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic.
Le diagnostic ne peut être effectué que lorsqu’a été préalablement et précisément identifiée, chez l’un des parents, l’anomalie ou les anomalies responsables d’une telle maladie.
Les deux membres du couple expriment par écrit leur consentement à la réalisation du diagnostic.
Le diagnostic ne peut avoir d’autre objet que de rechercher cette affection ainsi que les moyens de la prévenir et de la traiter.
Il ne peut être réalisé, à certaines conditions, que dans un établissement spécifiquement autorisé à cet effet après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.

Norvège

Loi N°56 du 5 août 1994 relative à l’utilisation médicale de la biotechnologie.
La loi contient un chapitre 4 : Diagnostic préimplantatoire.
4.1. Le diagnostic préimplantatoire s’entend de l’examen génétique d’un ovocyte fécondé avant implantation dans l’utérus.
4.2. Un ovocyte fécondé ne peut être soumis à un examen génétique que dans des cas spéciaux impliquant une maladie héréditaire grave sans aucune possibilité de traitement, tel que visée à l’article 2-10, 2è alinéa : Selon des dispositions plus détaillées prises par le ministère de la santé et des affaires sociales, la fécondation extra corporelle peut également être pratiquée dans le cas d’une maladie héréditaire grave telle que visée à l’article 4-2. L’autorité royale est habilitée à arrêté des conditions détaillées régissant l’accès au diagnostic préimplantatoire.
4.3. Il est interdit de procéder à un examen de l’ovocyte fécondé aux fins de sélection du sexe de l’enfant, sauf dans les cas particuliers impliquant une maladie héréditaire grave liée au sexe.

Suède

Loi N° 115 du 14 mars 1991 
Directives du Ministère de la Santé et des Affaires sociales sur le diagnostic prénatal et le diagnostic préimplantatoire, 1995.

Le diagnostic préimplantatoire peut être pratiqué seulement pour diagnostiquer de graves maladies héréditaires et progressives qui conduisent à une mort prématurée et pour lesquelles il n’y a ni traitement ni possibilité de guérir.

Allemagne

Loi du 13 Décembre 1990 relative à la protection des embryons (traduction française in Recueil International de législation sanitaire, 1991, 42 (1), 60-64)
Bien que cette loi ne traite pas spécifiquement du diagnostic préimplantatoire, certains de ses articles l’interdisent de fait. L’objectif est de protéger l’embryon dès le moment de la fécondation. Les interdictions traitées dans les autres sections de la loi prennent leur sens dans ce cadre.
La définition de l’embryon est donnée dans la section 8.1. Aux fins de la présente loi, « embryon » s’entend de l’ovocyte humain fécondé et susceptible de développement, à compter de la caryogamie, ainsi que de toute cellule omnipotente, prélevé sur un embryon, qui peut se diviser en présence des autres conditions requises et devenir un individu.
Dans la section traitant de « l’utilisation abusive d’embryons humains », le paragraphe 2.1. sanctionne entre autre, quiconque utilise un embryon humain issu d’une procréation extra corporelle à une fin autre que sa conservation.
Un débat est en cours au sujet de l’acceptation du DPI s’il était réalisé sur des cellules non totipotentes.
Des organisations professionnelles Deutsche Forschungsgemeinschaft, Gesellschaft fur Humangenetik, Bundesarztekammer (Association médicale allemande) et des associations sont favorables à une modification de la loi qui permettrait de pratiquer le DPI dans des conditions d’encadrement extrêmement sévère. L’Association médicale allemande a présenté un projet de directives en 2000 à la suite d’un symposium sur la médecine de la reproduction organisé par le ministère allemand de la santé. Le ministère a clairement fait entendre son opposition mais il a déclaré qu’il pourrait consentir à une loi permettant l’application de cette technique sous réserve de la définition de certaines conditions très restrictives. La conférence des Évêques allemands a publié une déclaration dans laquelle elle exprime son opposition au DPI en se fondant sur deux arguments : le droit de l’embryon a une protection et le risque d’encourager des tendances eugéniques.
Le 14 mai 2002 la commission « Loi et éthique dans la médecine moderne », auprès du parlement a rendu les conclusions de son enquête concernant la médecine. Elle s’est prononcée par un vote de 16 voix contre 3 contre la levé de l’interdiction du diagnostic préimplantatoire (Deutscher Bundestag, Schlussbericht der Enquete-kommission « Rechet und Ethik der modernen Medizin »).
Le principal argument tourne autour de l’impossibilité de garantir la protection de l’embryon prévue par la loi puisque la technique a pour but de sélectionner certains embryons. Les tenants de la levée avaient proposé de décriminaliser le diagnostic préimplantatoire dans les situations exceptionnelles, qui auraient été appréciées au cas par cas.

Autriche
Loi n° 275 sur la médecine reproductive, 1992
Article 9(1) : les cellules susceptibles de développement ne peuvent pas être utilisées à d’autres fins qu’une PMA. Elles ne peuvent faire l’objet d’un examen et d’un traitement que dans la mesure où cela est nécessaire, compte tenu de l’état de la science et de la pratique médicales, pour provoquer une grossesse.

Irlande
Loi constitutionnelle :
8è amendement (1983) : L’État reconnaît le droit à la vie de l’enfant à naître et, tout en tenant compte du même droit à la vie de la mère, garantit dans ses lois le respect, et dans la mesure du possible, défend ce droit (c'est-à-dire de l’embryon) par ses lois.
Un comité du département de la Santé étudie actuellement la possibilité d’établir des directives pour les pratiques de PMA, qui pourraient inclure le diagnostic préimplantatoire.

Suisse
Loi fédérale sur la procréation médicalement assistée, 18 décembre 1998.
Article 5-3 : Le prélèvement d’une ou plusieurs cellules sur un embryon in vitro et de leur analyse sont interdits.
En 2001, la Commission de la science, de l’éducation et de la culture du Conseil national a proposé de réexaminer cette interdiction, en rappelant que le vote de l’interdiction avait été obtenu uniquement grâce à la voix prépondérante du président.

Belgique
Un avant projet de loi « concernant la protection de l’embryon in vitro » daté de décembre 1998 envisage de légiférer sur la recherche sur l’embryon, dont fait partie le DPI, considéré comme une activité de recherche scientifique et non d’application clinique : le diagnostic génétique pré implantatoire […] peut mener à la détection de maladies douloureuses incurables et dont les enfants meurent en bas âge. Il prévient les interruptions de grossesses thérapeutiques, celles-ci n’ayant lieu que lorsqu’une telle maladie n’est découverte que lors du diagnostic prénatal.
En attendant, le diagnostic préimplantatoire est régit par la réglementation concernant la génétique humaine. Un décret royal du 14 décembre 1987 énonce les standards que doivent satisfaire les centres d’hérédité humaine pour être autorisés à pratiquer des tests diagnostiques et le conseil génétique. Les centres agréés sont financés par des fonds publics et les services sont accessibles à toute personne qui estime en avoir besoin. Deux arrêtés royaux du 15 février 1999 fixent les critères de programmation applicables au programme de soins « médecine de reproduction » et réglemente le centre de fécondation in vitro (FIV). Dans un centre autorisé à pratiquer la FIV, il faut obtenir l’approbation de la commission de bioéthique de l’institution concernée.

Finlande

Medical research act, statute no.488/1999
Cette loi définit la recherché médicale dans les termes suivants : l’intervention dans l’intégrité d’une personne, d’un embryon ou d’un fœtus humain dans le but d’améliorer la connaissance des causes, symptômes, diagnostic, traitement et prévention des maladies ou de la nature de la maladie au sens large.
Le chapitre 3 traite de la recherche concernant les embryons et les fœtus. Il interdit spécifiquement certaines interventions : la recherche sur un embryon de plus de 14 jours et sans le consentement de la femme, la production d’embryons pour la recherche, la recherche visant la modification de caractères héréditaires, le clonage d’un être humain… 
Les techniques d’AMP et le DPI ne sont pas mentionnés en tant que tels, mais on considère que n’étant pas interdits, ils sont autorisés, à condition de respecter certaines conditions (approbation d’un comité d’éthique, consentement, agrément par l’autorité nationale des affaires médicolégales…).
Une loi sur la PMA était en préparation début 2002. Elle devrait autoriser le DPI dans le cadre clinique.

Grèce
Avant 2000, il n’existait aucune réglementation en matière de la recherche sur les embryons. Le domaine était couvert par une déclaration du conseil général pour la santé datée de 1988. La recherche nécessite l’approbation du comité d’éthique compétent. En 2000 un décret présidentiel a interdit la recherche sur l’embryon.

Italie

Pendant longtemps aucune loi ne réglementait les pratiques d’assistances médicales à la procréation. Un projet de loi, voté à la chambre des députés en juin 2002, est actuellement examiné par le Sénat. Son article 3, bien que ne mentionnant pas explicitement le diagnostic préimplantatoire, semble l’interdire lorsqu’il prohibe « le recours aux PMA à des gins eugéniques ou des sélections visant à prédétermine les caractères de l’enfant à naître ».

Pays-Bas (Source: Health Council of the Netherlands, committee on in vitro fertilization, 1998)
Le diagnostic préimplantatoire est considéré comme une procédure de recherche et doit se conformer à la loi sur les recherches médicales avec des sujets humains, entrée en vigueur fin 1999. Les projets doivent être approuvés par le Comité Central de la Recherche créé en rapport avec cette loi. Le diagnostic préimplantatoire est approuvé parce que son but est d’empêcher la souffrance des futurs enfants et de leurs parents. Les centres devront être agréés. Un projet de loi actuellement en discussion propose des règles pour l’utilisation des gamètes et des embryons, notamment pour la recherche, mais ne traite pas spécifiquement le DPI.

Royaume-Uni
La pratique du DPI est admise implicitement par la loi de 1990 relative à la fécondation et à l’embryologie humaines (HFEA - Human Fertilizationand Embryology Act) qui régit l’assistance médicale à la procréation et définit par les conditions dans lesquelles la recherche sur l’embryon est possible. Le développement de méthodes de détections d’anomalies génétiques ou chromosomiques de l’embryon avant son implantation fait partie des objectifs justifiant la recherche sur l’embryon.
En 1999-2000 la Human Genetics Commission et la HFEA ont voulu connaître l’opinion publique sur une éventuelle extension des critères d’applications du DPI. A la suite de cette consultation, un groupe de travail a élaboré des recommandations parmi lesquelles la suivante : le diagnostic préimplantatoire doit être disponible seulement lorsqu’il y a un risque important qu’une anomalie génétique grave se trouve chez l’embryon (HGC and HFEA, Outcome of the Public Consultation on Preimplantation Genetic Diagnosis).
Le comité d’étique de la HFEA a rendu public en décembre 2001 sa position favorable à une demande d’associer le typage HLA au DPI pour venir en aide à un enfant gravement malade (cf. Ethical Issues in the creation and selection of preimplantation embryos to produce tissue donors).
Le comité d’éthique à déclaré notamment : (…)nous pouvons comprendre que l’utilisation du typage pour sauver la vie d’un frère ou d’une sœur pourrait être justifiée. Selon l’opinion du Comité, cette situation se présentera seulement dans de très rares circonstances et devra être soumise à de sévères contrôles.