RAPPORT SUR L’APPLICATION DE LA LOI N° 94-654 DU 29 JUILLET 1994 RELATIVE AU DON ET À L’UTILISATION DES ÉLÉMENTS ET PRODUITS DU CORPS HUMAIN, À L’ASSISTANCE MÉDICALE À LA PROCRÉATION ET AU DIAGNOSTIC PRÉNATAL par M. Alain CLAEYS, Député et M. Claude HURIET, Sénateur.
Site
de référence :
http://www.assemblee-nat.fr/2/oecst/bioethique/r1407-01.htm
Table des matières
Introduction *
Première
partie : Observations générales *
I –
La loi et les décrets d’application : lenteurs et retards *
1.
Le bilan *
2.
Les causes invoquées *
II –
La loi et les principes : de quelques difficultés de mise en œuvre *
1.
Le consentement préalable *
2.
L’intégrité de la personne *
3.
La sécurité sanitaire *
III
– La loi et les avancées scientifiques et techniques : souplesse et évolutivité*
IV –
La loi et l’encadrement des activités d’assistance médicale à la procréation
: des moyens de contrôle insuffisants *
Deuxième
partie : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain *
I -
Les objectifs visés par le législateur de 1994 *
1.
Soumettre la transplantation à un encadrement juridique restaurant le climat de
confiance indispensable à son développement *
1.1.
Une législation parcellaire et lacunaire *
1.2.
Une conjoncture défavorable *
2.
Mettre les activités de prélèvement et de transplantation à l'abri des
pratiques mercantiles *
3.
Favoriser l'expression par les donneurs d'un consentement libre et éclairé *
4.
Organiser les activités de prélèvement et de transplantation sur des bases
rationnelles et objectives garantissant, notamment, l'égalité d’accès au
don des receveurs *
5.
Garantir la sécurité sanitaire des transplantations *
II
- Situation générale de la transplantation : données statistiques *
1.
Greffes d'organes *
2.
Greffes de cellules souches hématopoïétiques (CSH) *
3.
Prélèvements et greffes de tissus *
3.1.
Cornées *
3.2.
Tissus *
III -
Les prélèvements sur donneur vivant *
1.
La loi et la pratique *
1.1.
Un droit marqué par une orientation restrictive *
1.2.
Une pratique très limitée qui correspond à la volonté du législateur *
1.2.1.
La situation en France *
1.2.2.
La situation dans les autres pays européens *
2.
Adaptations et modifications envisageables *
2.1. Les évolutions et progrès techniques dans le domaine de la transplantation avec donneur vivant *
2.1.1.
La transplantation rénale : une pratique maîtrisée et couronnée de succès *
2.1.2.
La transplantation hépatique : une pratique récente et peu développée *
2.1.3.
La transplantation pulmonaire : une pratique encore inusitée en France *
2.1.4.
La transplantation cardiaque en domino *
2.1.5.
Les greffes de cellules souches hématopoïétiques (CSH) : les nouveaux types
de prélèvement *
2.2.
L'origine du don : l'opportunité d'un élargissement des catégories de
donneurs *
2.2.1.
Pour quels motifs ? *
2.2.2.
Selon quelles modalités ? *
2.3.
Le consentement au don d'organe *
2.3.1.
En cas de prélèvement sur une personne majeure et capable *
2.3.2.
En cas de prélèvement de moelle sur un mineur *
2.3.3.
Les situations non prévues par la loi *
2.4.
Le consentement au don de tissus et cellules *
2.4.1.
Remarques générales *
2.4.2.
Le régime des résidus opératoires *
2.4.3.
Le régime des prélèvements sur embryons et fœtus morts *
IV -
Les prélèvements sur personnes décédées *
1.
L'organisation du consentement selon la loi de 1994 : une construction
juridique
complexe traduisant une volonté de conciliation entre solidarité collective et
volonté individuelle *
2.
L'application de la loi : une mise en œuvre tardive et certains effets critiqués
*
2.1.
Les prélèvements à visée thérapeutique : des résultats à ce jour
difficilement mesurables *
2.1.1. Un impact psychologique limité, dans l'attente d'une information large et méthodique du public *
2.1.2.
La lente mise en place du registre national automatisé *
2.1.3.
Le témoignage de la famille : les aménagements souhaitables *
2.2.
Les prélèvements médico-scientifiques : la loi compromet-elle la pratique des
autopsies ? *
2.2.1.
La lettre et l'esprit des textes *
2.2.2.
Débat sur des dispositions contestées *
2.3.
Les prélèvements post mortem de tissus et cellules : un encadrement qui reste
à préciser *
V -
L'encadrement des activités de prélèvement et de transplantation *
1.
Les conditions médicales du prélèvement : principes et pratiques *
1.1.
Séparation des compétences et collaboration des équipes *
1.2.
Anonymat et traçabilité *
2.
L'autorisation des établissements : une mise en œuvre encore partielle*
2.1.
Les prélèvements et transplantations d'organes *
2.2.
Les prélèvements, la conservation et l'utilisation de tissus et cellules *
3.
La répartition et l'attribution des greffons : des règles clarifiées *
4.
L'inscription des patients non résidents sur la liste d'attente *
5.
Circulation transfrontière, éthique et sécurité sanitaire : la nécessaire
harmonisation européenne *
VI -
La loi face aux perspectives ouvertes par la recherche *
1.
Les xénogreffes : une perspective encore incertaine dont les risques ne
peuvent être
évalués avec certitude *
1.1.
Une réalité expérimentale pour l’instant décevante *
1.2.
Une communauté scientifique dans l'expectative face aux risques potentiels *
1.3.
La nécessité d'un encadrement législatif *
2.
La constitution de banques de cellules souches : une potentialité thérapeutique
considérable dont le développement renvoie au problème de la recherche sur
l'embryon *
Troisième
partie : L’assistance médicale à la procréation et le diagnostic prénatal
*
I -
Les objectifs visés par le législateur de 1994 *
1.
Consacrer une approche médicalisée de la procréation à partir d’une
définition
fondée sur les évolutions possibles des techniques *
2.
Prendre en compte l’intérêt de l’enfant à naître plutôt que le droit à
l’enfant *
3.
Conférer un caractère subsidiaire à l’assistance médicale à la procréation
avec tiers donneur *
4.
Soumettre les activités d’assistance médicale à la procréation à un
encadrement réglementaire
strict *
5.
Refuser toute réification de l’embryon en l’entourant d’un certain nombre
de protections
sans aller toutefois jusqu’à lui conférer un véritable statut *
II –
La fécondation in vitro en chiffres *
1.
Fécondation in vitro " classique " *
2.
La fécondation par micro-injection intracytoplasmique d’un spermatozoïde
dans
l’ovocyte (ICSI) *
III - Les
techniques d’assistance médicale à la procréation : la loi et les pratiques
*
1.
Une définition très large au plan législatif mais incomplète au plan
réglementaire
*
2.
Une technique pré-fécondatoire qui appelle un véritable encadrement :
la stimulation
ovarienne *
2.1.
Définition et finalité *
2.2.
Les inconvénients de la stimulation ovarienne *
2.3.
Les solutions envisagées par diverses instances *
3.
Les techniques de fécondation in vitro : le recours croissant aux
micro-injections
*
3.1.
De la FIV " classique " à l’ICSI : chronique d’un succès
inattendu *
3.2.
Les risques des micro-injections pour les enfants à naître : un débat qui
renvoie à celui, plus général, sur les méthodes de la procréation assistée
*
3.2.1.
Les risques de la technique *
3.2.2.
Le débat sur la méthode *
4.
Les techniques post-fécondatoires : le transfert multiple d’embryons et la
conservation des embryons surnuméraires *
4.1.
La non-limitation du nombre d’embryons transférés et ses conséquences *
4.2.
La conservation des embryons : de l’embryon " en attente " à
l’embryon " orphelin " *
5.
La loi face au développement des techniques de clonage *
5.1.
Les récentes avancées scientifiques *
5.2.
Réactions internationales et positions anglo-saxonnes *
5.3.
Les barrières juridiques édifiées en 1994 sont-elles suffisantes ? *
IV –
L’accès des couples à l’assistance médicale à la procréation *
1.
Les conditions d’ordre médical *
1.1.
Le diagnostic de l’infertilité *
1.2.
La transmission d’une maladie d’une particulière gravité : le cas des
couples séro-différents *
2.
Les conditions d’ordre social *
2.1.
L’exigence d’une durée minimale de vie commune pour les couples
non mariés :
mise en œuvre et pertinence *
2.2.
Un couple en âge de procréer : critère physique ou exigence sociale ? *
2.3.
" Un couple vivant " : la relance du débat sur le transfert post
mortem d’embryon *
3.
Le pouvoir de contrôle dévolu aux praticiens *
4.
L’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur *
4.1.
Le don de gamètes : pratique et contraintes *
4.1.1.
La situation du don : insuffisance de l’offre et timidité de la promotion *
4.1.2.
La détermination légale de la qualité de donneur : faire partie d’un couple
ayant procréé *
4.1.3.
La gratuité du don *
4.1.4.
L’interdiction du don " dirigé " et le problème de l’anonymat *
4.2.
La mise en œuvre de l’AMP avec tiers donneur *
4.2.1.
Le caractère d’" ultime indication " de l’AMP avec tiers donneur
(IAD) *
4.2.2.
La limitation du nombre des naissances à partir des gamètes d’un seul
donneur *
4.2.3.
L’application des règles de sécurité sanitaire *
V –
L’embryon in vitro : ambiguïtés
juridiques et attentes scientifiques *
1.
L’embryon in vitro et la loi de 1994 *
1.1.
L’embryon hors des catégories du droit en l’absence d’un statut explicite
*
1.2.
Un statut implicite déduit d’un certain nombre de règles protectrices *
1.3.
L’embryon et la recherche : la difficile interprétation de l’article L
152-8 du Code de la santé publique *
1.4.
Le diagnostic préimplantatoire sur l’embryon in vitro : une mise en pratique
retardée *
2.
Le débat relatif à l’élargissement de la recherche sur l’embryon :
positions françaises, européennes et étrangères *
2.1.
Les positions françaises *
2.1.1.
" Le respect de la vie dès son origine " *
2.1.2.
" La personnification différée " *
2.1.3.
Les orientations tracées par le Comité consultatif national d’éthique *
2.2.
Positions étrangères, européennes et internationales : des approches très
diversifiées *
2.2.1.
La diversité des approches étrangères *
2.2.2.
La difficulté d’une position européenne commune *
2.2.3.
L’absence d’une prise de position, même non contraignante, à l’échelon
international *
3.
Quelle alternative pour le législateur ? *
VI – Le
diagnostic prénatal *
1.
Consentement éclairé et conseil génétique *
2.
Les établissements et laboratoires autorisés à pratiquer les examens de DPN *
VII –
L’encadrement des activités d’assistance médicale à la
procréation *
1.
L’agrément des praticiens : spécialité, responsabilité et
multidisciplinarité *
2.
L’autorisation des établissements et laboratoires : des moyens d’évaluation
et de contrôle encore insuffisants *
Conclusion
*
Examen
du rapport par l’Office *
Introduction
L’article 21
de la loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l’utilisation
des éléments et produits du corps humain, à l’assistance médicale à la
procréation et au diagnostic prénatal, avait donné compétence à l’Office
parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques pour
procéder à une évaluation de son application avant que cette loi ne fasse
l’objet d’un nouvel examen par le Parlement dans un délai de cinq ans après
son entrée en vigueur.
Pour la première
fois, l’Office se trouvait saisi par le législateur lui-même d’une mission
d’évaluation. L’originalité de cette saisine par rapport aux conditions
habituelles d’exercice de sa mission n’a pas été sans conséquences sur
les modalités selon lesquelles a été conduite notre étude.
1) Le champ
de l’évaluation
L’étude
devait être centrée sur la loi n° 94-654. Cependant, la démarche globale
adoptée par le législateur lui-même en 1994 et les évidentes complémentarités
unissant le texte dont nous étions saisis et la loi n° 94-653 relative au
respect du corps humain conduisaient à s’écarter d’une appréciation trop
" sectorielle ". L’Office nous en ayant laissé la latitude, nous
avons même jugé utile de consacrer, au-delà du bloc législatif de 1994,
quelques auditions aux problèmes que pose aux chercheurs l’application de la
loi du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent
à des recherches biomédicales.
Evaluer
l’application de la loi consistait d’abord à apprécier ses conditions de
mise en œuvre, à relever les obstacles rencontrés et à vérifier l’adéquation
des règles aux objectifs visés. Mais cela nous conduisait aussi à replacer
les normes juridiques dans l’évolution des connaissances et des techniques
afin de mesurer leur capacité d’adaptation à cette dernière et les risques
éventuels d’obsolescence, puisque cette préoccupation fondait en grande
partie la démarche adoptée par le législateur de 1994. L’ampleur des
bouleversements scientifiques qui se sont produits depuis cinq ans montre que
cette précaution était sage et incitera sans doute à pérenniser le principe
d’une révision périodique dont le rythme reste à déterminer.
La loi devait être également replacée dans son environnement international. On peut souligner, sans faire preuve d’un esprit cocardier, que la construction législative engagée en 1988 et poursuivie en 1994 allait bien au delà des dispositions prises par d’autres pays et qu’elle a pu inspirer la rédaction de la Convention européenne sur les droits de l’homme et la biomédecine signée à Oviedo en 1996 et de la Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l’homme adoptée par l’Assemblée générale des Nations-Unies en décembre 1998. Ces avancées très positives ne doivent pas conduire à ignorer la disparité des réponses qui peuvent être données d’un Etat à l’autre à des questions aussi essentielles que le clonage humain, la brevetabilité du génome, la recherche sur l’embryon ou l’utilisation des tests génétiques. La recherche n’a pas de frontières et le législateur ne peut se satisfaire d’un " splendide isolement " s’il veut conférer une réelle efficacité aux règles édictées à l’échelon national.
2) La méthode
L’objectif de notre étude n’était pas de
préjuger les choix futurs du législateur mais d’éclairer la réflexion des
commissions parlementaires qui prépareront l’examen en séance plénière du
projet de loi présenté par le Gouvernement. C’est dire qu’on trouvera dans
ce rapport plus d’interrogations que de réponses. Dans certains cas, des
solutions ont pu être suggérées. Dans d’autres –notamment pour ce qui
concerne la recherche sur l’embryon in vitro- nous nous en sommes tenus à une
présentation des positions en présence et des différentes voies qui peuvent
être empruntées. Aller plus loin eût été outrepasser notre rôle.
Nous nous sommes appuyés, pour mener à
bien ce travail, sur deux sources d’information :
l’avis des chercheurs, praticiens et "
usagers " recueilli au cours des auditions qui ont été organisées de mai
à décembre 1998. Bien que leur contenu ait été largement repris dans le
corps du rapport, il nous a paru utile d’en faire figurer en annexe le compte
rendu exhaustif ;
la réflexion menée parallèlement par
d’autres instances. Nous avons pu utilement nous référer au très riche
rapport (" Réflexions sur le droit de la santé ") publié par le
Conseil d’Etat en 1998, aux avis du Comité consultatif national d’éthique,
de l’Académie de médecine et du Conseil national de l’ordre des médecins
publiés en juin 1998, au rapport établi en 1997 par la Commission nationale de
médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.
L’approche européenne des problèmes nous a été facilitée par les différents
avis qu’a émis de 1996 à 1998 le Groupe européen d’éthique des sciences
et des nouvelles technologies institué par la Commission européenne.
Nous tenons enfin à exprimer nos remerciements
aux trois experts qui nous ont apporté le concours de leur compétence éclairée
tout au long de ce travail : M. Claude GRISCELLI, directeur général de l’INSERM,
le docteur Laurence ESTERLE, responsable du service des programmes de l’INSERM,
et M. Jean-Pierre DUPRAT, professeur de droit public à l’Université
Montesquieu-Bordeaux IV.
Première partie :
Observations générales
On exposera ici, outre un bilan de
l’application réglementaire de la loi, un certain nombre de remarques synthétisant
des constatations développées dans les deux autres parties du rapport.
I – La loi et les décrets
d’application : lenteurs et retards
La parution tardive des textes réglementaires
conditionnant l’application des lois constitue un mal récurrent sur lequel
les parlementaires interpellent régulièrement le pouvoir exécutif et dont les
spécialistes de la science administrative font volontiers un sujet d’étude.
Il est vrai que le législateur contribue lui-même à l’entretenir en
imposant trop systématiquement l’exigence d’un décret en Conseil d’Etat
pour des dispositions qui se satisferaient d’une place moins élevée dans la
hiérarchie des normes administratives.
Mais il convient de remarquer que ces effets
dilatoires sont particulièrement préjudiciables lorsqu’ils s’appliquent à
un texte dont la longévité a été volontairement réduite afin que son
efficacité puisse être appréciée au terme de cinq années d’application et
avant une remise sur le métier. Sur certains points, comme on le verra, tout véritable
travail d’évaluation s’avère impossible, soit que la loi vienne tout juste
d’être effectivement mise en œuvre, soit qu’elle n’ait encore trouvé
aucun commencement d’exécution. Cet inconvénient mérite d’être souligné
compte tenu de la tendance de plus en plus fréquente, et dans son principe
parfaitement justifiée, visant à soumettre les textes législatifs à des révisions
périodiques lorsqu’ils s’appliquent à des matières scientifiques et
techniques sujettes à des bouleversements rapides.
1. Le bilan
Les tableaux ci-après dressent l’état de la
mise en application réglementaire pour chacun des chapitres de la loi 94-654 du
29 juillet 1994.
DON ET UTILISATION DES ÉLÉMENTS ET
PRODUITS DU CORPS HUMAIN
A - Textes publiés (par ordre chronologique)
Source législative (loi 94-654 et articles correspondants du Code de la santé
publique)
Objet
Date de publication
Article 4, L 673-9-2° Dotation de l'EFG Décret n° 94-870 du 10/10/94
Article 2, L 665-16 Produits du corps humain auxquels ne s'appliquent pas les
articles L 665-11 à L 665-15-1 Décret n° 95-904 du 04/08/95
Article 5, L 671-3 à L 671-6 Prélèvements d'organes sur personnes vivantes Décret n°
96-375 du 29/04/96
Article 4, L 673-8 Homologation des règles de répartition et d'attribution des
greffons Arrêté du 06/11/96
Article 5, L 671-7 Conditions d'établissement du constat de la mort Décret n°
96-1041 du 02/12/96
Article 5, L 671-14 Conditions d'autorisation des établissements effectuant des
prélèvements d'organes Décret n° 97-306 du
Article 6, L 672-9 Conditions d'autorisation des établissements effectuant des
prélèvements de tissus 01/04/97
Article 5, L 671-7,alinéa 3 Fonctionnement et gestion du registre des refus de prélèvement
d'organes post mortem Décret n° 97-704 du 30/05/97
Article 2, L 665-15 Règles
de sécurité sanitaire applicables au prélèvement et à la collecte de
produits du corps humain à des fins thérapeutiques Décret n° 97-928 du
09/10/97
B - Textes en attente
Source législative
Objet
Article 2, L 665-13 Modalités de remboursement des frais engagés par une
personne qui se prête au prélèvement d'éléments de son corps ou à la
collecte de ses produits
Article 2, L 665-15, alinéa 3 Conditions dans lesquelles s'exerce la vigilance concernant
les éléments et produits du corps humain, les produits autres que les médicaments
qui en dérivent ainsi que les dispositifs médicaux les incorporant
Article 5, L 671-15 Liste des
organes qui peuvent être conservés
Article 6, L 672-6 Détermination des situations médicales dans lesquelles le prélèvement
de tissus et de cellules et la collecte de produits sur une personne décédée
sont autorisés
Article 6, L 672-10, alinéa 2 Conditions
d'autorisation des établissements effectuant la transformation, la
conservation, la distribution et la cession de tissus et cellules
Article 6, L 672-12 Règles
financières et économiques applicables à la transformation, la distribution
et la cession des tissus et cellules
Article 6, L 672-13 Détermination des activités de greffes de tissus et cellules
requérant une haute technicité ou nécessitant des dispositions particulières
dans l'intérêt de la santé publique
Article 6, L 672-14 Conditions et modalités de délivrance des autorisations de
procéder à la transformation, distribution, cession et greffes de tissus et
cellules
Article 7, L 666-8-4° Conditions à remplir par les établissements ou organismes réalisant
des préparations cellulaires à partir du prélèvement de cellules souches hématopoïétiques
et de cellules somatiques mononucléées.
Cf.,
en outre, les décrets d'application des articles L 676-2, L 676-3 et L 676-6 relatifs
aux thérapies génique et cellulaire, résultant de la loi n° 96-452 du 28 mai
1996 portant diverses mesures d'ordre social.
ASSISTANCE MÉDICALE À LA PROCRÉATION
(AMP)
A - Textes publiés (par ordre chronologique)
Source législative
(loi 94-654 et articles correspondants du Code de la santé publique)
Objet
Date de publication
Article 8, L 152-3 Obligations relatives à la conservation des embryons Décret
n° 95-560 du 06/05/95
Article 8, L 152-9 Définition des actes cliniques et biologiques d'AMP Décret
n° 95-560 du 06/05/95
Article 8, L 152-10, alinéa 10 Règles de sécurité sanitaire relatives
à l'AMP Décret n° 95-560 du 06/05/95
Article 10, L 184-1, alinéa 4, et L 673-5, alinéa 2 Fonctionnement des
organismes et établissements pratiquant les activités de recueil, traitement,
conservation et cession de gamètes et obligations auxquelles ils sont tenus Décret
n° 95-560 du 06/05/95 Décret n° 96-993 du 12/11/96
Article 11, L 184-1 et L 673-5 Fonctionnement des établissements et
laboratoires pratiquant l'AMP Décret n° 95-558 du 06/05/95 Décret n° 96-993
du 12/11/96
Article 11, L 184-2 Etablissement et conservation des registres relatifs aux
gamètes et embryons conservés par les établissements et laboratoires autorisés
Décret n° 95-560 du 06/05/95
Article 11, L 184-3, alinéa 5 Organisation et fonctionnement de la
Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du
diagnostic prénatal Décret n° 95-560 du 06/05/95
Article 8, L 152-8, alinéa 6 Conditions d'autorisation des études menées
sur l'embryon Décret n° 97-613 du 27/05/97
Article 14, L 162-17, alinéa 6 Autorisation des établissements pratiquant
le diagnostic préimplantatoire Décret n° 98-216 du 24/03/98
Article 11, L 184-2 Modalités de présentation du rapport annuel
d'activité des établissements ou laboratoires autorisés à pratiquer l'AMP et
le DPN 2 arrêtés du 10/02/98
B - Texte en attente
Source législative
Objet
Article 8, L 152-5, alinéa 7
Modalités d'application de la procédure d'accueil d'embryon
DIAGNOSTIC PRÉNATAL (DPN)
Textes publiés (par ordre chronologique)
Source législative
(loi 94-654 et articles correspondants du Code de la santé publique)
Objet
Date de publication
Article 12, L 162-16, alinéa 2 Conditions de réalisation des analyses de
cytogénétique et de biologie en vue d'établir un DPN Décret n° 95-559 du
06/05/95 Décret n° 97-579 du 28/05/97
Article 12, L 162-16, alinéa 4
MÉDECINE PRÉDICTIVE ET IDENTIFICATION GÉNÉTIQUE
Texte publié
Source législative
(loi 94-654 et articles correspondants du Code de la santé publique)
Objet
Date de publication
Article 22, L 145-16
Agrément des personnes habilitées à procéder à des
identifications par empreintes génétiques Décret n° 97-109 du 06/02/97
Voir cependant le décret d'application de la
loi n° 95-116 du 4 février 1995 qui doit préciser les conditions de
prescription et de réalisation des tests.
COMITÉ CONSULTATIF NATIONAL D'ÉTHIQUE
(CCNE)
Texte publié
Source législative (loi 94-654 et articles correspondants du Code de la santé
publique)
Objet
Date de publication
Article 23 Composition et fonctionnement du CCNE Décret
n° 97-555 du 29/05/97
Plusieurs constats s’imposent à la lecture
de ces tableaux.
– S’agissant de la partie " greffes
" de la loi, plusieurs décrets essentiels pour sa mise en œuvre
(autorisation des établissements, registre des refus, règles de sécurité
sanitaire) ont subi un retard variant entre 32 et 39 mois. L’installation du
registre des refus n’a été effective qu’au début de l’été 1998.
Restent par ailleurs en souffrance les
dispositions relatives au remboursement des frais engagés par les donneurs et
la réglementation applicable aux activités de greffe de tissus et cellules,
d’une part, de conservation, transformation, distribution, cession,
importation et exportation de tissus et cellules, d’autre part.
Il convient en outre de souligner le blocage
qui affecte la mise en œuvre des dispositions relatives aux thérapies géniques
et cellulaires, primitivement renvoyées au pouvoir réglementaire par la loi de
1994 puis insérées dans la loi du 28 mai 1996 portant diverses mesures
d’ordre sanitaire, social et statutaire. Plus de 32 mois après la
promulgation de ce texte, les procédures d’autorisation des établissements
ou organismes, d’autorisation des produits de thérapie génique et cellulaire
et les protocoles d’essai des thérapies géniques sont toujours suspendus à
la parution des décrets d’application.
– Dans le domaine de l’assistance médicale
à la procréation et du diagnostic prénatal, les retards ont été beaucoup
moins sensibles pour ce qui touche à l’organisation et au fonctionnement des
structures d’AMP, les difficultés venant ici davantage, comme on
l’analysera plus loin, des conditions dans lesquelles ont été délivrés les
autorisations et les agréments. Sur deux points essentiels, cependant, la loi
n’a pu être mise en œuvre que très tardivement :
les conditions d’autorisation des études menées
sur l’embryon ont été fixées par le décret du 27 mai 1997. Concrètement,
comme a pu le souligner le professeur JOUANNET lors de son audition, un projet
d’étude financé par la Délégation à la recherche clinique de l’AP-HP en
1996 a dû attendre, pour être soumis à l’agrément de la Commission
nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal
(CNMBRDP), la parution du décret en mai 1997 puis celle, en avril 1998, d’un
formulaire réglementaire sans qu’une décision ait pu être prise avant la
fin novembre de la même année ; la pratique du diagnostic préimplantatoire ne
débutera que dans le courant de l’année 1999 : le décret fixant les
conditions d’autorisation des établissements n’a été publié que le 24
mars 1998 et l’évaluation des praticiens admis à le mettre en œuvre pose
des problèmes délicats tenant au faible nombre d’experts français en cette
matière ; quant à la procédure d’accueil d’un embryon par un couple
tiers, elle n’a pu recevoir, faute de texte, aucun commencement
d’application. Sujette, dans son principe même, à de nombreuses critiques,
sera-t-elle reconsidérée avant même d’avoir pu être mise à l’épreuve ?
– En ce qui concerne, enfin, les dispositions relatives à la médecine prédictive,
à l’identification génétique et à la recherche génétique, le décret du
6 février 1997 a bien fixé les conditions d’agrément des personnes habilitées
à pratiquer les tests, mais la loi n° 95-116 du 4 février 1995 portant
diverses dispositions d’ordre social a ensuite renvoyé les conditions de
prescription et de réalisation des tests à un texte réglementaire qui n’est
pas encore paru et toute évaluation de la loi est donc sur ce point impossible.
2. Les causes invoquées
La Direction générale de la santé souligne
que les retards, parfois considérables, qui ont affecté la parution des textes
d’application ne tiennent pas à des problèmes d’ordre éthique mais à des
difficultés techniques, notamment pour la partie de la loi relative aux dons
d’organes.
– Ces textes abordaient des champs nouveaux nécessitant
le recours à une expertise médico-scientifique afin d'en garantir l'adéquation
à la science et l'applicabilité. C'était notamment le cas pour les banques de
tissus, activité mal connue impliquant une reconnaissance du terrain avec le
concours de l'EFG et une inspection des services déconcentrés précédée
d'une formation des personnels. L'expertise n'a pu être mise en œuvre qu'après
l'installation du Conseil médical et scientifique de l'EFG.
Pour certains textes, l'élaboration des règles
de bonne pratique devait précéder la parution du décret d'application. Pour
d'autres (constat de la mort, registre des refus, banques de tissus, thérapie
cellulaire, médecine prédictive), une coordination devait s'établir entre
plusieurs centres d'expertise.
– Certaines dispositions de la loi sont d'une
particulière complexité :
les modalités du consentement doivent être
mises en œuvre par des médecins qui n'ont pas une formation juridique ; les
cellules à usage thérapeutique sont soumises à des régimes très diversifiés
: cellules sanguines, cellules souches hématopoïétiques, cellules à autre
destination que la thérapie cellulaire, thérapie cellulaire, thérapie génique,
moelle osseuse.
– Certaines dispositions posent des problèmes
d'interprétation : ainsi en va-t-il des règles touchant le consentement
applicable aux prélèvements post mortem.
– L'abondance des textes d'application à élaborer
(32 au total) contraste avec les moyens limités en personnel de la DGS (2
fonctionnaires du cadre A, effectif récemment porté à 3).
Il a donc fallu établir un ordre de priorités
tenant compte de la mise en place des structures de conservation (soumises à
l'agrément de la CNMBRDP), sachant par ailleurs que les textes existant dans le
cadre de la législation antérieure permettaient dans certains cas de parer au
risque de vide juridique.
On ajoutera à ces diverses explications les
effets " en cascade " qu’a produits la perspective, jugée proche à
partir d’une certaine date, de nouvelles dispositions législatives. Ainsi
a-t-on retardé la mise au point des décrets relatifs à la vigilance d’une
part, au régime des cellules d’autre part, jusqu’à l’adoption de la loi
du 1er juillet 1998 sur la sécurité sanitaire.
II – La loi et les principes : de quelques
difficultés de mise en œuvre
Si la méthode globale adoptée par le législateur
en 1994 n’a pas conduit à instaurer une hiérarchie entre les lois n° 653 et
654, puisqu’un certain nombre de règles fondamentales se trouvent énoncées
dans l’une et l’autre, la seconde n’en a pas moins eu pour fonction
essentielle de traduire " techniquement " dans le Code de la santé
publique les principes que la première avait inscrits dans le Code civil. La
pratique a révélé un certain nombre de décalages résultant du contenu même
de la loi ou de ses modalités d’application.
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