RAPPORT DE M.FRANCIS GIRAUD
sur le projet de loi relatif à la
bioéthique
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS........................................................................................................................................................ 7
I. le contexte...................................................................................................................................................... 15
A. une évaluation du droit en vigueur : le rapport
d’évaluation de la loi n° 94-654 par l’Office PArlementaire d’évaluation
des choix scientifiques et technologiques............. 15
1. Les difficultés de mise en œuvre de la loi...................................................................................................... 16
2. Sur le don et l’utilisation des produits du corps humain.......................................................................... 17
3. L’assistance médicale à la procréation et la recherche sur
l’embryon.................................................. 18
B. Une réflexion préparatoire : l’étude du Conseil d’état sur
les lois bioéthiques 21
1. L’interdiction formelle du clonage reproductif........................................................................................... 22
2. L’autorisation d’une recherche strictement encadrée sur
l’embryon..................................................... 22
3. L’élargissement du recours à l’assistance médicale à la
procréation.................................................... 24
C. une contrainte croissante : l’environnement
international........................................ 25
1. Des structures nombreuses et actives............................................................................................................. 25
2. Des textes dont la contrainte s’affirme progressivement............................................................................ 26
II. Le projet de loi............................................................................................................................................ 31
A. Le contenu du projet de loi initial : la consécration des
réflexions préliminaires 31
1. Sécuriser le régime juridique des examens et
identifications génétiques............................................... 32
2. Conforter et préciser les principes régissant les dons et
utilisations des éléments du corps humain 32
3. Elargir l’accès de l’assistance médicale à la procréation........................................................................ 34
4. Ouvrir la recherche sur l’embryon................................................................................................................. 35
B. Les modifications adoptées par l’Assemblée nationale :
ouverture ou aventure ? 36
1. La proclamation de quelques principes : paix des morts
et reconnaissance de la Nation aux donneurs 36
2. Le sort de l’embryon : création possible d’embryons à
des fins de recherche et autorisation de leur transfert post mortem ........................................................................................................................................................................ 37
3. L’extension des pouvoirs de l’Agence de la procréation, de
l’embryologie et de la génétique humaine 37
4. L’affirmation de la non-brevetabilité du vivant.......................................................................................... 37
III. les propositions de
votre commission.................................................................................... 39
A. Don et prélèvement d’organes : favoriser le
prélèvement post mortem pour préserver les vivants ........................................................................................................................................................................... 39
1. Favoriser le don post
mortem en améliorant l’information du jeune public sur le don d’organes... 39
2. Encadrer très strictement le recours au don entre vifs............................................................................... 40
a) Limiter le cercle des
donneurs potentiels................................................................................................ 40
b) Simplifier et encadrer le
don de moelle osseuse par les mineurs et les majeurs protégés............... 41
B. Assistance médicale à la procréation et statut de
l’embryon : décliner le principe de précaution ........................................................................................................................................................................... 43
1. Garantir l’environnement éthique et sanitaire du recours à l’assistance
médicale à la procréation 43
a) Limiter par l’édiction de
règles de bonne pratique les risques suscités par la stimulation ovarienne. 43
b) Le rétablissement d’une
durée de vie commune préalable pour recourir à l’assistance médicale à la
procréation 45
c) L’interdiction du
transfert post mortem d’embryons............................................................................ 45
2. Réaffirmer le respect dû à l’embryon sans entraver la
recherche............................................................ 47
a) Poser le principe
d’interdiction de recherche sur l’embryon tout en permettant une dérogation
transitoire et strictement encadrée....................................................................................................................................................... 47
b) Affirmer une interdiction
générale de toute création d’embryon à des fins de recherche scientifiques 47
c) L’interdiction du clonage
thérapeutique................................................................................................. 49
C. la tutelle des pouvoirs publics sur le champ
bioéthique : rechercher l’efficacité 50
1. L’APEGH : clarifier la composition et la mission de
ses organes............................................................ 50
a) Remplacer le Haut Conseil
par un Conseil d’orientation médical et scientifique.............................. 50
b) Préciser la composition
du conseil d’administration de l’Agence...................................................... 51
2. Clarifier le régime juridique d’exercice des recherches
scientifiques..................................................... 51
EXAMEN DES ARTICLES........................................................................................................................................ 53
titre premier -
droits de LA personne et caractéristiques génétiques..................... 53
chapitre premier Prohibition des discriminations.................................................................................... 53
v Article
premier Prohibition des discriminations en raison des caractéristiques génétiques............. 53
chapitre ii Examen des caractéristiques génétiques et
identification d’une personne par ses empreintes génétiques 57
v Article
2 Examen génétique des caractéristiques d’une personne............................................................ 57
v Article
3 Identification d’une personne par ses empreintes génétiques................................................... 63
v Article
4 (art. L. 1131-4, L. 1131-6 et art. L. 1131-7 et L. 1132-6 nouveaux du
code de la santé publique) Echantillons biologiques humains........................................................................................................................................... 70
titre ii - DON ET UTILISATION DES éléMENTS ET PRODUITS DU
CORPS HUMAIN...................... 76
v Article
5 (art. L. 1211-1, L. 1211-2 , L. 1211-4, L 1211-6,
L. 1211-7, L. 1211-8, L. 1211-9 du code de la santé publique) Principes
généraux du don et de l’utilisation des éléments et produits du corps humain.................... 76
v Article
6 (art. L. 1221-5, L. 1221-8, L. 1221-12 du code de la santé
publique) Collecte, préparation et conservation du sang, de ses
composants et des produits sanguins labiles.......................................................................................... 85
v Article
7 Prélèvements d’organes.................................................................................................................... 89
v Article
8 Principes généraux applicables aux prélèvements de tissus ou de
cellules ou à la collecte de produits issus du corps humain................................................................................................................................................................ 102
v Article
9 Conditions d’élaboration des règles de bonnes pratiques......................................................... 116
v Article
10 (art. L 1263-1, L. 1263-2, L. 1263-3 et L. 1263-4 du code de
la santé publique) Coordination 118
v Article
11 Dispositions pénales...................................................................................................................... 119
v Article
12 Dispositions pénales...................................................................................................................... 122
v Article
12 bis Non-brevetabilité des éléments du corps humain.............................................................. 123
titre iii - PRODUITS DE SANTé....................................................................................................................... 132
v Article
13 Produits de thérapie génique et produits cellulaires d’origine
animale à finalité thérapeutique 132
v Article
14 Dispositions pénales...................................................................................................................... 134
titre iv - procréation et
embryologie............................................................................................. 136
chapitre premier Interdiction de clonage reproductif............................................................................. 136
v Article
15 Interdiction du clonage reproductif............................................................................................ 136
v Article
additionnel après l’article 15 Rapport sur les initiatives
françaises en faveur d’une législation internationale réprimant le clonage
reproductif................................................................................................................... 141
CHAPITRE II Agence de
la procréation, de l’embryologie et de la génétique humaines 143
v Article
16 Agence de la procréation, de l’embryologie et de la génétique humaines.......................... 143
CHAPITRE iII Diagnostic prénatal et assistance médicale à la
procréation................................................ 152
v Article
17 (art. L. 2131-1, L. 2131-3 à L. 2131-5 du code de la santé
publique) Diagnostics prénatal et préimplantatoire ........................................................................................................................................................................ 152
v Article
18 Assistance médicale à la procréation......................................................................................... 158
v Article
18 bis Dispositions permettant d’assurer la filiation et les droits
successoraux de l’enfant né d’un transfert d’embryon réalisé après le décès du
père......................................................................................................................... 170
CHAPITRE IV - Recherche sur
l’embryon et les cellules embryonnaires et fœtales 176
v Article
19 Recherche sur l’embryon et les cellules embryonnaires...................................................... 176
v Article
20 Cellules embryonnaires ou fœtales issues d’interruptions de grossesse......................... 186
CHAPITRE V - Dispositions pénales........................................................................................................ 191
v Article
21 Dispositions pénales...................................................................................................................... 191
v Article
21 bis Rapport sur les initiatives françaises en faveur d’une
législation internationale réprimant le clonage reproductif.............................................................................................................................................................................. 196
v Article
22 Coordination................................................................................................................................... 196
titre v - dispositions
diverses et transitoires......................................................................... 199
v Article
23 Prorogation des mandats des membres
des comités d’experts............................................. 199
v Article
24 Prorogation d’autorisations de prélèvements de moelle osseuse et de
cellules de la moelle hématopoïétique 200
v Article
25 Dispositions transitoires relatives aux préparations de thérapie
génique et cellulaire xénogénique 201
v Article
26 Dispositions transitoires relatives aux activités de conservation et
cession d’éléments du corps humain 202
v Article
27 Entrée en vigueur des dispositions relatives à la recherche sur l’embryon...................... 203
v Article
28 Dispositions applicables à Mayotte, au territoire des îles
Wallis-et-Futuna, des terres australes et antarctiques françaises, en Polynésie
française et en Nouvelle-Calédonie.................................................................. 204
v Article
29 (nouveau) Révision de la loi et évaluation de son application................................................ 204
travaux de la commission........................................................................................................................ 207
liste des personnes auditionnées........................................................................................................ 221
I. audition de m.
jean-françois mattei, ministre de la santé, de la famille et des personnes
handicapées sur le projet de loi relatif à la bioéthique
(jeudi 12 décembre 2002) 225
II. auditions du mercredi 4
décembre 2002....................................................................................... 261
A. audition du professeur claude huriet, président de
l’institut curie...................... 262
B. audition du professeur axel kahn, directeur de l’institut
cochin, directeur de recherche à l’institut national de la santé et de la
recherche médicale (inserm)................. 273
C. audition du professeur arnold munnich, chef du service
génétique médicale de l’hôpital necker-enfants malades, directeur de recherche
à l’institut national de la santé et de la recherche médicale (inserm)....................................................................................................................................... 286
D. audition du professeur israël nisand, chef de service de
gynécologie-obstétrique au sihcus-cmco de strasbourg.................................................................................................................................................... 299
E. audition du professeur laurent degos, chef du service
d’hématologie de l’hôpital saint-louis, directeur de l’institut universitaire
d’hématologie........................................................ 309
F. audition du professeur didier sicard, président du comité
consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé....................................................................................................... 319
G. audition de M. sadek beloucif, professeur
d’anesthésie-réanimation au chu d’amiens, M. michel gugenheim, grand rabbin,
directeur du séminaire israélite de France, M. patrick veRspieren,
théologien, directeur du département d’éthique biomédicale du centre sèvres,
M. geoffroy de turckheim, président de la commission œcuménique de la
fédération protestante de France, M. stéphane meyer, médecin, conseiller
de l’ordre du grand orient de France..... 332
tableau comparatif..................................................................................................................................... 353
Mesdames, Messieurs,
En 1994, après plusieurs années de réflexions, encouragé par les avancées considérables réalisées dans les domaines de la génétique et de la médecine de la reproduction, le Parlement s’est résolu à doter la France d’un cadre législatif. Il s’agit des trois lois de juillet 1994 dites de bioéthique.
Aujourd’hui, l’apport bénéfique de ces premières lois n’est plus guère contesté : le législateur avait défini le droit sans apparaître comme le porte-parole d’aucune partie, qu’elle soit scientifique, philosophique ou religieuse.
Mieux informés, les citoyens s’interrogent sur les questions essentielles qui touchent à la personne humaine, sa dignité, le respect qu’on lui doit, le bien-fondé et la sincérité des exigences de la recherche et de l’industrie.
Les professionnels concernés ont admis, dans leur immense majorité, la nécessité d’une régulation de leur pratique et reviennent aujourd’hui d’eux-mêmes vers le législateur témoignant de leur attente, voire de leur impatience, à ce que la révision alors prévue des lois de bioéthique précise mieux aujourd’hui les limites de leur action.
Dans l’attente de cette révision, les travaux se sont poursuivis et de nombreuses institutions, compétentes dans le domaine du droit ou de l’éthique, se sont interrogées sur les modifications qu’il serait nécessaire d’apporter au corpus juridique voté en 1994.
Le Parlement, pour sa part, n’est pas resté inactif. Plusieurs rapports de l’Office public d’évaluation des choix scientifiques et technologiques rendent compte de cette attention. En vue de l’examen du présent projet de loi, l’Assemblée nationale a conduit une importante mission d’information dont les conclusions ont été rendues publiques à la fin du mois de juin 2001.
Rarement, donc, un tel projet ne fut précédé d’une réflexion préalable aussi complète. Mais c’est in fine avec un retard certain que celui-ci a été déposé par le Gouvernement sur le bureau de l’Assemblée nationale le 20 juin 2001.
Ce retard initial de deux ans aurait pu être compensé par une gestion plus dynamique de l’ordre du jour parlementaire mais, l’encombrement de ce dernier et les échéances électorales importantes de l’année 2002 n’ont pas permis que l’ancien gouvernement, non plus que le nouveau, n’inscrive l’examen de ce texte à l’ordre du jour du Sénat avant le 28 janvier prochain.
Transmis par l’Assemblée nationale le 22 janvier 2001 et renvoyé pour examen à la commission des Affaires sociales, le délai laissé avant l’examen du texte a permis à cette dernière de se livrer à un examen approfondi de ses dispositions et à l’ensemble des consultations nécessaires en deux étapes.
Votre rapporteur a, d’une part, procédé de manière précoce à une série d’auditions auxquelles ses collègues étaient invités à se joindre. Votre commission a, d’autre part, lors de deux séances d’auditions publiques, entendu un certain nombre de personnalités qualifiées ainsi que le nouveau ministre en charge de la santé.
Le nouveau Gouvernement a pris la sage décision de ne pas interrompre la procédure législative pour présenter un texte qui serait le sien. En effet, le présent projet comporte beaucoup de mesures consensuelles, ou d’autres qui traversent les clivages partisans. Pour la deuxième fois, le projet de loi relatif à la bioéthique sera examiné à cheval sur deux législatures séparées par une alternance politique. Cette situation, qui fut déjà celle des lois de 1994, n’a porté aucun préjudice à ces dernières.
En sus de l’examen détaillé au sein de ce rapport de l’ensemble de ses dispositions, certains aspects du texte doivent faire l’objet ici d’un bref développement.
Il s’agit en premier lieu des risques du clonage reproductif dont l’actualité récente a démontré qu’il incarnait à lui seul la meilleure illustration des dérives que peuvent engendrer les sciences du vivant. L’indignation quasi générale soulevée par les allégations de certains, qui auraient procédé à la reproduction par clonage d’un être humain, est un encouragement puissant à l’interdiction et à la condamnation de cette pratique.
Mais les dispositions prévues par le présent projet ne valent que pour notre pays. C’est donc à l’échelon européen et mondial qu’il convient d’œuvrer afin que cette pratique soit proscrite. Lors de son audition par votre commission, M. Jean‑François Mattei, ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées, a fait part de sa volonté ferme que soit adopté, au niveau mondial, un corpus juridique contraignant. Les événements récents ne peuvent qu’encourager cette démarche.
Dans son avant-projet de loi, le précédent gouvernement avait envisagé d’autoriser la pratique du clonage à des fins thérapeutiques, arguant des perspectives médicales que celui-ci pourrait ouvrir.
De nombreux avis négatifs, en particulier celui du Conseil d’Etat, l’ont incité à ne pas faire figurer une telle possibilité. L’actualité montre la sagesse d’un tel retrait. Fondé sur une technique identique à celle du clonage reproductif qu’elle banaliserait, le clonage thérapeutique conduirait tôt ou tard quelques scientifiques ayant appris à la maîtriser, à la tentation de devenir des « apprentis sorciers ». Il doit être expressément interdit.
La question de l’embryon est sans nul doute le point le plus délicat abordé par le projet de loi : tel fut-il en 1994, tel reste-t-il aujourd’hui.
Lors de l’examen des premières lois de bioéthique, le législateur avait renoncé à définir son statut juridique, se tenant ainsi prudemment à l’écart d’un débat philosophique et biologique que nul ne saurait prétendre trancher d’autorité. Cette position n’est d’ailleurs pas modifiée par le projet de loi tel que l’a adopté l’Assemblée nationale.
En revanche, à défaut de définir son statut juridique, il est possible et même nécessaire de décider de son sort. En 1994, le législateur avait strictement interdit que des recherches soient menées sur l’embryon, mais avait admis qu’à titre dérogatoire, des études qui ne porteraient pas atteinte à son intégrité soient réalisées. De fait, ces études ont abouti à la possibilité du diagnostic préimplantatoire.
Mais fort peu de choses avaient alors été prévues pour décider du sort des embryons créés dans le cadre d’un projet parental et qui, pour des raisons diverses, n’avaient finalement pu être implantés. Or aujourd’hui, le nombre de ces derniers, qui se chiffre à plusieurs dizaines de milliers, soulève un grave dilemme.
Pour les uns, aucune recherche ou prélèvement ne saurait être admis par respect pour cette « personne humaine potentielle », telle que définie par le Comité national consultatif d’éthique. Pour d’autres, avec l’assentiment explicite du couple qui a accompli ou renoncé à son projet parental et qui n’a plus de projet pour les embryons restants, il pourrait être envisagé des prélèvements de cellules embryonnaires à des fins de recherche.
Cette dernière, qui se ferait sur des cellules souches embryonnaires et non sur des embryons, n’est sans doute pas conforme au principe de protection de la vie tel qu’il figure dans le code civil. C’est donc la proscription de cette recherche qu’il convient d’inscrire dans nos principes.
Toutefois, peut-on et doit-on fermer à jamais une porte à la recherche sans rien connaître de sa potentialité et de son innocuité ? Le législateur doit, en 2003, conserver la même modestie qu’en 1994, et reconnaître lui-même la possibilité d’une dérogation transitoire et strictement encadrée aux principes fondamentaux qu’il a consacrés, en permettant que des recherches soient menées uniquement sur des embryons qui ne font plus l’objet d’un accord parental après accord des membres du couple.
Ces quelques réflexions sur l’ouverture ou la fermeture de la recherche sur l’embryon doivent nécessairement s’accompagner d’une mise en garde solennelle quant à la présentation qui est faite à nos concitoyens des espoirs que font naître les thérapies cellulaires, qu’elles recourent aux cellules embryonnaires ou aux cellules souches adultes.
De manière quelque peu irresponsable, on a pu prénommer ces dernières « les cellules de l’espoir », accréditant dans l’esprit du public l’espérance de voir surgir à court ou moyen terme des thérapies efficaces en réponse aux nombreuses pathologies contre lesquelles la science reste aujourd’hui impuissante.
Menées de front avec les recherches sur les cellules d’origine embryonnaire, les recherches sur les cellules souches adultes doivent sans nul doute être développées et soutenues, leur utilisation ne posant en effet pas de difficultés éthiques. Mais il doit être clairement affirmé que des années de recherches seront nécessaires avant qu’apparaissent les premiers espoirs thérapeutiques concrets.
La compétition scientifique qu’évoque ce processus invite votre rapporteur à conclure son avant-propos par un mot relatif à la brevetabilité du vivant.
Les quelques années qui séparent le présent projet de loi des lois de 1994 ont été marquées par la formidable course au séquençage du génome humain. Là encore, la science bouscule le droit et le législateur doit s’interroger s’il est possible ou non que des éléments du corps humain, et notamment ses gènes, fassent l’objet d’une quelconque protection intellectuelle.
L’Assemblée nationale a adopté une position de principe forte qui a le mérite de réaffirmer son opposition ferme à la brevetabilité du vivant mais qui prend l’exact contre-pied des dispositions prévues par l’article 5 de la directive européenne relative à la protection des inventions biotechnologiques.
Cette disposition a-t-elle vocation à affirmer un soutien ferme au Gouvernement dans l’optique d’une renégociation de la directive ou appelle‑t‑elle une rédaction de compromis entre le principe qu’elle défend et les dispositions du droit européen ?
C’est avec une certaine impatience que votre rapporteur attend, dans sa traduction juridique, la proposition médiane évoquée par M. Jean‑François Mattei devant votre commission, car c’est au Gouvernement qu’il appartiendra in fine de défendre au niveau européen le contenu de cette rédaction nouvelle.
Rappel des travaux préparatoires des lois bioéthiques de 1994
Loi n° 94-548 du 1er juillet 1994
relative au traitement de données nominatives ayant pour fin la recherche dans
le domaine de la santé et modifiant la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à
l'informatique, aux fichiers et aux libertés
§ Première lecture
- Assemblée nationale :
Projet de loi n° 2601 ; Rapport de M. Bioulac, au
nom de la commission spéciale, n° 2871 ; Discussion les 19, 20 et 23
novembre 1992 et adoption le 25 novembre 1992.
- Sénat :
Projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale, n°
68 (1992-1993) ; Rapport de M. Alex Türk, au nom de la commission des lois, n°
209 (1993-1994) ; Discussion les 13, 14, 17, 18, 19, 20 et 21 janvier 1994 et
adoption le 21 janvier 1994.
§ Deuxième lecture
- Assemblée nationale :
Projet de loi, modifié par le Sénat, n° 962 ;
Rapport de M. Jean-François Mattei, au nom de la commission spéciale, n° 1057 ;
Discussion le 19 avril 1994 et adoption le 20 avril 1994.
- Sénat :
Projet de loi, adopté avec modifications par
l'Assemblée nationale en deuxième lecture, n° 355 (1993-1994) ; Rapport de M.
Alex Türk, au nom de la commission des lois, n° 397 (1993-1994) ;
Discussion et adoption le 19 mai 1994.
§ Nouvelle lecture
- Assemblée nationale : Projet de loi, modifié
par le Sénat en deuxième lecture, n° 1268 ;Rapport de M.
Jean-François Mattei, au nom de la commission spéciale, n° 1338 ;
Discussion et adoption le 20 juin 1994.
Loi n° 94-653 du 29 juillet 1994 relative au respect
du corps humain
§ Première lecture
- Assemblée nationale : Projet de loi n° 2599 ;
Rapport de M. Bioulac, au nom de la commission spéciale, n° 2871 ; Discussion
les 19, 20, 23 novembre 1992 et adoption le 25 novembre 1992.
- Sénat : Projet de loi, adopté par l'Assemblée
nationale en première lecture, n° 66 (1992-1993) ; Rapport de M. Guy Cabanel,
au nom de la commission des lois, n° 230 (1993-1994) ; Discussion les 13, 14,
17, 18, 19 et 20 janvier 1994 et adoption le 20 janvier 1994, n° 77.
§ Deuxième lecture
- Assemblée nationale : Projet de loi, modifié
par le Sénat, n° 961 ; Rapport de M. Jérôme Bignon, au nom de la
commission des lois, n° 1062 ; Discussion le 19 avril 1994 et adoption le 20
avril 1994.
- Sénat : Projet de loi, adopté avec modification par l'Assemblée nationale en deuxième lecture, n° 356 (1993-1994) ; Rapport de M. Guy Cabanel, au nom de la commission des lois, n° 398 (1993-1994) ; Discussion et adoption le 19 mai 1994.
§ Nouvelle lecture
Assemblée nationale : Projet de loi, modifié par le
Sénat, n° 1267 ; Rapport de M. Jérôme Bignon, au nom de la commission
mixte paritaire, n° 1386 ; Discussion et adoption le 21 juin 1994.
- Sénat : Rapport de M. Guy Cabanel, au nom de
la commission mixte paritaire, n° 515 (1993-1994) ; Discussion et adoption le 23
juin 1994.
Conseil constitutionnel : Décision n° 94-343/344 DC
du 27 juillet 1994 publiée au Journal officiel du 29 juillet 1994.
Loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal dite de bioéthique
§ Première lecture
- Assemblée nationale : Projet de loi n° 2600 ;
Rapport de M. Bioulac, au nom de la commission spéciale, n° 2871 ; Discussion
les 19, 20, 24 et 25 novembre 1992 et adoption le 25 novembre 1992.
- Sénat : Projet de loi, adopté par l'Assemblée
nationale en première lecture, n° 67 (1992-1993) ; Rapport de M. Jean Chérioux,
au nom de la commission des affaires sociales, n° 236 (1993-1994) ; Avis
de la commission des affaires culturelles n° 234 (1993-1994) ; Discussion les
13, 14, 17, 18, 19 janvier 1994 et adoption le 19 janvier 1994.
§ Deuxième lecture
- Assemblée nationale : Projet de loi, modifié
par le Sénat, n° 957 ; Rapport de M. Jean-François Mattei, au nom de la
commission spéciale, n° 1057 ; Discussion les 14 et 15 avril 1994 et
adoption le 20 avril 1994.
- Sénat : Projet de loi, adopté avec
modifications par l'Assemblée nationale en deuxième lecture, n° 354 (1993-1994)
; Rapport de M.
Jean Chérioux, au nom de la commission des affaires sociales, n° 395
(1993-1994) ; Discussion les 17 et 18 mai 1994 et adoption le 18 mai 1994.
§ Commission mixte
paritaire
- Assemblée nationale : Projet de loi, modifié
par le Sénat en deuxième lecture, n° 1264 ; Rapport de M. Jean-François Mattei,
au nom de la commission mixte paritaire, n° 1369 ; Discussion et adoption le 15
juin 1994.
- Sénat : Rapport, au nom de la commission
mixte paritaire, n° 497 (1993-1994) ; Discussion et adoption le 23 juin 1994.
Conseil constitutionnel : Décision n° 94-343/344 DC
du 27 juillet 1994 publiée au Journal officiel du 29 juillet 1994.
liste
des principaUX avis et études réalisés en VUE DE LA RéVISION DES LOIS DE
BIOéTHIQUE
18 février 1999 : Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et
technologiques (OPECST), rapport de M. Alain Claeys, député, et de M.
Claude Huriet, sénateur, sur l’application de la loi n° 94-654 du 29
juillet 1994 relative au don et à l’utilisation des éléments et produits du
corps humain, à l’assistance médicale, à la procréation et au diagnostic
prénatal.
Février 1999 : Institut de droit comparé, rapport de synthèse de
Mme Myriam Blumberg-Mokri, Vers un droit européen de la bioéthique ? Les
institutions productrices en matière de reproduction humaine.
13 octobre 1999 : OPECST, rapport de M. Franck Sérusclat, sénateur : Génomique
et informatique : l’impact sur les thérapies et sur l’industrie pharmaceutique.
25 novembre 1999 : Conseil d’Etat, étude : Les lois de
la bioéthique : cinq ans après.
24 février 2000 : OPECST, rapport de M. Alain Claeys, député, et de
M. Claude Huriet, sénateur : Clonage, thérapie cellulaire et
utilisation thérapeutique des cellules embryonnaires.
29 juin 2000 : Commission nationale consultative des droits de l’homme (CNCDH)
avis : révision des lois de 1994 sur la bioéthique.
Novembre 2000 : Ministère de la recherche, rapport de M. François Gros
sur les cellules souches adultes et leurs potentialités d’utilisation en
recherche et en thérapeutique : comparaison avec les cellules souches
embryonnaires.
18 janvier 2001 : Comité national consultatif d’éthique pour les sciences de
la vie et de la santé (CNCE), avis n° 67 : avant-projet de révision
des lois de bioéthique.
25 janvier 2001 : CNCDH, avis : avant-projet de loi tendant à la
révision des lois relatives à l’éthique biomédicale.
Avril 2001 : Commission des Affaires sociales du Sénat, rapport de M. Claude
Huriet : fonctionnement des comités consultatifs de protection des personnes
dans la recherche biomédicale.
27 juin 2001 : Assemblée nationale, rapport d’information
n° 3208 de M. Alain Claeys : mission d’information commune
préparatoire au projet de loi de révision des « lois bioéthiques » de
juillet 1994.
20 décembre 2001 : OPECST, rapport de M. Alain Claeys, député : la
brevetabilité du vivant.
Mars 2002 : Inspection générale des affaires sociales, rapport de
Françoise Lalande, Valérie Delahaye-Guillocheau, Marc Ollivier, Elisabeth
Dufourcq : la conservation d’éléments du corps humain en milieu
hospitalier.
4 juillet 2002 : CNCE, avis n° 72 : l’extension du diagnostic
préimplantatoire.
Novembre 2002 : CNCE, avis n° 73 : questions éthiques
soulevées par les essais de phase I chez les malades atteints de cancer.
Rarement un projet de loi n’aura été précédé d’une telle réflexion préparatoire. Le législateur de 1994, qui avait invité son successeur à réviser les dispositions qu’il s’apprêtait à adopter, n’avait pas laissé ce dernier dépourvu. En effet, il s’était confié à lui-même, par le truchement d’une mission confiée à son Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques, le soin de préparer le chemin.
Ce travail fut le point de départ d’une série de travaux de qualité.
Comme il en avait déjà été le cas pour la préparation des projets de loi adoptés en 1994, le précédent gouvernement a jugé utile de disposer de l’analyse complémentaire du Conseil d’Etat.
L’Assemblée nationale a, pour sa part, formé une mission spéciale d’évaluation et préparatoire à la révision des lois de bioéthique dont les conclusions ont été rendues publiques concomitamment au dépôt du projet de loi sur le bureau de cette Assemblée.
Enfin, votre rapporteur ne saurait ignorer l’influence croissante des travaux qui ont été menés au niveau international -notamment européens- et dont le législateur doit, dès à présent, sur de nombreux aspects du texte, tenir compte.
L’article 21 de la loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain, à l’assistance médicale, à la procréation et au diagnostic prénatal avait confié à l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques le soin de procéder à l’évaluation de son application dans le délai de cinq ans prévu pour la révision des dispositions de cette loi.
Le champ de l’évaluation devait être circonscrit aux dispositions de ladite loi. Cela étant, ainsi que le justifient MM. Claude Huriet et Alain Claeys auteurs de ce rapport d’évaluation[1], « la démarche globale adoptée par le législateur lui-même en 1994 et les évidentes complémentarités unissant le texte dont nous étions saisis et la loi n° 94-653 relative au respect du corps humain conduisaient à s’écarter d’une appréciation trop " sectorielle " ».
En préambule à leur évaluation, les auteurs ont tenu à souligner deux perspectives importantes :
- la nécessité de replacer les normes juridiques dans l’évolution des connaissances et des techniques ;
- la nécessité de replacer la loi dans son environnement international.
C’est en s’appuyant sur un grand nombre d’auditions que l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques a rendu public, le 18 février 1998, son rapport articulé autour d’une triple évaluation : la première est consacrée à des considérations générales notamment relatives au délai de mise en œuvre de la loi, la deuxième est consacrée au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain, et la troisième aux questions entourant l’assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal.
Les auteurs du rapport dressent un bilan sévère de la mise en œuvre de la loi, du fait de délais trop importants pour la parution des textes d’application.
Sur la partie relative aux greffes, la publication de certains décrets essentiels a été différée de trois années. A titre d’exemple, « l’installation du registre des refus n’a été effective qu’au début de l’été 1998 »[2].
Concernant les dispositions relatives à l’assistance médicale à la procréation (AMP), c’est davantage le retard dans la délivrance des autorisations et agréments qui est responsable des délais dans la mise en application des dispositions de la loi. Ainsi que le notent les auteurs, les conditions d’autorisation des études menées sur l’embryon ont été fixées par un décret du 27 mai 1997 et la pratique du diagnostic préimplantatoire (DPI) ne débutera qu’en 1999.
Quelles que soient les difficultés invoquées, dont certaines sont bien évidemment justifiées[3], le retard pris dans l’application effective des dispositions affaiblissait la portée de l’évaluation, ce que reconnaissent fort justement les auteurs qui remarquent « que ces effets dilatoires sont particulièrement préjudiciables lorsqu’ils s’appliquent à un texte dont la longévité a été volontairement réduite afin que son efficacité puisse être appréciée au terme de cinq années d’application et avant une remise sur le métier. Sur certains points, comme on le verra, tout véritable travail d’évaluation s’avère impossible, soit que la loi vienne tout juste d’être effectivement mise en œuvre, soit qu’elle n’ait encore trouvé aucun commencement d’exécution »[4].
Après avoir rappelé les objectifs que s’était assigné le législateur de 1994, les auteurs du rapport ont formulé plusieurs propositions.
En premier lieu adapter la loi à l’évolution des techniques notamment celle « qui n’avait pu être prise en compte au moment de son élaboration (greffes en domino, prélèvement de cellules souches hématopoïétiques) »[5].
En second lieu remédier aux omissions de la loi « qui créent des difficultés pratiques ou compromettent le respect du principe du consentement (régime des tissus et des résidus opératoires, organisation des prélèvements sur mineurs) »[6].
En troisième lieu élargir le cercle des donneurs. A cet égard, les auteurs du rapport rappellent que la limitation au cercle familial était justifiée par le principe de non-patrimonialité et les règles de compatibilité. Les travaux les plus récents, dont fait part le rapport, amènent ses auteurs à relativiser les justifications d’une restriction de ce cercle.
Reste la question du lien affectif. « Le critère affectif sur lequel repose le don entre époux ne doit-il pas conduire à admettre les concubins au rang des donneurs ? Le législateur les avait écartés faute de pouvoir définir combien de temps le donneur doit avoir vécu maritalement avec le receveur. Mais il n’avait pas par ailleurs imposé aux époux une durée minimale de vie conjugale pour justifier un don d’organes. On aboutit alors, comme le relève le CCNE, à des situations paradoxales où un conjoint de fraîche date peut être admis au don alors que le compagnon ou la compagne de plusieurs années doit être écarté. On doit enfin noter qu’en d’autres domaines de l’éthique biomédicale, spécialement en matière d’assistance médicale à la procréation, la loi met sur le même plan époux et concubins. La profession médicale semble majoritairement favorable à un assouplissement mesuré des règles en vigueur »[7].
Sur le consentement au don d’organe, les auteurs constatent que les dispositions législatives prévoient une information du donneur sur les risques encourus mais non sur les résultats escomptés de la greffe. Certes ils constatent[8] que « cette lacune a été comblée par la voie réglementaire (article R. 671-3-1 résultant du décret n° 96-375 du 29 avril 1996) mais il serait sans doute souhaitable que cette exigence figure dans la loi elle-même. L’information pourrait au demeurant être plus complète et porter également, pour les greffes de moelle entre donneurs non apparentés, sur les résultats effectifs du don ».
Sur la base des constats qu’ils dressent de la situation des prélèvements sur les personnes décédées, les auteurs font part d’un certain nombre de solutions qui leur ont été suggérées.
En premier lieu un aménagement du « témoignage de la famille » dans la recherche de la volonté du défunt semble « souhaitable », « car « l’inscription au registre ne constituant qu’un mode d’expression parmi d’autres , il demeure fréquemment nécessaire de solliciter le témoignage de la famille qui s’apparente en fait, dans bon nombre de cas, à un véritable pouvoir de décision ». Sont ainsi évoqués le caractère trop restrictif de la notion « de famille », l’opportunité d’une information préalable et complète de cette dernière sur la pratique des greffes ou la possibilité évoquée par une personnalité auditionnée « d’associer aux médecins des représentants des associations qui se consacrent à la défense des droits des patients », voire d’introduire « dans le dispositif actuel, un médiateur chargé de représenter les donneurs »[9].
Le régime juridique de l’autopsie appelle pour sa part une plus grande transparence « en séparant clairement l’autopsie, dont les finalités sont très spécifiques, des prélèvements à fin thérapeutique ».
Les auteurs du rapport auscultent les difficultés soulevées par l’AMP et la question de l’embryon d’une manière très complète. La présentation faite ici par votre rapporteur ne prétend pas en rendre compte dans son intégralité mais simplement souligner quelques points importants.
Une première difficulté soulevée est relative à la stimulation ovarienne. Les risques associés à une telle pratique sont connus et rappelés par les auteurs : aggravation des risques d’affections iatrogènes, augmentation de la fréquence des grossesses multiples, risques accrus de naissance de grands prématurés. Le recours sans doute trop fréquent à cette technique s’explique en partie par un accès relativement facile à cette technique qui suscite une multiplication des prescriptions. Listant l’ensemble des avis remis par les autorités compétentes, les auteurs du rapport concluent[10] « qu’on y procède par la voie législative ou réglementaire, la soumission de ces actes médicaux pratiqués hors fécondation in vitro (FIV) à un encadrement plus rigoureux s’impose de toute évidence, même si la mise en œuvre d’un contrôle s’avère difficile compte tenu du nombre de praticiens impliqués (8.000 gynécologues exerçant actuellement en France) ».
Une seconde difficulté soulevée est relative à la fécondation in vitro par micro-injection d’un spermatozoïde (ICSI[11]), méthode d’assistance médicale à la procréation qui suscite un large débat. Des dérapages inquiétants sont décrits par les auteurs du rapport. « Dès 1994, le Comité consultatif national d’éthique, dans son avis n° 42 sur l’évolution des pratiques d’AMP, avait recommandé la plus grande vigilance à propos de l’ICSI dont il relevait les dangers potentiels. Des efforts devaient être faits pour trouver un modèle animal et respecter les règles applicables à la recherche médicale. Les couples devaient être informés du caractère expérimental de la méthode. Les protocoles expérimentaux devaient être de nature à permettre une évaluation rigoureuse de celle-ci. L’ICSI ne devait pas être associée à d’autres techniques susceptibles de faciliter la pénétration dans l’ovocyte d’éléments étrangers. Il est rien moins que sûr que ces recommandations aient guidé les pratiques suivies depuis quatre ans. »[12]
Une troisième question posée est celle de l’efficacité des dispositions juridiques adoptées en 1994 contre le clonage reproductif. Les auteurs rappellent la doctrine « officielle » établie depuis le rapport public du Conseil d’Etat de 1998 à savoir qu’il[13] « ne fait guère de doute que l’article 16-4 du code civil contient déjà, dans sa rédaction actuelle, une interdiction de jure du clonage reproductif car celui-ci porte évidemment atteinte à l’intégrité de l’espèce humaine et constitue une transformation des gènes dans le but de modifier la descendance de la personne, toutes choses formellement prohibées ». Ne tranchant pas ce point, les auteurs formulent néanmoins un double constat fondamental :
- le législateur ne doit pas oublier « la portée limitée de la norme juridique interne face à un environnement international instable où les pressions économiques, sociales et culturelles ne se heurtent, pour l’heure, qu’à des barrières morales dépourvues de force contraignante »[14] ;
- la distinction établie entre clonage reproductif,
condamnable, et thérapeutique, admissible, « fait bon marché des
problèmes éthiques que peut soulever ce dernier s’il conduit à une
instrumentalisation de l’embryon, utilisé comme banque de cellules, hors de
tout projet parental »[15] ;
Concernant la recherche sur l’embryon, et fort du constat que le compromis élaboré en 1994 est aujourd’hui l’objet de nombreuses critiques, les auteurs du rapport tracent[16] deux alternatives pour le législateur.
- « La première consiste à refuser toute transaction avec le principe du respect de la vie dès son origine. Dans cette optique, la recherche, à condition qu’elle se conforme à l’ensemble des règles protectrices de la personne, peut s’appliquer aux gamètes. Aucune étude invasive et sans bénéfice direct pour l’enfant à naître ne saurait, en revanche, être menée sur un ovocyte fécondé » ;
- « La seconde conduit à rechercher une traduction juridique de la " personnalité différée " qui permette de concilier, dans sa finalité, l’intérêt de la personne à naître et celui de la personne déjà née. La notion de bénéfice indirect admise par le Comité consultatif national d’éthique en 1986 ouvrait la voie en ce domaine et son avis de juin 1998 qui se réfère à l’utilité thérapeutique des cellules embryonnaires élargit encore la perspective » ;
Mais dans ce dernier cas, MM. Claude Huriet et Alain Claeys précisent qu’il convient d’établir une distinction entre deux catégories d’embryons, distinction que le législateur avait refusé d’effectuer : ceux qui sont destinés à être transférés dans le cadre d’un projet parental, et ne sauraient de la sorte être affectés, et ceux qui ne s’inscrivent plus dans un tel projet et sur lesquels il serait possible, jusqu’à un certain stade de développement, de conduire des « expérimentations visant, soit à améliorer les techniques d’AMP, soit à mettre en œuvre les cultures de cellules souches promises à un grand avenir thérapeutique. Toute création d’embryon à des fins exclusives de recherche demeurant proscrite, ces expérimentations et prélèvements ne pourraient s’appliquer qu’aux embryons surnuméraires existants, après accord de leurs géniteurs »[17].
Les auteurs du rapport insistent enfin sur la nécessité de mieux encadrer les activités d’assistance médicale à la procréation, tant dans l’agrément des praticiens que dans l’autorisation des établissements et des laboratoires.
A peine les résultats de cette évaluation connus, par une lettre en date du 22 avril 1999, M. Lionel Jospin, alors Premier ministre, a confié au Conseil d’Etat le soin de réaliser une étude dans le domaine de la bioéthique, prolongeant les travaux de l’OPECST.
La démarche du Premier ministre d’alors s’inscrivait dans un choix clair : élargir les questions de bioéthique et se placer, pour l’élaboration d’un projet de loi, sous l’autorité du Conseil d’Etat, comme cela fut le cas lors de la préparation des projets de loi adoptés en 1994.
Rappelant que le Conseil avait déjà abordé les questions de bioéthique dans son rapport public de 1998, il a laissé à ce dernier une grande latitude pour se pencher sur « tout autre sujet en lien avec la bioéthique ». Néanmoins il lui fut confié la tâche expresse d’examiner cinq questions :
- l’usage des tests génétiques et leurs
applications ;
- le don d’organes et les greffes en
général ;
- les divers problèmes liés au consentement des
personnes, tant pour les dons d’organes que pour les dons de tissus et
cellules ;
- les questions touchant à l’assistance
médicale à la procréation, du double point de vue de l’évolution des techniques
de l’accueil et de la conservation des embryons ;
- les problèmes posés par le clonage et sa pratique, en distinguant selon qu’il a ou non un objet reproductif.
Ces cinq thèmes, sur lesquels le Conseil d’Etat a construit son étude, constituent en conséquence la trame du projet de loi aujourd’hui examiné par le Parlement. Une grande partie des propositions formulées par le Conseil y figurent.
Sans détailler de manière exhaustive les différentes analyses du Conseil d’Etat, qui seront exposées, le cas échéant, lors de l’examen des articles auxquels elles se rapportent, votre rapporteur proposera ici un bref rappel des principaux enseignements et propositions de l’étude remise par le Conseil.
Rappelant l’émoi international causé par la révélation du clonage de la brebis Dolly en 1997, le Conseil d’Etat constate le caractère finalement nouveau de la question du clonage et la célérité avec laquelle les institutions internationales se sont saisies de cette question : adoption, le 12 mars 1997, d’une résolution le condamnant par le Parlement européen, adoption, le 12 janvier 1998, d’un protocole additionnel à la Convention d’Oviedo interdisant « toute intervention ayant pour but de créer un être humain génétiquement identique à un autre être humain vivant ou mort » par le Conseil de l’Europe, condamnation ferme de cette pratique par l’Organisation mondiale de la santé, le 14 mai 1997 ainsi que par l’UNESCO, dont l’article 11 de la Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l’Homme déclare solennellement que « des pratiques qui sont contraires à la dignité humaine, telles que le clonage à des fins de reproduction d’êtres humains, ne doivent pas être permises ».
Fort du constat que les dispositions du code civil ne permettent vraisemblablement pas de s’adonner à une telle pratique, -« il ne fait guère de doute que l’article 16-4 du code civil contient déjà, dans sa rédaction actuelle une interdiction de jure du clonage reproductif, car celui-ci porte évidemment atteinte à l’intégrité de l’espèce humaine et constitue une transformation des gènes dans le but de modifier la descendance de la personne, toutes choses formellement prohibées [18]», le Conseil s’interroge sur l’opportunité de prévoir une interdiction expresse dans la révision des lois bioéthiques.
Toutefois, observant[19] que « les lois du 29 juillet 1994 ont fait le choix d’interdire explicitement les pratiques qu’elles estiment contraires au principe du respect de la personne humaine ; c’est le cas par exemple du recours à une mère porteuse. Dans le cadre d’une telle architecture, il semble donc plus cohérent de prévoir l’introduction, par exemple, dans l’article 16-4 du code civil, d’une interdiction de « toute intervention ayant pour but de faire naître un enfant ou de faire se développer un embryon humain dont le génome serait identique à celui d’un autre être humain vivant ou décédé ».
Les difficultés posées par le statut de l’embryon sont antérieures à l’adoption des lois de 1994 ; il s’agit d’une question éthique, philosophique, culturelle et scientifique qui reste sous l’empire des convictions de chacun.
Ainsi que le rappelle le Conseil[20], « la loi du 17 janvier 1975 relative à l’interruption volontaire de grossesse a largement fixé la position française dans ce débat. Elle a d’abord affirmé le principe de l’assimilation du fœtus à un être humain. Son article premier dispose ainsi que « la loi garantit le respect de tout être humain dès le commencement de la vie ». Toutefois, elle s’est placée dans une logique de mise en balance de ce droit avec la prise en compte de la situation de détresse de la mère et des dangers que celle-ci peut courir. La loi a aussi veillé à ce que la mère fasse son choix en étant éclairée sur les conséquences de cet acte et a posé une limite au recours à l’avortement non thérapeutique en fixant à dix semaines de grossesse le seuil au-delà duquel est demeurée l’interruption volontaire de grossesse ».
Mais, les évolutions scientifiques et de la médecine procréative posent cette difficulté sous un jour nouveau, celui de l’embryon in vitro. A défaut de définir un statut juridique, le législateur de 1994 a fixé son sort en prévoyant expressément qu’aucune recherche ne pourrait être menée sur celui-ci à son détriment.
Rappelant[21] que « le pouvoir réglementaire a fait une stricte interprétation de ces dispositions (…) en prévoyant « qu’aucune étude ne peut être entreprise si elle a pour objet ou risque d’avoir pour effet de modifier le patrimoine génétique de l’embryon, ou est susceptible d’altérer ses capacités de développement », le Conseil d’Etat appelle de ses vœux un réexamen de la question de l’interdiction des recherches sur l’embryon au regard des perspectives thérapeutiques nouvelles.
Et de rappeler[22] que « pour beaucoup d’équipes et de scientifiques, il est nécessaire d’autoriser les recherches sur l’embryon en vue de mieux connaître le processus de développement embryonnaire et d’améliorer l’AMP au même titre que les recherches portant sur les cellules embryonnaires ».
A ces perspectives, le Conseil d’Etat ajoute le constat d’une évolution de la société qui, au travers de ses différentes instances, a, au cours des années précédentes, fait connaître son souhait de voir évoluer la position prise par le législateur de 1994. Le Conseil cite notamment les avis d’organismes aussi divers que le Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et la santé, l’Académie de médecine, la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal (CNMBRDP), la Commission nationale consultative des droits de l’homme ou l’Union nationale des associations familiales.
Pour autant, fort du constat que « ni le maintien de l’interdiction des recherches sur l’embryon, ni le basculement dans un système très ouvert d’autorisation ne paraissent aujourd’hui souhaitables »[23], le Conseil d’Etat propose d’encadrer très strictement la possibilité de mener des recherches sur l’embryon autour de cinq principes essentiels :
- interdiction de création d’embryons à des fins de recherche : une telle pratique « marquerait, en effet, un changement radical par rapport aux fondements de la loi française qui l’interdit explicitement et serait contraire à l’article 18 de la Convention d’Oviedo »[24] ;
- recherches menées uniquement sur des embryons qui ne font plus l’objet d’un projet parental et dont le couple a consenti qu’ils fassent l’objet de telles recherches ainsi que les embryons jugés d’emblée non viables ;
- impossibilité d’implantation des embryons sur lesquels la recherche a été réalisée ;
- caractère transitoire de cette ouverture, le Conseil d’Etat proposant que[25] « ce régime pourrait avoir une durée limitée de cinq ans, afin de bien témoigner de son caractère expérimental. Au terme de cette période, soit ce régime deviendrait caduc, soit le législateur devrait le reconduire pour une période limitée, soit encore le pérenniser en fonction des résultats obtenus par ces recherches » ;
- le strict environnement scientifique de ces recherches par le recours à un régime d’autorisation préalable.
Le Conseil d’Etat rappelle enfin que, par ricochets,
l’interdiction de création d’embryons à des fins de recherche rend impossibles
certaines évaluations de techniques d’AMP
car « les recherches qui portent sur la fécondation de l’ovocyte
par le spermatozoïde et qui sont nécessaires à l’amélioration de l’AMP peuvent
conduire à la constitution d’embryons. Actuellement, de telles recherches
doivent être regardées comme interdites, en application de l’article L. 152‑2
du code de la santé publique car la fécondation in vitro n’est autorisée que
dans le cadre d’une AMP et la création d’embryons pour la recherche est
également interdite. »[26]
A l’égard des conditions de recours et d’exercice de l’AMP, le Conseil d’Etat formule plusieurs propositions, soit pour renforcer les garanties sanitaires des dispositifs existants, soit pour inscrire dans la loi des pratiques ayant cours, soit pour inscrire certaines dispositions visant des publics particuliers. Il propose ainsi de prévoir dans la loi :
- le recueil des gamètes à des fins conservatoires avant un traitement médical stérilisant ;
- l’élargissement des cas de recours à l’AMP aux couples au sein desquels le risque de transmission d’une maladie particulièrement grave existe ;
- l’autorisation du transfert post mortem d’embryons sous deux conditions : accord préalable et exprès du père, et inscription d’un délai de réflexion minimal pour la mère.
Le Conseil d’Etat propose en outre de « renforcer l’organisation administrative et les conditions de fonctionnement du secteur de l’AMP »[27], en harmonisant la formation des acteurs de l’AMP, en durcissant les contrôles des établissements où l’AMP est pratiquée et en proposant un suivi pédiatrique facultatif des enfants issus d’une fécondation in vitro. Le Conseil d’Etat rappelle la proposition formulée par l’Office parlementaire de faire évoluer la CNMBRDP vers une agence conçue sur le modèle de la Human Fertilisation and Embryology Authority (HFEA), en adossant la Commission à l’Etablissement français des greffes.
Tirant les conclusions du corpus juridique international de plus en plus précis et contraignant, le Conseil formule en outre un nombre important de propositions relatives au don et à l’utilisation des produits du corps humain ou sur la brevetabilité du vivant. Votre rapporteur les rappellera, le cas échéant, dans le commentaire des articles du présent projet de loi.
Dès le début des années 1970, l’Europe s’est préoccupée de mener une réflexion sur les risques des avancées scientifiques. C’est d’abord autour de l’Europe des droits de l’Homme, le Conseil de l’Europe, puis auprès des instances communautaires que s’est peu à peu institutionnalisée cette réflexion.
Au sein du Conseil de l’Europe, s’est d’abord mis en place un comité directeur de bioéthique (CDBI) en charge de l’appréciation éthique et de l’élaboration normative en matière de bioéthique. Cette instance a notamment joué un rôle déterminant dans la préparation de la Convention d’Oviedo de 1997.
De son côté, l’Assemblée parlementaire du Conseil de l’Europe adopte régulièrement des recommandations sur les sujets touchant à la bioéthique qui, rédigées à l’intention du comité des ministres, ont vocation à inciter les états membres à légiférer.
Au sein de la Communauté européenne, un pôle de compétence autour de la bioéthique s’est d’abord organisé autour de la 12e Direction générale de la commission, la DG XII. Cette dernière anime plusieurs groupes de propositions et de réflexion sur tous les sujets relatifs à la bioéthique et, notamment, travaille sur les implications juridiques, sociales et éthiques du programme de recherche européen relatif au génome.
Depuis 1998, la commission a institutionnalisé un groupe de travail s’apparentant, à bien des égards, à un comité d’éthique communautaire : le groupe européen d’éthique des sciences et des nouvelles technologies -le GEE- qui examine non seulement les difficultés que soulève le développement de la médecine et de la biologie, mais également certaines questions liées à l’évolution des technologies de l’information et des implications éthiques que celles-ci comportent.
L’ensemble de ces institutions produit un grand nombre de travaux et résolutions dont la chronologie ci-jointe fournit un aperçu non exhaustif. Mais la multiplication des résolutions demeure encore souvent tempérée par le caractère peu normatif de ces dernières.
Beaucoup des textes juridiques produits par les autorités précitées demeurent largement incitatifs, puisqu’ils émanent la plupart du temps d’autorités dépourvues de compétence juridique de plein exercice : recommandations du Conseil de l’Europe -qu’elles soient de nature ministérielle ou parlementaire- mais également les conclusions du groupe de conseillers de la Commission européenne ou les résolutions adoptées par les parlementaires européens.
Toutefois, ce foisonnement incitatif s’accompagne de plus en plus souvent de textes dont la portée normative est pleine ou potentielle.
Il s’agit en tout premier lieu de la Convention d’Oviedo, adoptée en 1997 dans le cadre du Conseil de l’Europe, relative à la protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine.
Cette Convention, que la France a signée le 4 mai 1997 s’accompagne de trois protocoles relatifs au clonage, à la recherche biomédicale et à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine. Si la France ne l’a pas encore ratifiée, elle s’efforce néanmoins de tenir compte de ses dispositions. En s’inspirant de plusieurs des principes qui y figurent, le présent projet de loi traduit cette poussée du droit européen.
Il s’agit également des trois directives européennes intervenues dans le domaine de la bioéthique, la directive 2001/20/CE du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain, la directive 98/44/CE du 6 juillet 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques, ou la directive 95/46/CE du 24 octobre 1995, relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données.
Ces textes doivent être incorporés en droit interne dans un délai fixé et, à défaut, deviennent directement applicables. Or, le débat soulevé par l’article 12 nouveau, introduit par l’Assemblée nationale dans le présent projet de loi, souligne la contrainte nouvelle dans laquelle s’exerce la compétence du législateur national. Est-il tenable d’affirmer expressément dans la loi la non-brevetabilité du vivant dans une rédaction qui contrevient en tous points l’article 5 de la directive de 1998 ? Votre rapporteur ne le pense pas.
Reste encore aujourd’hui posée la question de l’adoption d’un corpus juridique mondial, notamment au niveau de l’ONU.
L’UNESCO a, pour sa part, pris des initiatives lors de l’adoption d’une déclaration universelle sur le génome humain en 1997.
Les récentes annonces relatives au clonage reproductif témoignent de la pertinence et de la nécessité d’une telle action mais cette démarche mondiale sera d’autant plus difficile à mettre en œuvre qu’elle devra prendre en compte des sensibilités parfois très divergentes pour aboutir.
Le débat à l’ONU suscité par la proposition franco-allemande
d’interdiction du clonage
M. CHRISTIAN MUCH (Allemagne),
s’exprimant également au nom de la France, a présenté des amendements au
projet de résolution franco-allemand qui figure dans le rapport du Groupe de
travail chargé du projet de convention internationale contre le clonage à des
fins de reproduction. Ces amendements ont été acceptés par les coauteurs de ce
texte et d’autres pays partageant la même position. Il a exprimé son souhait de
voir ce projet de résolution, tel qu’amendé, adopté par la Sixième Commission.
Soulignant qu’il existe une autre initiative
concurrente, sous l’égide de l’Espagne, des Etats-Unis et des Philippines, M.
Much a déclaré que cette initiative tend à vouloir associer des questions
consensuelles et des questions sur lesquelles il n’existe pas de consensus dans
un même processus de négociation, ce qui signifie qu’on risque de manquer
l’opportunité actuelle d’interdire le clonage à des fins de reproduction.
L’avantage de cette approche est que dans de nombreux pays, y compris
l’Allemagne, les préoccupations relatives au clonage vont au-delà du clonage à
des fins de reproduction. La France et l’Allemagne ne remettent pas en question
ces préoccupations ; toutefois elles se posent des questions sur la sagesse et
l’efficacité d’une approche « tout ou rien » qui n’aboutit à rien
dans l’immédiat. Cette approche aura tendance à rendre service au mauvais côté,
à savoir aux chercheurs irresponsables, aux médecins frauduleux et à des sectes
obscures.
Les défenseurs de cette approche expliquent
qu’en raison des abus possibles, on ne peut pas interdire une forme de clonage
sans aborder la question des autres formes, et qu’il faut clarifier la
terminologie. Face à cette position, M. Much s’est interrogé sur ce qu’en
pensera la Sixième Commission, qui est après tout la Commission juridique, si
elle devait consacrer un temps indéfini à l’élaboration d’instruments sur des
questions comme les signatures électroniques, et ne ferait preuve d’aucun sens
de l’urgence en ce qui concerne la question du clonage à des fins de
reproduction, question qui a été reconnue par tous comme étant une violation
flagrante de la dignité humaine.
Dans une perspective nationale, la France et
l’Allemagne pourraient se demander pourquoi elles devraient déployer tant
d’efforts dans la mesure où nos deux pays sont déjà dotés d’une législation sur
cette question, a déclaré M. Much, ajoutant que cette attitude pourrait être
celle des autres pays qui disposent de lois nationales sur le clonage. Il a
estimé que ce serait là une démarche dangereuse pour trois raisons : les
chercheurs rencontrant des problèmes pour mener leurs expériences de clonage
dans leurs propres pays pourraient trouver asile dans d’autres pays dont la
législation serait plus souple ; il faut faire passer un message strict
pour couper les financements, surtout privés, des expériences de clonage ;
l’approche « tout ou rien » est d’autant plus dangereuse que dans
certains pays, les recherches en clonage ont atteint des niveaux de
sophistication considérables, et qu’il n’y existe pas de cadre juridique
national sur le clonage. Il est inquiétant de savoir qu’en absence
d’instruments juridiques nationaux et internationaux, ces pays pourront offrir
des environnements permissifs, ce qui se ferait au détriment de la dignité de
la race humaine.
M. Much s’est déclaré convaincu que les Nations-Unies, par le biais de la Sixième Commission, pourront s’acquitter de leurs responsabilités vis-à-vis de l’humanité et prouver qu’elle est en mesure de prendre une action préventive face à un danger imminent.
Source : ONU, communiqué
de presse – AG/S/381 – 17 octobre 2002
1994-2002 : L’ENVIRONNEMENT INTERNATIONAL
SUR LES QUESTIONS DE BIOÉTHIQUE
14 avril 1994, Conseil de l’Europe,
Assemblée parlementaire, Recommandation 1240 relative à la protection et à
la brevetabilité des produits d'origine humaine
10 octobre 1994, Conseil de l’Europe, Comité des Ministres, Recommandation
sur le dépistage comme instrument de médecine préventive
24 octobre 1995, Union Européenne,
Directive 95/46/CE relative à la protection des personnes physiques à
l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre
circulation de ces données.
13 février 1997, Conseil de l’Europe,
Comité des Ministres, Recommandation relative à la protection des données
médicales
4 avril 1997, Conseil de l’Europe, Convention d'Oviedo pour la
protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard
des applications de la biologie et de la médecine (sur les droits de l’homme et
la biomédecine)
25 juillet 1997, Conseil de l’Europe,
Recommandation du Comité des Ministres aux Etats membres sur la
xénotransplantation
30 septembre 1997, UNESCO Déclaration
universelle sur le génome humain
12 janvier 1998, Conseil de l’Europe, Protocole additionnel à la
Convention d’Oviedo sur l'interdiction du clonage des êtres humains
6 juillet 1998, Union Européenne,
Directive 98/44/CE relative à la
protection juridique des inventions biotechnologiques.
29 janvier 1999, Conseil de l’Europe,
Assemblée parlementaire Recommandation
1399 relative à la
xénotransplantation
23 septembre 1999, Conseil de l’Europe,
Assemblée parlementaire Recommandation 1418 relative à la protection des
droits de l'homme et de la dignité des malades incurables et des mourants
23 septembre 1999, Conseil de l’Europe,
Assemblée parlementaire Recommandation 1425
relative à la biotechnologie et propriété intellectuelle
18 février 2000, Union européenne,
signature de la Charte des droits fondamentaux
29 juin 2000, Conseil de l’Europe, Assemblée parlementaire
Recommandation 1468 relative aux biotechnologies
7 septembre 2000, Union Européenne, résolution du Parlement sur
le clonage des êtres humains.
14 novembre 2000, Groupe européen
d'éthique des sciences et des nouvelles technologies auprès de la commission
européenne, avis n° 15 : Les aspects éthiques de la recherche sur les
cellules souches humaines et leur utilisation"
16 janvier 2001, Union Européenne, Parlement,
début des travaux de la Commission temporaire sur la génétique humaine
et les autres technologies nouvelles de la médecine moderne
7 mars 2001, Conseil de l’Europe,
Comité des Ministres Recommandation sur la gestion des listes d'attente et
des délais d'attente en matière de transplantation d'organe
4 avril 2001, Union Européenne
Directive 2001/20/CE concernant le rapprochement des dispositions
législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à
l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques
de médicaments à usage humain.
25 avril 2001, Conseil de l’Europe,
Assemblée parlementaire Recommandation 1512 relative à la protection du
génome humain par le Conseil de l'Europe
24 janvier 2002, Conseil de l’Europe, Protocole
additionnel à la Convention d’Oviedo relatif à la transplantation d'organes et de tissus
d'origine humaine
7 mai 2002, Groupe européen d'éthique des
sciences et des nouvelles technologies auprès de la commission européenne, Avis n° 16 : les aspects
éthiques de la brevetabilité des inventions impliquant des cellules souches
humaines;
18 septembre 2002, Conseil de l’Europe,
Comité des Ministres Recommandation sur la protection des données à
caractère personnel collectées et traitées à des fins d'assurance
Le contenu du projet de loi déposé à l’Assemblée nationale est très largement charpenté autour des propositions formulées par le Conseil d’Etat dont l’un des aspects de la mission consistait précisément à proposer des rédactions susceptibles de constituer un pré-projet de loi.
Pour l’essentiel donc, le projet de loi initial consacre les propositions d’amélioration et d’ouverture formulées par cette institution, non sans tenir compte, par ailleurs, de l’évaluation réalisée par l’OPECST.
L’Assemblée nationale n’a pas bouleversé les grandes lignes de ce projet mais a néanmoins pris un certain nombre d’initiatives. Certaines des modifications qu’elle a introduites posent toutefois de sérieuses difficultés, tantôt de forme, tantôt de fond, tantôt pour ces deux raisons cumulées et contribuent à ce qu’in fine, elles apparaissent à certains égards aventureuses.
Le projet de loi, préalablement à son dépôt sur le bureau de l’Assemblée nationale, a fait l’objet d’un examen par le Conseil d’Etat et par deux organes particulièrement qualifiés en matière d’éthique : le Comité consultatif national d’éthique et la Commission nationale consultative des droits de l’Homme.
Ces institutions ont rendu des avis motivés sur le projet de loi qui leur était soumis, le 18 janvier 2001 pour le comité consultatif national d’éthique et le 25 janvier 2001, pour la Commission nationale consultative des droits de l’Homme.
Reprenant un grand nombre des propositions formulées par le Conseil d’Etat dans son étude de 1999 ainsi que des divers rapports de l’OPECST, le projet de loi déposé s’articule autour de cinq titres : quatre thématiques et un consacré aux mesures transitoires. Sont abordés successivement les droits des personnes et les caractéristiques génétiques, le don et l’utilisation des éléments et produits du corps humain, les produits de santé, et enfin, la procréation et l’embryologie.
Le principe de non-discrimination en raison des caractéristiques génétiques est réaffirmé par l’article premier du texte.
Ce principe figure dans la plupart des textes internationaux consacrés à ce sujet, la Convention d’Oviedo, la déclaration universelle sur le génome humain ainsi que la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne.
Conscient des dérives pouvant potentiellement apparaître dans le domaine de l’emploi ou de l’assurance, du fait d’un accès plus aisé aux caractéristiques génétiques des personnes, le Gouvernement a prévu d’inscrire ce principe de non-discrimination au sein des codes civil, pénal et du code du travail.
Le projet de loi prévoit, par ailleurs, d’harmoniser les terminologies relatives à « l’examen des caractéristiques génétiques », cette dernière formule, qui figure déjà au sein du code de la santé publique, étant substituée à la notion d’étude génétique inscrite dans les codes civil et pénal.
Il est en outre précisé le régime de consentement des personnes à la réalisation d’une identification par empreinte génétique au cours d’une procédure civile d’établissement de filiation. Lorsque la personne est vivante, le consentement préalable et exprès à l’identification est requis alors qu’au contraire il est présumé dans le cas de l’identification post mortem. Il faut en effet que la personne ait fait connaître, de son vivant, son opposition à un tel examen pour que ce dernier ne puisse être réalisé après son décès.
Les principes généraux régissant les dons et utilisations d’éléments du corps humain ne sont pas fondamentalement modifiés par le projet de loi mais sont toutefois précisés sur quatre points :
- leur champ d’application est étendu aux activités d’exportation et d’importation, ce qui n’était jusque-là pas le cas ;
- la présomption du consentement est généralisée, qu’il s’agisse de la réutilisation, à des fins scientifiques ou diagnostiques, de produits ou tissus prélevés à des fins thérapeutiques, ou des autopsies médicales. Toutefois, dans les deux cas, le principe d’une faculté d’opposition est conservé selon des modalités différentes ;
- les règles de sécurité sanitaire sont renforcées. Les manipulations effectuées sur des éléments du corps humain, lorsqu’elles entrent dans une finalité thérapeutique, seront soumises à ces règles, et feront notamment l’objet d’un dépistage du risque de transmission des pathologies infectieuses. Les produits thérapeutiques annexes sont, pour leur part, soumis à la biovigilance exercée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) ;
- l’introduction du principe préconisé par le Conseil d’Etat de la « balance risque-gain »[28] en matière d’utilisation des produits du corps humain à des fins thérapeutiques.
Plusieurs articles prévoient en outre, dans le détail, les dispositions relatives au prélèvement et à l’utilisation des organes, du sang, et des autres tissus issus du corps humain.
Concernant les dons d’organes, le projet de loi commence par élargir considérablement le cercle des donneurs vivants en prévoyant que, par dérogation, des personnes ayant des liens étroits et stables avec le receveur puissent procéder à un don.
Une telle extension justifie à elle seule que les règles entourant l’expression du consentement soient renforcées : comme dans le droit existant, le consentement est exprimé au Tribunal de grande instance, non sans que le donneur n’ait au préalable reçu une information relative aux risques et conséquences du prélèvement. Le projet prévoit, en outre, le recours à un comité d’experts qui délivre une autorisation dans le cas du don dérogatoire, c’est-à-dire entre personnes n’étant pas de la même famille. Sauf sur l’initiative du magistrat précité, l’autorisation de ce comité n’est toutefois pas nécessaire dans le don intra-familial.
Quelle que soit la finalité du don scientifique ou thérapeutique, le consentement présumé est généralisé dans le cadre du prélèvement post mortem. Si le sujet décédé n’a pas exprimé, par tout moyen, son opposition au prélèvement -et le médecin doit, le cas échéant, recueillir le témoignage des proches- ce prélèvement est donc la règle. Cette présomption ne s’applique toutefois pas pour les personnes sous tutelle. Cette réaffirmation de la présomption est la contrepartie d’une amélioration de l’information à destination du public.
Afin de renforcer le contexte de protection entourant l’utilisation du corps humain, il est prévu que tout prélèvement fasse préalablement l’objet d’une information de l’Etablissement français des greffes (EFG), et que toute recherche scientifique fasse l’objet d’un protocole préalablement transmis à ce dernier.
Le projet de loi assouplit les règles relatives au prélèvement de sang sur mineurs. Les deux conditions, aujourd’hui cumulatives, -compatibilité cellulaire et urgence thérapeutique- deviennent alternatives. Sont en outre autorisés les prélèvements à des fins de recherche sous la protection des dispositions relatives à la recherche biomédicale sur personnes mineures. En outre, le projet de loi complète et précise la liste des produits dérivés du sang ainsi que le régime des importations et exportations de ces produits.
Il est enfin rappelé que le prélèvement ou la collecte des cellules, tissus et produits du corps humain ne peuvent être effectués qu’à des fins scientifiques ou thérapeutiques. Le régime du consentement du premier cas (scientifique) n’est guère détaillé tandis que le second cas (thérapeutique) prévoit une règle de principe et plusieurs exceptions.
Cette règle est que le consentement est formulé par écrit, après information complète et détaillée sur la finalité et les conséquences du prélèvement.
Toutefois, lorsque le don d’organes est effectué par un mineur ou une personne protégée apte à consentir, le consentement doit être formulé devant un magistrat et, parfois, un comité d’experts.
La règle du consentement présumé prévaut également pour le prélèvement ou la collecte post mortem.
Enfin, les règles régissant l’utilisation de ces tissus sont revues et simplifiées. La distinction entre thérapie cellulaire et autre utilisation est supprimée. Les produits cellulaires thérapeutiques relèvent, à présent, soit de la pharmacie -et sont régis par les dispositions relatives aux médicaments humains-, soit de la catégorie des préparations de thérapie cellulaire. Les établissements autorisés à travailler sur ces produits sont étendus à des établissements à caractère lucratif, sous réserve de l’autorisation de l’AFSSAPS après avis de l’EFG.
Sans être modifiés en profondeur, les principes généraux de l’assistance médicale à la procréation (AMP) sont précisés sur divers points. La stimulation ovarienne, lorsqu’elle est réalisée dans le cadre d’une AMP, est incluse dans cette dernière et bénéficie, de ce fait, des dispositions légales afférentes.
Le projet de loi propose, en outre, d’inscrire dans la loi un certain nombre de pratiques ayant fait l’objet de tolérance, voire de dispositions infra-législatives : il s’agit essentiellement de l’élargissement de l’indication d’AMP aux couples sous le risque d’une infection par une maladie grave -notamment le VIH- ainsi que le recueil et la conservation de gamètes à titre conservatoire pour des personnes, même mineures, bénéficiant d’un traitement médical potentiellement attentatoire à leur fertilité.
Enfin, le projet de loi rappelle que la dissolution du couple fait obstacle au transfert de l’embryon ainsi qu’à l’insémination. La porte du transfert post mortem d’embryon n’est donc pas ouverte.
La fécondation in vitro est mise en œuvre dans le cadre d’un « projet parental », qui se substitue, en partie, à l’ancienne expression « demande parentale ». Le projet de loi prévoit deux séries de mesures restrictives à la manipulation des embryons conçus in vitro. D’une part, ses déplacements sont réglementés par un régime d’autorisation préalable assorti de dispositions pénales pour les contrevenants. D’autre part, il est prévu que, pour pouvoir procéder à une nouvelle tentative de fécondation in vitro, les couples doivent d’abord utiliser la totalité des embryons congelés disponibles.
Les conditions de recours à un tiers donneur sont, pour leur part, considérablement élargies puisque le couple peut lui-même, en renonçant simplement à l’AMP au sein du couple, obtenir le bénéfice du tiers donneur. Sont également inscrites, dans le texte du projet de loi, des mesures destinées à améliorer l’approvisionnement des banques de gamètes : le donneur devra seulement « avoir procréé » et non plus « être en couple », et il serait en outre possible de doubler le nombre de naissances par donneur, en passant de cinq à dix enfants chacun.
Le sort de l’embryon conçu in vitro repose sur le projet parental. Tant que celui-ci est maintenu, la conservation de l’embryon est assurée dans les conditions habituelles de l’AMP. Lorsque le projet parental prend fin, les embryons n’ayant plus d’objet peuvent se trouver, selon la volonté du couple, soit accueillis par un autre couple, soit faire l’objet de recherches scientifiques ou voir leur conservation arrêtée. Au bout de cinq années, dans tous les cas de figure, cette conservation n’est plus assurée.
Le projet interdit explicitement, tant dans le code civil que dans le code pénal, le clonage humain reproductif, mais ne proscrit pas explicitement le clonage humain thérapeutique. En effet, l’autorisation de cette pratique figurait dans l’avant-projet de loi mais, à l’invitation du Conseil d’Etat, le précédent gouvernement l’aurait retirée. Dans le présent texte ne figurent désormais ni autorisation ni interdiction du clonage thérapeutique.
Les recherches scientifiques sont autorisées sur les seuls embryons qui ne font plus l’objet d’un projet parental et pour lesquels les couples ont consenti à ce que de telles recherches soient menées. Ces dernières doivent faire l’objet d’un protocole autorisé par le ministre de la santé après avis d’une nouvelle Agence de la procréation, de l’embryologie et de la génétique humaine (APEGH).
En effet, le projet de loi prévoit le remplacement de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal (CNMBRDP) par une Agence de la procréation de l’embryologie et de la génétique humaine (APEGH). Cette dernière devrait à la fois renforcer le contrôle sur les activités de recherche, que le projet de loi propose d’élargir, ainsi que rassembler diverses personnalités ‑médecins, chercheurs etc.- en vue d’effectuer une veille scientifique et de formuler des propositions aux pouvoirs publics dans les domaines de sa compétence. Cette Agence est dotée d’un Haut Conseil à la composition pluridisciplinaire qui peut saisir le Comité consultatif national d’éthique et établit un rapport annuel rendu public et transmis au Gouvernement et au Parlement.
Le projet de loi prévoit, en outre, que des recherches puissent être menées sur les tissus ou cellules issus d’une interruption de grossesse, embryon ou fœtus sous la réserve d’un nihil obstat de la femme ayant subi cette interruption. Ces recherches, sauf lorsqu’elles sont menées afin de découvrir la cause de l’interruption de la grossesse, doivent toutefois faire l’objet d’un protocole transmis à l’APEGH.
Le texte adopté par l’Assemblée nationale le 22 janvier 2001 respecte, dans ses grandes lignes, l’équilibre du projet déposé par le Gouvernement. L’Assemblée a néanmoins adopté un certain nombre de dispositions qui infléchissent certains aspects du texte.
Après avoir formellement supprimé l’article premier du texte pour le réinscrire dans le projet de loi relatif aux droits des malades promulgué le 4 mars 2002, l’Assemblée nationale a renversé les principes régissant le consentement des personnes décédées à leur identification par empreinte génétique dans le cadre d’une procédure civile. Alors que le projet de loi prévoyait le principe de consentement présumé, le texte adopté par l’Assemblée nationale prévoit que l’identification post mortem n’est possible qu’en cas d’accord exprès de la personne exprimé de son vivant.
Les principes relatifs au don et à l’utilisation des organes ne connaissent qu’une innovation majeure. Il est prévu que la Reconnaissance de la Nation soit accordée aux personnes réalisant ces dons.
Il faut noter en outre quelques autres dispositions qui ont, sur ce sujet, fait l’objet d’aménagements : une extension des finalités du prélèvement des tissus ou de cellules sur personne vivante, l’assimilation des greffes de tissus vascularisés aux greffes d’organes et donc au régime juridique qui les régit, ainsi qu’un renforcement de l’information des femmes réalisant un don d’ovocytes.
Le statut de l’embryon se trouve profondément modifié car, par ricochets, l’Assemblée nationale a autorisé le principe de création d’embryons à des fins de recherche.
En effet, en prévoyant que toute nouvelle technique d’AMP devrait systématiquement faire l’objet d’une évaluation ex-ante, l’Assemblée nationale pose implicitement que, dans certains cas, des embryons seront créés dans le cadre d’un projet de recherche. Ces recherches devront néanmoins être au préalable autorisées par le ministre de la santé, après avis de l’APEGH.
L’Assemblée nationale a en outre ouvert la possibilité d’un transfert post mortem d’embryons, entre le sixième et le dix-huitième mois suivant le décès d’un des deux membres du couple, et a en conséquence prévu un régime juridique, civil et successoral, spécifique pour cette éventualité.
L’Assemblée a amendé la composition du Haut Conseil de l’APEGH, mais a surtout revu l’étendue de ses pouvoirs en prévoyant que celui-ci devra non seulement évaluer, mais également autoriser les protocoles de recherches sur l’embryon in vitro et les cellules en dérivant.
Enfin, l’Assemblée nationale a introduit, au moyen d’un article additionnel, le principe de non-brevetabilité de l’humain dans une rédaction qui prend le contre-pied de l’article 5 de la Convention d’Oviedo.
Cette initiative, que votre rapporteur a déjà évoquée dans son avant-propos, sera présentée plus longuement lors de l’examen de l’article 12 bis nouveau.
Par sagesse, mais également par pragmatisme, le nouveau Gouvernement a préféré saisir le Sénat du projet voté par l’Assemblée nationale l’an passé plutôt que de proposer un projet dont il revendiquerait la paternité.
Ainsi qu’il a été exprimé à de nombreuses reprises, les dispositions contenues par le présent projet transcendent les clivages partisans ou idéologiques.
En examinant les dispositions proposées, votre commission a cherché avant tout à réaffirmer la prééminence d’un regard éthique, mais également à permettre, lorsqu’elles lui semblaient justifiées, les évolutions que les nombreuses institutions saisies de cette question avaient préconisées.
Schématiquement, votre commission propose trois grands axes pour les grands thèmes proposés par ce projet.
Concernant le don d’organes, elle a en premier lieu souhaité ne solliciter qu’avec prudence les donneurs vivants ce qui, en conséquence, la conduit à la fois à favoriser les dons post mortem et à entourer le don entre vifs de garanties renforcées.
Concernant l’assistance médicale à la procréation et le statut de l’embryon, elle a cherché à décliner le principe de précaution : précaution sanitaire afin que ces techniques soient mises en œuvre dans un contexte optimal de sécurité mais également précaution éthique en ne permettant pas, au-delà du strict nécessaire, tel qu’il peut être évalué aujourd’hui, les manipulations sur l’embryon.
Concernant les activités s’exerçant dans le champ de la bioéthique, elle a souhaité que la tutelle des pouvoirs publics puisse s’exercer dans les meilleures conditions possibles.
Au grave problème posé par le déficit en greffons, le projet de loi choisit de répondre par l’élargissement du champ des donneurs vivants aux personnes ayant « un lien étroit et stable » avec le receveur. Cette situation s’inspire d’une certaine générosité mais également d’une certaine facilité : parce que le prélèvement post mortem est encore accueilli avec méfiance par nos concitoyens, et notamment les familles dans la douleur d’un deuil, les pouvoirs publics choisissent d’encourager les prélèvements sur des personnes vivantes volontaires.
Or, ces prélèvements ne sont pas anodins. Ils comportent des risques sérieux : risque de mort, risque de complications post-opératoires. Si les statistiques ne sont pas nombreuses sur le sujet, on évalue néanmoins, pour le don d’une partie de foie, la mortalité à 0,2 % et la morbidité à 12 %, et pour le don d’un rein, la mortalité à 1 cas sur 600.
En conséquence, votre commission estime qu’il convient de favoriser le développement du don post mortem, notamment par une politique d’information plus active sur la finalité du don d’organes après le décès et sur le régime du consentement auquel il est soumis. L’objectif est de rendre pleinement effectif le régime actuel de consentement présumé.
Votre commission propose en conséquence de prévoir que tout médecin devra s’assurer auprès de ses patients âgés de 16 à 25 ans qu’ils ont bien reçu une telle information et, dans le cas contraire, de la délivrer le plus rapidement possible. La définition des modalités de cette information et du support durable la retraçant est renvoyée à un décret en Conseil d’Etat.
Le projet de loi élargit le cercle potentiel des donneurs vivants à toute personne ayant avec le receveur un lien « étroit et stable ».
Cet élargissement est contestable à plusieurs chefs.
En effet, le concept de lien « étroit et stable » demeure particulièrement vague, cette notion pourrait viser les personnes vivant avec le bénéficiaire, mais également d’autres catégories de proches, voisins et amis connus de longue date.
Il s’agit in fine d’un recours au seul lien
affectif sur lequel le Conseil d’Etat a exprimé des réserves dans son étude de
1999[29],
considérant qu’il était « possible d’étendre le cercle des donneurs
au-delà de la parenté du premier degré (un cousin peut être le seul donneur
compatible), de poursuivre cette extension en dépassant la notion de parenté
mais en limitant cet élargissement aux seuls conjoints après avoir levé la
condition d’urgence qui s’impose aujourd’hui à eux, de procéder à un
élargissement mesuré en englobant dans la notion de conjoint les concubins ou,
d’ouvrir au maximum le cercle potentiel des donneurs majeurs non apparentés en
retenant la catégorie de « personnes affectivement liées » qui
permet d’inclure les concubins et les amis et d’élargir le cercle des donneurs
apparentés au-delà de la parenté de premier degré.
« Dans ce dernier cas, il faudrait sans conteste
soumettre cet élargissement à des contrôles et prévoir des garde-fous afin
d’éviter qu’un commerce d’organes ne se crée. Pour s’assurer de la sincérité du
don et protéger les donneurs contre toutes formes de pressions, certaines
instances envisagent la mise en place d’un comité ad hoc qui devrait examiner
tous les cas de dons émanant de personnes majeures apparentées ou non.
« Si une définition élargie de la famille ne
pose pas de problèmes juridiques majeurs, tel n’est pas le cas d’une extension
maximale de la catégorie des donneurs sur le fondement du seul lien affectif.
Le risque induit par un tel choix est de consacrer un critère dont
l’interprétation est totalement ouverte, et donc nécessairement subjective et
arbitraire, et dont le contrôle est, par voie de conséquence, fort peu aisé.
Accepter le don au titre des seuls liens affectifs augmente le risque de
tractations commerciales. »
Généreux dans son inspiration, un tel élargissement porte donc potentiellement deux graves dangers :
- le risque d’une dérive mercantile que comporte la possibilité ainsi largement ouverte de prélever des organes ;
- le risque de pressions morales fortes sur des tiers qui, sans être des proches du receveur, constitueraient néanmoins son entourage habituel et deviendraient par conséquent des donneurs potentiels.
C’est la raison pour laquelle votre commission, avec
prudence et pragmatisme, vous proposera de limiter l’élargissement du cercle
des donneurs potentiels au cercle familial élargi : petits-enfants,
neveux, nièces, cousins germains, enfants du conjoint du receveur et à la
personne apportant la preuve de deux ans de vie commune.
Votre commission vous propose d’harmoniser ce régime
dérogatoire qui intervient à titre exceptionnel et en l’absence d’autres
solutions thérapeutiques tout en élargissant le cercle des bénéficiaires de
prélèvements de moelle osseuse aux oncles et tantes, neveux et nièces des
mineurs (en sus donc des frères et sœurs et cousins germains) et aux cousins germains,
oncles et tantes, neveux et nièces (en sus donc des frères et sœurs) des
majeurs sous curatelle ou sauvegarde de justice dès lors qu’ils se seront vu
reconnaître la faculté de consentir par le juge des tutelles.
En l’état actuel du droit, la loi prévoit une dérogation à l’interdiction de prélever des cellules de la moelle osseuse sur un mineur pour les seuls prélèvements effectués au bénéfice de ses frères et sœurs. Le projet de loi élargit quant à lui la dérogation à la possibilité de prélèvement sur un mineur qui est le cousin ou la cousine germaine du receveur.
Les règles de la comptabilité tissulaire, impératives pour la réussite des greffes de moelle osseuse, font que parfois cette comptabilité ne peut être trouvée ni chez un donneur majeur, ni même auprès d’un mineur, frère ou sœur, cousin ou cousine du receveur. En revanche, dans certains cas rares, les hasards de la consanguinité font que d’autres parents proches comme les neveux ou nièces, oncles ou tantes se révèlent HLA[30] identiques au receveur.
Plusieurs raisons conduisent ainsi votre commission à proposer d’élargir le champ des donneurs mineurs de moelle osseuse à cette dernière catégorie :
- la rareté des cas concernés fait que cette extension ne peut en aucun cas conduire à une banalisation des prélèvements sur personne mineure ;
- les personnes en attente d’une greffe de moelle osseuse souffrent de pathologies graves et la greffe représente la seule solution thérapeutique ; l’enjeu vital pour ces personnes doit être mis en regard avec le caractère relativement bénin et sans complexité technique particulière du prélèvement opéré sur le donneur ;
- en ce qui concerne les donneurs, le projet de loi offre d’ores et déjà un niveau de protection important se traduisant par l’information des parents du mineur avant le consentement et par une autorisation délivrée par un comité d’experts dont la composition a été renforcée.
En contrepartie, elle vous propose d’exiger pour tout
prélèvement de moelle sur personne mineure ou majeure protégée, que le comité
d’experts n’autorise le prélèvement ou formule son avis au juge des tutelles
qu’après s’être assuré que tous les moyens ont été mis en œuvre pour trouver un
donneur majeur histocompatible.
La stimulation ovarienne permet, en agissant sur l’ovaire, d’obtenir la maturation de plusieurs ovocytes au cours d’un seul cycle d’ovulation. Cette pratique, dans la fécondation in vitro (FIV), permet de réduire le nombre de prélèvements ovocytaires en créant plusieurs embryons qui, conservés par congélation, permettront le cas échéant plusieurs transferts.
Cette pratique a d’ailleurs dépassé la seule stimulation ovarienne dans le cadre d’une FIV, les femmes recourant, hors de cette technique d’AMP, à une consommation d’inducteurs d’ovulation, dont l’aboutissement a été une forte augmentation de la fréquence des grossesses multiples.
Des inquiétudes se font donc jour depuis quelques années devant la croissance rapide de l’utilisation de ces inducteurs et les risques qui en découlent pour les femmes.
La mission d’information conduite par l’Assemblée nationale[31] avait à ce titre rappelé que « ce traitement hormonal n’est pas sans danger. Il comporte en effet des risques immédiats, à moyen et à long terme dont les plus importants sont le syndrome d’hyperstimulation ovarienne et les grossesses multiples. Le premier correspond au développement d’un nombre trop grand de follicules ; sous sa forme bénigne, il donne des douleurs abdominales, des ballonnements et dans 2 % des cas des troubles de la vision. S’y ajoutent, sous sa forme modérée, des nausées, des vomissements et diarrhées avec prise de poids de moins de 6 kg. Enfin, sous sa forme sévère, le syndrome se manifeste par de fortes douleurs abdominopelviennes, l’augmentation de volume des ovaires avec apparition de kystes susceptibles de se rompre ou de se tordre, l’apparition de troubles biologiques « dont les conséquences peuvent être redoutables» et une prise de poids qui atteint ou dépasse les 10 kg. Lorsqu’il y a grossesse, ces symptômes sont aggravés et peuvent nécessiter l’hospitalisation ».
Chacun s’accorde donc à reconnaître que les diverses pratiques de stimulation ovarienne méritent aujourd’hui d’être mieux encadrées.
L’Assemblée nationale a souhaité que cet encadrement soit à la fois légal et réglementaire, ce qui soulève des difficultés de mise en œuvre compte tenu des formes très diverses de prescription d’inducteurs de stimulation.
Le rapporteur, lui même, M. Alain Claeys, se montrait réservé sur l’opportunité de cette démarche puisqu’il écrit dans son rapport[32] qu’il est possible de « s’interroger sur la nécessité de prévoir expressément l’édiction de règles encadrant les traitements de stimulation ovarienne dans la mesure où le champ de compétences de l’ANAES, décrit précédemment, les inclut d’ores et déjà. Il aurait en effet suffi que le ministre de la santé demande à l’Agence d’établir ces règles avant de les édicter par voie d’arrêté. Toutefois, l’inscription dans la loi permet de donner un caractère obligatoire, et prioritaire, à l’édiction de ces règles. Il conviendrait cependant parallèlement, pour leur donner plus d’efficacité, de les inclure prioritairement dans les thèmes de formation médicale professionnelle continue et de s’assurer qu’elles seront incluses dans la formation initiale de tous les futurs médecins. A défaut, votre rapporteur craint que ces règles aient peu d’effet sur la pratique médicale dans la mesure où leur non-respect n’est pas sanctionné, sauf dans le cas d’une faute grave ou d’un contrôle médical. Une autre solution aurait consisté à considérer la stimulation ovarienne comme une technique d’AMP afin que ces traitements soient exclusivement prescrits dans les centres d’AMP autorisés. Toutefois, une telle limitation de l’exercice médical, aurait l’inconvénient de restreindre la compétence des médecins généralistes, des gynécologues et des médecins spécialisés dans le traitement de la stérilité. Il semble préférable, dans un premier temps tout au moins, d’en appeler à la responsabilité de chaque médecin en mettant à sa disposition les règles de bonne pratique qui doivent l’aider à mieux prescrire et à mieux suivre ces traitements ».
Cet avis fut également celui de M. Bernard
Kouchner, alors ministre délégué à la santé qui, lors du débat en séance[33],
s’est déclaré assez « perplexe » : « j’aurais
tendance à penser qu’un tel encadrement est bien difficile à mettre en œuvre.
Je comprends le souci de Mmes Roudy et Boisseau d’encadrer, d’informer les
couples des risques encourus. Mais s’il s’agit d’encadrer les bonnes
pratiques, il y a le code de déontologie et toutes les réglementations de
bonnes pratiques cliniques qui pèsent sur les médecins».
Il paraît préférable en effet -et plus efficace- de renvoyer l’encadrement des pratiques de stimulation ovarienne à des recommandations de bonnes pratiques homologuées par le ministre chargé de la santé. C’est la proposition qu’a retenue votre commission.
Le texte du projet de loi prévoyait la nécessité de faire la preuve d’un délai de deux années de vie commune pour que les couples non mariés puissent recourir à l’AMP.
Contre l’avis du Gouvernement[34], l’Assemblée nationale a supprimé cette disposition protectrice pour l’enfant à naître.
Or, cette exigence n’apparaît pas excessive si l’on
souhaite que seuls des couples stables se lancent dans l’aventure souvent
difficile de la procréation assistée et que les embryons conçus
artificiellement et congelés le soient dans le cadre d’un projet parental
solide. En conséquence, votre commission vous proposera de rétablir cette
disposition.
L’Assemblée nationale a ouvert la possibilité d’un transfert d’embryon post mortem. Cette position, qui contredit les dispositions prises par le législateur de 1994, est le fruit d’un débat sur lequel un consensus ne peut, en l’état, être trouvé.
Plusieurs grandes institutions, compétentes tant sur le plan du droit que de l’éthique, se sont, sur cet aspect tout à fait particulier de l’AMP, prononcées[35] dans des sens différents, sans pour autant prétendre à une autorité déterminante sur ce sujet.
Il faut avant tout garder en mémoire que le transfert d’embryon post mortem, qui soulève des débats juridiques et éthiques complexes, ne concerne qu’un nombre extraordinairement faible de cas par an, les dispositions adoptées par l’Assemblée nationale relevant véritablement de la « loi individuelle ».
La douleur des veuves, il s’agit uniquement de ce cas, est bien légitime. Toutefois, les interrogations éthiques et psychologiques que peut susciter la mise au monde consciente d’un orphelin ne sont pas mineures.
En 1994, le législateur, soucieux de donner à l’enfant à naître un cadre familial traditionnel, a voulu l’interdire ; c’est pourquoi, aujourd’hui, la loi précise que les deux membres du couple qui engagent une AMP doivent être vivants, ce qui prohibe aussi bien le transfert d’embryons que l’insémination post mortem.
Et c’est cette position que votre commission, en toute connaissance de cause, souhaite voir confirmée.
En effet, la légalisation du transfert d’embryons post mortem, introduite par l’Assemblée nationale, ne laisserait vraisemblablement pas intacte la conception commune du couple et du projet parental ni celle du rapport entre la volonté des géniteurs et l’intérêt de l’enfant. La souffrance de la mère justifie-t-elle que l’on donne naissance à un enfant orphelin ? L’intérêt de l’enfant autorise-t-il un tel transfert ? Il ne serait pas acceptable de considérer ce dernier, ainsi que le font certains, comme une aide à laquelle la veuve pourrait faire appel pour « faire son deuil », car l’enfant ne peut être ainsi « instrumentalisé ». Comment, en outre, cet enfant construira-t-il son identité ?
Cette législation conduit enfin à une grande inégalité entre les couples bénéficiant d’une AMP et les autres. Beaucoup de couples sont séparés par la mort, précocement et prématurément, laissant un projet d’enfant qu’ils portaient peut-être depuis longtemps. Il n’est pas possible de contourner, en leur faveur, cette réalité que constitue le décès de l’homme, qui lui, dans le cas inverse du décès de sa conjointe, ne pourrait, sauf autorisation de recours à une mère porteuse, bénéficier d’une telle faculté.
Au delà de ces obstacles, qui sont à eux seuls
déterminants, les difficultés juridiques que soulève une telle autorisation
sont également importantes. En effet, la naissance d’un enfant issu d’un tel
transfert bouscule profondément le droit des successions et génère des
problèmes innombrables, dont témoigne d’ailleurs le dispositif imparfait de
l’article 18 bis. Cet article a en effet été introduit précisément par
l’Assemblée nationale pour tirer les conséquences dans le code civil de la
possibilité ainsi offerte de faire naître un enfant plus d’un an après le décès
de son géniteur. Il semble en réalité qu’aucune solution juridique ne soit pleinement
satisfaisante et ne parvienne à rétablir l’égalité entre les différents enfants
héritiers.
Pour l’ensemble de ces raisons, votre commission vous
proposera de supprimer la possibilité d’un transfert d’embryons post mortem.
Votre commission demeure très attachée au principe du
respect de l’être humain dès le commencement de sa vie, défini à l’article 16-4
du code civil, et à la protection de l’embryon. Elle souhaite par conséquent
réaffirmer le principe de l’interdit de toute atteinte à l’embryon.
Toutefois, afin d’évaluer l’intérêt que présentent les recherches sur les cellules embryonnaires pour développer la médecine de l’embryon ainsi que de nouvelles thérapies cellulaires susceptibles d’entraîner des progrès décisifs dans le traitement de maladies pour lesquelles l’arsenal thérapeutique actuel est impuissant, il est proposé une dérogation autorisant la recherche dans un cadre strictement délimité et pour une période transitoire.
La possibilité qui serait ouverte de mener des recherches sur l’embryon et les cellules embryonnaires aurait en effet un caractère dérogatoire et transitoire et ses conditions de mise en œuvre seraient très précisément circonscrites. Ces recherches ne pourraient être effectuées que sur des embryons surnuméraires et après l’accord des membres du couple.
Le but de ces recherches sera uniquement d’évaluer les potentialités respectives des différents types de cellules souches humaines susceptibles d’entrer dans des stratégies thérapeutiques.
La possibilité de la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires aura un caractère transitoire afin que son bien-fondé soit réexaminé au bout de cinq ans, notamment parce qu’il n’est pas exclu que les progrès de la science conduisent à vider le débat de son contenu ou du moins à en atténuer la vivacité. Au terme de ces cinq ans, les recherches autorisées qui n’auront pu être achevées pourront être poursuivies sous réserve de l’autorisation de l’APEGH qui évaluera le bien-fondé de la demande.
L’Assemblée nationale a introduit la possibilité d’une évaluation préalable de toute nouvelle technique d’assistance médicale à la procréation avant sa mise en œuvre.
Cette initiative part d’une bonne intention, à savoir éviter que ne se reproduise ce qui s’est passé dans le cas de l’injection intracytoplasmique de sperme (ICSI).
Le Conseil d’Etat, dans son étude précitée, rappelle les difficultés posées par cette technique d’assistance médicale à la procréation et en conclut à la nécessité de prévoir une évaluation préalable de toute technique d’AMP avant sa mise en œuvre.
Les difficultés posées par l’ICSI
« Malgré ses succès, l’ICSI est en
effet considérée comme une technique dont l’absence de danger est loin d’être
garantie. Elle est très différente de la FIV classique qui calque largement
le processus procréatif naturel. D’une part, elle passe outre la sélection
naturelle du spermatozoïde. De l’autre, sa réalisation est plus délicate,
puisque l’injection d’un seul spermatozoïde directement dans le cytoplasme de
l’ovule se fait par pénétration de sa membrane. C’est donc au moyen de gestes
de plus en plus invasifs que l’on parvient à une efficacité bien plus
importante en termes de fécondations, de grossesses ainsi que de difficultés
des cas de stérilité pris en charge. L’ICSI a même été réalisée avec des
spermatides prélevés directement dans les testicules d’hommes azoospermiques
dont la stérilité est due à l’absence de transformation de ces spermatides en
spermatozoïdes. Or les risques liés à ces pratiques ne font l’objet que
d’une évaluation a posteriori et peu approfondie. (…)
« Au-delà des progrès qui pourront être
faits en termes de qualité et de jugement des contrôles, la loi pourrait
prévoir pour l’avenir que toute nouvelle technique d’AMP devra faire l’objet
d’une autorisation préalable à son éventuelle application clinique. »
Etude du Conseil d’Etat précitée, p. 48
Or, le principe d’évaluation a priori de toute nouvelle technique d’AMP se heurte à une difficulté de mise en œuvre pratique. M. Alain Claeys, rapporteur de la mission d’information précitée constate[36] d’ailleurs la nécessité de « reconnaître cependant qu’aucun système d’évaluation ne pourra être totalement efficace. On ne saurait préconiser, en effet, de tester une technique en autorisant l’implantation d’embryons in vivo et encore moins de détruire l’embryon implanté issu de la technique évaluée si le danger de cette dernière devait être prouvé. Les évaluations ne pourront donc porter que sur les embryons in vitro. Dans ces conditions, on ne peut qu’accepter le caractère partiel de l’évaluation puisqu’il faudrait implanter l’embryon, le laisser se développer voire attendre la naissance de l’enfant sans être certain de l’innocuité totale de la technique évaluée. Il faut donc concilier différents principes. Votre rapporteur considère en l’espèce que la nécessité d’évaluer toutes les nouvelles techniques d’AMP, poussée à l’extrême, pourrait apparaître éthiquement inacceptable ».
Cette préoccupation débouche nécessairement sur l’autorisation de concevoir des embryons par ou pour cette évaluation, ce qui constituerait une exception forte au principe selon lequel la conception in vitro d’embryons humains à des fins de recherche est interdite, prinicpe que votre commission, de concert avec le Gouvernement, souhaite réaffirmer.
La réponse apportée par l’Assemblée nationale à la
difficulté d’évaluation des techniques d’AMP porte en elle un risque de dérive
inacceptable.
Le présent projet de loi interdit formellement toute tentative de faire un être humain par le procédé de clonage.
Néanmoins, ce texte ne dit mot du clonage qualifié de thérapeutique. Une telle pratique est-elle possible ? L’article 8 du présent projet de loi précise que les gamètes humains sont réservés à des fins d’AMP, or la pratique du clonage thérapeutique nécessite de recourir à un ovocyte. On pourrait estimer que, par incidence, le clonage thérapeutique est impossible pour ce motif. A l’inverse, l’interdiction formelle du clonage reproductif pourrait laisser entendre qu’a contrario le clonage thérapeutique serait licite.
Votre commission estime en conséquence qu’il est
préférable de faire figurer explicitement l’interdiction du clonage
thérapeutique qui, en l’état représente, ainsi qu’il est détaillé à l’article
19, un triple danger : éthique, technique et médical.
Le dispositif prévu par le projet de loi concernant le Haut Conseil de l’APEGH est une source potentielle de confusion avec les compétences du Comité consultatif national d’éthique et de dysfonctionnements au sein même de l’Agence du fait de l’absence de définition claire des attributions de cet organe.
Votre commission propose en conséquence de substituer
au Haut conseil un Conseil d’orientation médical et scientifique dont
les attributions sont précisées et la composition revue en conséquence.
Il reviendrait tout d’abord au conseil médical et scientifique de contribuer par ses avis, recommandations et rapports à assurer la qualité de l’expertise médicale et scientifique de l’Agence. La prise en considération de la dimension éthique des questions traitées fait partie intégrante de cette exigence de qualité, et elle est d’ailleurs expressément prévue par le projet de loi pour ce qui concerne les autorisations temporaires de recherche sur les embryons et les cellules embryonnaires.
En conséquence, le Conseil d’orientation médical et scientifique dont la composition ferait une plus grande place aux institutions scientifiques ainsi qu’aux experts médicaux et scientifiques.
Toutefois, ce Conseil comporterait également des membres des hautes juridictions, le Conseil d’Etat et la Cour de Cassation, qui seront en mesure d’éclairer notamment sur le plan juridique les problématiques éthiques soulevées à l’occasion des expertises médicales ou scientifiques.
Le Comité consultatif national d’éthique (CCNE) y serait également représenté ainsi que la Commission nationale consultative des droits de l’Homme (CNDH).
En outre, parce que la présence du législateur est indispensable au sein de ce Conseil, il est prévu que chaque assemblée désigne l’un de ses membres pour y siéger.
Il convient enfin de préciser que des représentants d’associations d’usagers et de malades concernés par les activités de l’Agence pourraient par ailleurs être nommés membres du conseil d’orientation au titre des personnes qualifiées.
Votre commission propose en outre que le Conseil d’orientation médical et scientifique soit consulté sur les demandes d’autorisation concernant les recherches sur l’embryon et plus généralement sur toute décision de l’Agence intéressant la recherche médicale ou scientifique, telle que par exemple le soutien à des projets de recherche. Il lui reviendrait également d’assurer une veille scientifique sur les avancées dans ses domaines de compétences en vue d’assurer l’information permanente du Gouvernement et du Parlement.
Cette révision de la composition du Conseil d’orientation médical et scientifique par rapport à celle initialement prévue pour le Haut Conseil, vise avant tout à ne pas limiter, de fait, sa compétence à l’exercice solennel d’une magistrature morale mais plutôt à la situer dans une posture « opérationnelle » dans sa mission d’appréciation des travaux de l’Agence.
Il est enfin proposé que le contenu des avis du Conseil d’orientation médical et scientifique soit annexé au rapport public de l’Agence, afin d’assurer une large publicité à ces dernières.
Le présent projet de loi prévoit que le conseil d’administration soit composé pour moitié de représentants de l’Etat et pour moitié de personnalités qualifiées.
Votre commission propose de préciser :
- la notion de « représentant de l’Etat » à laquelle est substitué, des représentants des trois ministères concernés -santé, recherche, justice- et de l’élargir à des représentants de la caisse primaire d’assurance maladie ;
- que l’autre moitié est composée à la fois de personnalités qualifiées et de représentants du personnel.
Le présent texte prévoit, à plusieurs reprises, des dispositions censées préserver la poursuite de recherches menées sur des tissus ou produits issus du corps humain de toutes dérives. Si l’ensemble de ces dispositions sont utiles et nécessaires, votre commission est en mesure de proposer quelques simplifications procédurales d’appoint :
- elle propose en premier lieu, en accord avec le ministre de la santé, de limiter au ministre de la recherche deux procédures d’autorisations : celle relative à l’importation et à l’exportation de sang à des fins de recherche scientifique, et celle relative à l’importation ou l’exportation de tissus et cellules à ces mêmes fins. Dans ces deux cas, en effet, la double autorisation du ministre chargé de la recherche et du ministre chargé de la santé prévue par le projet de loi n’apparaît pas nécessaire et alourdit considérablement la procédure ;
- elle propose en second lieu de ne pas soumettre les recherches biomédicales portant sur des tissus aux dispositions de l’article L. 1241-1 qui limite la possibilité de prélèvement de tissus sur une personne vivante en vue de don à des fins thérapeutiques aux seuls tissus inscrits sur une liste fixée par décret en Conseil d’Etat ;
- elle propose enfin de prendre en compte la spécificité des recherches biomédicales portant sur les produits cellulaires à finalité thérapeutique, sur les produits de thérapie génique et sur les produits cellulaires d’origine animale en prévoyant une équivalence entre l’autorisation de recherche biomédicale et l’autorisation du lieu dans lequel s’effectuent le prélèvement, la conservation, la préparation et l’administration des cellules.
Sur le sujet des recherches biomédicales, votre commission propose, en outre, de préciser que les déclarations relatives aux collections d’échantillons biologiques doivent être accompagnées de l’avis d’un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale (CCPPRB) sur la pertinence générale du projet et les conditions d’information et de recueil du consentement des personnes.
Outre un certain nombre d’amendements apportant au texte davantage de lisibilité et de sécurité juridique, telles sont les principales orientations que vous propose votre commission.
Elles seront complétées, comme il a été dit, par un certain nombre d’initiatives fortes d’ores et déjà annoncées par le Gouvernement concernant l’incrimination du clonage reproductif, la création d’une agence de biomédecine et la brevetabilité du vivant auquel votre commission apportera son soutien
Votre commission vous propose d’adopter l’intitulé du
présent titre tel que retenu par l’Assemblée nationale et de maintenir la
suppression de la division et de l’intitulé du présent chapitre premier (cf.
commentaire ci‑dessous de l’article premier).
Article
premier
Prohibition des discriminations en raison
des caractéristiques
génétiques
Objet : Cet article
unique du présent chapitre tendait, dans le texte initial du projet de loi, à
interdire toute discrimination en raison des caractéristiques génétiques.
I - Le dispositif proposé
Le présent article pose le principe de non-discrimination en raison des caractéristiques génétiques. Son dispositif a été repris à l’identique dans le projet de loi relatif aux droits des malades et à la qualité du système de santé devenu la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002.
Dans son commentaire de l’article premier bis de
ce projet de loi (article 4 de la loi du 4 mars 2002), votre rapporteur
avait présenté le contenu de la rédaction proposée par cet article pour
l’article 16-13 du code civil en ces termes :
« Cet article se
propose de combler une lacune de la législation relative à l’interdiction des
discriminations en modifiant tout à la fois le code civil, le code pénal et le
code du travail.
« Un principe
d’interdiction des discriminations est actuellement édicté par les
articles 225-1 à 225-4 du code pénal ainsi que par l’article
L. 122-45 du code du travail, mais ces dispositions ne prennent pas en
compte le nouveau facteur de discrimination à l’égard des personnes que peut
constituer la connaissance de leurs caractéristiques génétiques.
« Or, les risques
potentiels liés à une utilisation discriminatoire des résultats des examens
génétiques tendent à croître, dans des domaines tels que ceux du contrat
d’assurance ou du contrat de travail. En effet, en raison des progrès
intervenus en matière de tests génétiques, les prédispositions à des
pathologies susceptibles d’être révélées sont de plus en plus nombreuses. En
outre, on assiste à l’apparition d’une offre de dispositifs de tests dont la
nature n’exclut pas qu’ils puissent échapper à l’avenir au cadre de la
prescription et de la mise en oeuvre par des professionnels de santé.
« Il convient de
rappeler qu’un principe de prohibition des discriminations fondées sur les
caractéristiques génétiques des personnes a été énoncé par des instruments
internationaux récents tels que la convention du Conseil de l’Europe sur les
droits de l’Homme et la biomédecine, dans son article 11, et la Déclaration
universelle sur le génome humain et les droits de l’Homme, dans son article 6.
« De même, les
caractéristiques génétiques sont expressément mentionnées, en tant que source
possible de discrimination, dans le principe de non-discrimination figurant à
l’article 21 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne.
« Le I du présent
article insère au chapitre III du titre Ier du livre Ier
du code civil, qui contient les garanties de protection en matière d’examen des
caractéristiques génétiques d’une personne, un article 16-13 stipulant que nul
ne peut faire l’objet de discriminations en raison de ses caractéristiques
génétiques.
« Le II étend le délit
de discrimination défini aux articles 225-1 et 225‑2 du code pénal aux
discriminations opérées à raison des caractéristiques génétiques des personnes
et précise la portée de la dérogation prévue au 1° de l’article 225-3 en
ce qui concerne les discriminations fondées sur l’état de santé. La répression
de telles discriminations, lorsqu’il s’agit de prendre en compte les résultats
des test prédictifs d’une maladie future ou d’une prédisposition génétique à
une maladie, est maintenue.
« Enfin, le III
complète l’article L. 122-45 du code du travail en étendant l’interdiction
des discriminations en matière de recrutement, de sanction et de licenciement
qui y figure aux discriminations fondées sur les caractéristiques génétiques. »[37]
II -
Les modifications adoptées par l’Assemblée nationale
Ayant introduit, le 3 octobre 2001, la teneur du présent article dans le projet de loi relatif aux droits des malades et à la qualité du système de santé, l’Assemblée nationale en a, en conséquence, adopté la suppression dans le présent projet de loi relatif à la bioéthique, le 16 janvier 2002, lors de son examen en première lecture. Votre rapporteur observe que cette « coordination », en quelque sorte interne aux délibérations de l’Assemblée nationale, a été opérée avant même que le Sénat ait confirmé cette procédure et ce changement de support législatif. La Haute Assemblée n’a en effet adopté, en première lecture, le projet de loi « droits des malades » que le 6 février 2002.
III - La position de votre
commission
Sur le fond, votre commission qui réitère son avis favorable sur ce dispositif, formulera cependant deux remarques.
La première est relative aux interrogations que suscite la multiplication des dispositions de principe relatives à l’interdiction des discriminations. Ces dispositions sont, dans leur intention, éminemment louables mais leur application reste toujours l’objet de difficultés, sauf à admettre que leur finalité est circonscrite à l’affirmation de grands principes.
A titre d’exemple, elle rappellera la difficulté formulée par l’un de ses anciens membres les plus éminents, M. Claude Huriet lors de son audition devant la commission[38], à propos des « kits génétiques » :
« On peut disposer de
puces à ADN et de kits de diagnostics déjà largement accessibles aux
Etats-Unis. Nous devons nous interroger, non pas sur le bien fondé des
dispositions législatives encadrant l’utilisation et l’accès aux données
génétiques, mais sur la question de savoir si la diffusion de ces procédés ne
va pas changer fondamentalement l’application de la loi ». A juste titre, il conclut
que « rien n’empêchera des personnes ayant réalisé leur propre
diagnostic génétique et disposant d’un « profil idéal », de le faire
valoir auprès des assureurs, pour bénéficier d’un bonus, ou des employeurs,
pour obtenir une priorité à l’embauche. Il est nécessaire, dans le cadre de
l’évaluation et de la révision de la loi, de tenir compte de ces nouvelles possibilités
de diagnostic ».
Comment donc l’affirmation posée par cet article
trouvera-t-elle à s’appliquer dans ce cas de discrimination à son profit
suscitée par celui-là même que le législateur a souhaité protéger ?
Ce point renforce le grief alors formulé par votre rapporteur lors de l’examen de cette disposition dans le projet de loi relatif aux droits des malades à savoir qu’elle « partage naturellement les objectifs poursuivis par cet article. Elle regrette cependant que l’Assemblée nationale ait souhaité dissocier cet article du projet de loi relatif à la bioéthique, anticipant de la sorte sur un débat plus global. Cet article avait, à l’évidence, davantage vocation à être examiné à la lumière des autres dispositions dudit projet de loi ». C’est en effet lorsque l’ensemble des dispositions sont examinées que les possibilités de mieux encadrer les principes qu’elles viennent réglementer apparaissent plus cohérentes.
La seconde remarque vient, une nouvelle fois, déplorer le retard pris par l’examen du présent projet de loi, du fait de la gestion de l’ordre du jour par le précédent gouvernement. Aux yeux des auteurs de l’amendement, il était manifeste que le texte relatif aux droits des malades constituait un véhicule législatif rapide -il était de fait assorti d’une procédure d’urgence- tandis que le texte relatif à la bioéthique faisait figure « d’omnibus ». Sans doute, puisqu’on l’avait attendu déjà trois ans, son adoption était-elle susceptible d’être à nouveau différée.
Sous le bénéfice de ces observations, votre commission vous propose, par cohérence, de maintenir la suppression de cet article.
Article 2
Examen génétique des caractéristiques d’une personne
Objet : Cet article
fixe les conditions dans lesquelles il peut être procédé à l’examen des
caractéristiques génétiques d’une personne.
I - Le dispositif proposé
Le I du présent article propose de modifier le chapitre III du titre premier du livre premier du code civil relatif à « l’étude génétique des caractéristiques d’une personne et de l’identification d’une personne par ses empreintes génétiques » afin :
- dans son intitulé, de remplacer les termes « études génétiques des caractéristiques » par les termes « examens des caractéristiques génétiques » (1°) ;
- de mettre en conformité partielle la rédaction de l’article 16-10 du code civil avec l’article 16 de la Convention d’Oviedo qui prévoit que « pour la protection des personnes se prêtant à une recherche », le consentement est « consigné par écrit », précision que ne comportait pas cet article. Est en outre harmonisée, conformément à l’intitulé du chapitre, la rédaction relative à l’examen des caractéristiques génétiques qui est substitué à l’ étude génétique des caractéristiques. La disposition essentielle de l’article 16-10, précisant que ces recherches ne peuvent être menées que dans une finalité thérapeutique ou scientifique, demeure inchangée (2°).
Le II modifie la terminologie figurant dans le code de la santé publique en substituant, pour l’intitulé du titre III du livre premier de sa première partie, les mots « examens des caractéristiques génétiques, identification et recherche génétique » à la notion de médecine prédictive, cette dernière étant trop étroite car elle n’autorise pas le diagnostic d’une maladie déjà déclarée. Son remplacement par la notion indiquée ci-dessus permet de recouvrir une notion plus large.
Le III propose cette même harmonisation pour le code pénal :
- le 1° modifie l’intitulé de la section VI du chapitre VI du titre II du livre II du code pénal qui réprime les atteintes aux personnes résultant de l’examen génétique de leurs caractéristiques qui deviendrait « Des atteintes à la personne résultant de l’examen de ses caractéristiques génétiques ou de l’identification par ses empreintes génétiques » ;
- le 2° propose deux modifications pour l’article 226-25 du même code. La première est l’harmonisation terminologique décrite ci-dessus, c’est‑à-dire le remplacement du terme « étude » par le terme « examen ». La seconde prévoit la modification du renvoi initialement prévu à l’article L. 1131-1 du code de la santé publique : il est proposé que le code pénal fasse une référence directe à l’article 16-10 du code civil ;
- le 3° prévoit le remplacement du mot « étude » par le mot « examen » au sein de l’article 226-26 du code pénal.
II - Les modifications
adoptées par l’Assemblée nationale
Sur proposition de sa commission spéciale, l’Assemblée nationale a adopté quatre amendements :
- le premier prévoit que le consentement est « exprès » ;
- le deuxième prévoit que la personne qui se prête à un examen est préalablement informée sur la finalité de ce dernier ;
- le troisième vise à inscrire dans le code civil que le consentement écrit comporte la finalité de l’examen ;
- le dernier propose une nouvelle rédaction pour l’article 226-25 du code pénal qui punit le fait de se livrer à un examen des caractéristiques génétiques à des fins de recherches scientifiques hors des conditions prévues par les textes en vigueur, ou à d’autre fins quelles que soient les conditions. Aux termes de cet article dans sa rédaction précédente, seuls les examens réalisés à des fins médicales, lorsqu’elles ne respectaient pas le régime juridique qui les régit, étaient incriminés.
III - La position de votre commission
Le débat terminologique
L’origine de l’harmonisation proposée par cet article tient à la grande diversité des rédactions figurant dans les trois codes traitant du régime juridique de l’examen -ou des recherches- des caractéristiques génétiques d’un individu.
Le code de la santé publique fait, pour sa part, référence à trois notions : la médecine prédictive, l’examen des caractéristiques génétiques, qui figure déjà à l’article L. 1131-1 et est pris pour pivot de l’harmonisation, et l’étude des caractéristiques génétiques qui figure au troisième alinéa de ce même article et qui sera, pour sa part, harmonisée à l’article 3 du présent projet de loi.
Le code civil retient, quant à lui, l’expression « étude des caractéristiques d’une personne » dans son article 16-10, expression qui figure également à l’article 226-25 du code pénal.
Cette harmonisation a suscité un véritable débat lors de l’examen du projet de loi en première lecture par l’Assemblée nationale, la commission spéciale proposant la rédaction « examen génétique des caractéristiques de la personne » à laquelle le Gouvernement préférait la rédaction « examen des caractéristiques génétiques de la personne ».
En effet, M. Bernard Kouchner, alors ministre délégué à la santé, estimait[39] :
« Le terme
« examen génétique des caractéristiques de la personne » apparaît
trop restrictif. Il ne permet pas de garantir la protection de la personne à
l’égard d’une éventuelle utilisation abusive d’informations génétiques obtenues
à l’occasion d’investigations médicales diverses non spécifiquement génétiques,
comme par exemple une biopsie musculaire chez un myopathe de Duchêne,
l’électroforèse de l’hémoglobine pour le diagnostic de la drépanocytose ou des
thalassémies, ou encore de l’HLA 27. Le terme utilisé dans le projet de loi
vise à encadrer l’ensemble des examens de caractère génétique. Ce terme est
plus large et plus adapté à l’objectif de l’encadrement fixé ».
Au contraire, pour l’actuel ministre de la santé, alors
député, M. Jean‑François Mattei, c’est la rédaction proposée par le
Gouvernement qui était trop restrictive :
« Je ne crois pas qu’on
puisse s’en tenir à l’expression : « caractéristiques
génétiques ». Un simple examen clinique ou biologique permet de distinguer
des caractères génétiques. Lors d’une numération sanguine, vous savez, par la
forme des globules rouges, s’il y a ou non une anomalie de l’hémoglobine. Je
pourrais multiplier les exemples. Un groupage sanguin, un groupage HLA ne sont
pas des études génétiques mais peuvent aboutir à observer et apprécier des
données génétiques. Ce sur quoi je croyais que nous voulions légiférer, c’était
sur l’utilisation des examens génétiques, et notamment la génétique
moléculaire. Or, avec l’expression : « caractéristiques génétiques »,
nous incluons à la fois les caractéristiques génétiques par l’examen clinique,
par l’examen biologique traditionnel et par les études moléculaires. Voilà
pourquoi j’ai souhaité que nous précisions: « examen génétique ». Ce
sont les techniques génétiques qui vont nous permettre d’étudier les caractères
de la personne ».
Finalement, le débat entre les membres de l’Assemblée
nationale et le Gouvernement a convergé afin que la protection la plus large
des personnes soit assurée.
« M. Jean-François
Mattei. Je ne crois pas que le débat soit tranché. A « examen des
caractéristiques génétiques », on devait substituer « examen
génétique des caractéristiques ». Vous reviendriez donc à l’expression
« examen des caractéristiques génétiques » ?
« M. le ministre
délégué à la santé. Oui !
« M. Jean-François
Mattei. En sous-entendant : clinique, biologique et, spécifiquement, par
les techniques de la génétique ? C’est bien cela ?
« M le ministre
délégué à la santé. Absolument !
« M. Jean-François
Mattei. Je n’entends pas, en insistant ainsi, vous mettre en difficulté. Je
veux simplement que cela figure au Journal officiel pour éclairer une éventuelle
interprétation devant la justice et pour que nous soyons bien d’accord :
lorsque nous parlons de caractéristiques génétiques, nous entendons, d’abord et
avant tout, la mise en œuvre des nouvelles techniques...
« M. le ministre
délégué à la santé. Sur le noyau !
« M. Jean-François
Mattei.... mais, naturellement, cela n’exclut pas totalement les analyses
génétiques par le biais des examens conventionnels, y compris l’étude clinique.
« M. Bernard
Charles, président de la commission spéciale. Tout à fait !
« Mme la présidente.
Les choses me semblent claires. »
Cette convergence méritait d’être rappelée afin
d’éclairer l’interprétation du présent article.
La protection des personnes se prêtant à l’examen
de leurs caractéristiques génétiques
Dès 1995, dans son avis n° 46, le Comité consultatif national d’éthique rappelait que « tout autant et même plus qu’un autre examen médical, un test génétique comporte une entrée dans l’intimité d’une personne, à savoir son intimité corporelle et les significations qu’elle y attache en rapport à son identité psychique ». Aussi préconisait-il, dans sa première recommandation, que la conduite de ces tests s’insère dans une démarche susceptible de garantir le respect de la personne qui s’y est livrée.
Recommandation n°1 du CCNE, avis n° 46, 1995
L’examen
des caractéristiques génétiques d’un individu peut avoir, quel que soit son
résultat, de profondes répercussions sur la vie du sujet qui s’y prête. Le respect
de son autonomie exige qu’il ait une compréhension aussi complète que possible
des conséquences de sa décision de se soumettre ou non à cet examen.
Cette compréhension implique
une information sur la nature de l’examen, la signification des résultats,
l’existence éventuelle d’une prévention et d’une thérapie ainsi que leurs
contraintes. Cette information doit être donnée par un professionnel ayant une
bonne connaissance de la génétique médicale et être directe et orale pour
permettre un dialogue, puis consignée dans un document écrit.
Toute
détermination de caractères du génotype d’un individu ne doit être entreprise
qu’à des fins médicales sur prescription ou à des fins scientifiques et que si
le sujet a donné spécifiquement son consentement écrit.
Les
résultats de l’examen doivent être communiqués directement par un médecin, qui,
de par sa compétence, pourra expliquer aux sujets testés la signification de
ces résultats. Un suivi du sujet testé devra être assuré, pour pallier les
éventuelles répercussions psychologiques du résultat, que celui-ci soit positif
ou négatif.
Certaines
informations peuvent avoir un effet potentiellement néfaste pour l’individu.
Celui-ci peut donc refuser de connaître les résultats de l’examen et son droit
de ne pas savoir doit toujours être respecté.
La Convention d’Oviedo[40] prévoit, pour sa part, à ses articles 5 et 16 une série de protections en faveur de la personne humaine.
L’article 5 prévoit en effet qu’aucune intervention ne peut avoir lieu dans le domaine de la santé sans que la personne ait donné son « consentement libre et éclairé », qu’elle ait reçu une information claire au sujet de cette information et qu’elle peut « à tout moment, librement retirer son consentement ».
L’article 16, relatif à la protection des personnes se prêtant à une recherche prévoit expressément l’application des dispositions prévues par l’article 5.
L’Assemblée nationale a complété les dispositions prévues par cet article pour l’article 16-10 du code civil, en prévoyant que le consentement à la recherche des caractéristiques génétiques est exprès et que la personne reçoit préalablement une information claire et détaillée.
Toutefois, ne figure pas le principe prévu par la
Convention d’Oviedo du retrait possible, à tout moment, de ce consentement.
Aussi votre commission vous propose-telle d’adopter un amendement prévoyant
cette précision.
La question d’un changement de finalité des tests réalisés n’est guère abordée. La personne s’étant livrée à un test à finalité médicale doit‑elle consentir expressément et préalablement à ce que ces tests soient, le cas échéant, utilisés à des fins de recherches scientifiques ? Votre commission ne l’envisage pas autrement.
Ces principes et précautions rappelés, votre rapporteur formulera deux interrogations.
Ainsi qu’il a été dit précédemment (cf. commentaire ci-dessus de l’article premier), M. Claude Huriet a mis en lumière, lors de son audition par notre commission, la difficulté soulevée par la généralisation des tests génétiques. Peut-on et doit-on organiser l’émergence d’un marché libre des tests génétiques en France, rendu possible par l’amélioration des techniques qui d’ailleurs permettent déjà, via un simple test sanguin, de faire réaliser sa carte génétique à l’étranger ?
Le Conseil d’Etat propose, pour sa part, que ce développement s’inscrive dans une politique de prévention cohérente dans le cadre duquel pourrait être amélioré le dépistage de maladies génétiques ou de certains cancers. « Les professionnels de santé, au cœur de ce dispositif, seraient en mesure de garantir les conditions de prescription et d’utilisation des tests, qui, en tant que produits de santé, devraient obtenir une autorisation de mise sur le marché »[41].
Ce meilleur encadrement est également réclamé par les praticiens les plus éminents, à l’instar du professeur Arnold Munnich qui déclarait devant votre commission que « des décrets encadrent effectivement les tests génétiques, mais cinq ans après leur promulgation, ils n’ont pas été accompagnés des circulaires devant mettre en application les règles de bonnes pratiques. Ce problème concerne, non la poignée de couples concernés par les maladies dont nous avons discuté, mais des centaines de milliers de Français. Les conditions réglementaires des tests génétiques restent d’un flou total et nous sommes à la veille d’une dérive retentissante. Nous ne savons pas qui prescrit le test, comment il est pratiqué, rendu, et si une consultation génétique intervient préalablement à la prescription. Des catastrophes arrivent dans la mesure où, en France, des résultats d’examens prescrits à la légère, parfois par téléphone, sont rendus par courrier sans être accompagnés de la moindre explication. Ils sont transmis par le médecin généraliste, qui n’y connaît rien, à des patients qui comprennent encore moins. S’agissant d’un grand nombre de Français, j’appelle votre attention sur la nécessité de l’adoption de circulaires d’application des dispositions réglementaires [42]».
Un
tel développement traduit bien l’inquiétude que suscite la potentielle dérive
issue de la mise à disposition de chacun de sa carte génétique et de
l’insuffisance de l’encadrement en vigueur. C’est à juste titre que le Conseil
d’Etat note que :
- le principe général de non-discrimination figurant à l’article 225‑1 du code pénal ne mentionnait pas les caractéristiques génétiques d’une personne parmi les sources de discrimination qu’il énumère -cet oubli a été corrigé par l’article premier du présent projet de loi repris par la loi relative aux droits des malades ;
- rien n’interdirait un assureur -ou un employeur-
de solliciter des tests réalisés à des fins médicales ou scientifiques afin de
« discriminer » les bons et les mauvais risques car « la
communication spontanée par un individu des données génétiques le concernant au
médecin de l’assureur pourrait être analysée par les tribunaux comme ne
constituant ni une dérogation au secret médical -l’assureur n’ayant
communication par son service médical que d’une barémisation du risque, et non
d’une information couverte par le secret médical- ni le détournement de
finalité sanctionné par l’article 226-26 du code pénal »[43].
Ces
difficultés sont sans doute appelées à se poser, dans les années qui viennent,
avec une acuité accrue.
Sous
réserve de l’amendement sus-mentionné, et d’un amendement de précision à la
rédaction qu’il propose pour l’article 226-25 du code pénal, votre
commission vous propose d’adopter cet article ainsi amendé.
Article 3
Identification d’une personne par ses empreintes génétiques
Objet : Cet article précise
le régime juridique de l’identification des personnes par empreintes
génétiques.
I - Le dispositif proposé
Le I du présent article propose deux modifications pour l’article 16-11 du code civil qui prévoit le régime juridique de l’identification par empreintes génétiques.
Le 1° complète cet article pour préciser le régime d’identification post mortem dans le cadre d’une procédure civile. La position de principe qu’il est proposé de retenir est que seule l’opposition expresse exprimée du vivant de la personne fait obstacle à une telle identification.
Le 2° prévoit que le consentement à l’identification génétique réalisée à des fins médicales ou de recherche scientifique est exprimé par écrit.
Le II procède à une réécriture de l’article L. 1131-1 du code de la santé publique.
Tel qu’en vigueur aujourd’hui, cet article prévoit :
- au premier alinéa, les règles régissant les examens des caractéristiques génétiques ou leur identification. Seuls les examens ou identifications dans le cadre d’une procédure judiciaire dispensent du consentement de la personne ;
- au deuxième alinéa, la nécessité du consentement écrit, et la mise sous la protection des dispositions de la loi Huriet de 1988, pour les recherches et identifications effectuées à des fins médicales ou thérapeutiques ;
- au troisième alinéa, le cas de dispense de consentement lorsque, exceptionnellement, celui-ci ne peut être recueilli. Il fallait pour cela que l’étude envisagée soit réalisée dans le respect de la confiance de la personne, et bien sûr dans son intérêt.
Le texte proposé pour cet article L. 1131-1 vise à simplifier la rédaction en vigueur, en renvoyant aux dispositions du code civil et du titre III du code de la santé publique les conditions de réalisation des examens des caractéristiques génétiques d’une personne ou son identification. Il est, en outre prévu, que, désormais, seul l’intérêt du patient permettra de recueillir le consentement de la personne.
II - Les modifications
adoptées par l’Assemblée nationale
L’Assemblée nationale a tout d’abord adopté, à l’initiative de MM. Jean-François Mattei et plusieurs de ses collègues, un amendement au 1° du I du présent article renversant le régime de l’identification post mortem prévue par le projet de loi. Cette identification ne sera désormais possible que si la personne décédée y avait consenti expressément de son vivant.
Elle a ensuite adopté trois amendements à l’initiative de sa commission spéciale :
- elle a, en premier lieu, inséré un 3° nouveau dans la rédaction proposée pour l’article 16-11 du code civil. Cet article aligne les conditions du recueil du consentement d’une personne à son identification à des fins médicales ou scientifiques par empreintes sur celles prévues pour l’examen des caractéristiques génétiques ;
- elle a, en second lieu, au II de cet article, adopté deux amendements à la rédaction proposée pour l’article L. 1131-1 du code de la santé publique. Le premier rappelle que l’examen ou l’identification précités demeurent soumis aux dispositions de la loi du 20 décembre 1988, figurant dans le titre II du même code. Le second prévoit la consultation d’un proche ou de la personne de confiance si la personne qui doit subir cet examen dans son intérêt n’est pas en état d’exprimer son consentement.
III - La position de votre
commission
1°) L’identification d’une personne dans le cadre
d’une procédure civile
Le droit fait appel à la science pour l’identification par utilisation des empreintes génétiques dans deux domaines particuliers : la procédure pénale et la procédure civile, la première n’étant pas soumise au consentement de la personne identifiée tandis que la seconde l’est. En matière civile, l’article 16‑11 de ce code ne prévoit que deux cas de recours à cette identification : l’établissement de la filiation et l’obtention ou la suppression de subsides. Or, cette rédaction prévoit expressément le consentement de la personne sur laquelle l’identification est conduite. Cette règle du consentement s’applique-t-elle aussi lorsque la personne à identifier est décédée ?
La question de l’identification post mortem en
matière civile
Est-il possible de recourir à l’exhumation d’un corps, dans une procédure civile de recherche en paternité, dès lors que la personne décédée n’a pas clairement fait connaître son opposition à un tel test, voire même lorsqu’elle l’a fait connaître de son vivant ?
La rédaction de l’article 16-11 du code civil ne le permettrait a priori pas, le consentement devant être à la fois préalable et exprès. Pour autant, dans le contentieux entre vifs, le juge peut tirer « les conséquences » du refus d’une personne qui refuserait de se soumettre à un tel test et, déclarer d’office la paternité, ce qu’il ne peut pas faire pour un mort.
En 1996, la Cour d’appel d’Aix a autorisé une personne à faire procéder à une mesure d’expertise par empreintes génétiques sur un individu décédé, bien que ce dernier n’ait pas expressément consenti à cet examen de son vivant. Pour écarter l’application de l’article 16-11 du code civil, la Cour d’appel avait alors fait référence au « silence de la loi ».
Le Conseil d’Etat, pour sa part, appelait de ses vœux un encadrement plus strict de l’identification d’une personne dans le cadre d’une enquête judiciaire.
« Saisie d’une action
en établissement de paternité d’Yves Montand, la Cour d’appel de Paris a
cependant cru pouvoir écarter ces dispositions (art. 16-11 du code civil),
au motif qu’il n’était plus possible de recueillir le consentement de l’artiste
qui était décédé, alors même que l’intéressé avait manifesté de son vivant une
opposition à une telle mesure.
« Si elle devait être
renouvelée par un juge, cette interprétation volontariste fragiliserait le
texte et le choix qu’il traduit de donner le pas à la liberté de garder le
secret sur une filiation sur le droit ou l’aspiration d’un enfant à connaître
ses origines. En effet, la reconnaissance à la personne, de son vivant, d’une
possibilité de refus de consentement à l’expertise de filiation irait de pair
avec le fait que cette mesure pourrait être imposée sans restriction après le
décès de l’intéressé. Ce risque d’incohérence pourrait être prévenu par
l’adjonction à la fin du second alinéa de l’article 16-11 du Code civil de la
phrase suivante : « L’opposition clairement manifestée de son vivant par
une personne à une telle mesure d’instruction fait obstacle à la mise en œuvre
de celle-ci après le décès de l’intéressé. ». Une telle mesure
assurerait le respect du principe du consentement par-delà le décès de la
personne.
« Il convient néanmoins
de souligner qu’elle sera à l’origine d’une dissymétrie entre les morts et les
vivants. Lorsque la personne qui refuse de se soumettre à une expertise de
filiation est vivante, en effet, le juge peut tirer les conséquences de ce
refus et procéder à une affirmation judiciaire de la paternité sur la base de
présomptions. Cette faculté résulte notamment de l’article 11 du nouveau code
de la procédure civile, aux termes duquel « les parties sont tenues
d’apporter leur concours aux mesures d’instruction sauf au juge à tirer toute
conséquence d’une abstention ou d’un refus ».
« Certains ont pu
souligner en outre que si la mort écarte toute appréciation du juge civil,
l’équilibre qui sera consacré entre le principe de l’intégrité du corps humain
et le principe du droit de l’enfant à connaître sa filiation ne va pas de
soi [44]. »
Pour sa part, votre rapporteur prend acte de la position prise par l’Assemblée nationale qui a renversé la rédaction prévue initialement par le présent projet de loi pour affirmer la nécessité d’un consentement exprès de la personne décédée, formulé de son vivant.
Certes, on pourrait arguer, en s’appuyant sur l’analyse du Conseil d’Etat, qu’une telle précision induit une inégalité entre les requérants, entre ceux qui auront eu la possibilité de formuler leur requête du vivant de leur parent putatif, et qui in fine bénéficieront d’une réponse au moins présumée[45], et ceux qui seront confrontés à la barrière de la mort.
Cela étant, le législateur devait trouver une conciliation entre deux principes également respectables : celui des vivants à connaître leurs origines et la paix des morts. La position retenue par le texte tel qu’issu des travaux de l’Assemblée nationale rend en définitive raison au poète pour qui « le silence est le meilleur avocat des morts »[46].
Le cantonnement de
l’identification génétique à la procédure civile de filiation
L’identification par empreintes génétiques ne peut être conduite, dans le cadre d’une procédure civile, qu’en matière de filiation. Cette restriction est‑elle pertinente ?
Elle pourrait, en effet, être développée afin de permettre d’éclairer le juge au cours de litiges divers. Sur proposition de M. Jean François Mattei, député, l’Assemblée nationale a examiné un amendement visant à étendre le champ du premier alinéa de l’article 16-11 du code civil.
Le rapporteur de la commission spéciale, M. Alain Claeys[47], a éclairé cette proposition d’un exemple concret : « Il y a quelques années, une jeune femme dont le mari était décédé dans un accident de voiture s’est vu refuser le bénéfice de l’assurance au motif que les examens sanguins pratiqués sur le mort montraient des traces d’alcool. La jeune femme les a contestés en faisant valoir que son mari ne buvait pas d’alcool. Elle pensait qu’il y avait eu confusion de flacons. Elle demandait au juge des référés d’ordonner une mesure d’identification par empreintes génétiques pour établir la comparaison des sangs des flacons, mesure que le juge des référés refusa, décision confirmée en appel sur le fondement de l’article 16-11 du code civil ».
Le Gouvernement[48] a, pour sa part, souhaité que ne soit pas étendue la faculté prévue pour la seule recherche en filiation au motif « qu’il ne faut pas rompre cet équilibre en autorisant le juge à prescrire cette mesure, quelle que soit la nature de l’action dont il est saisi. Une expertise génétique pourrait ainsi être demandée, par exemple, dans le cas d’un litige successoral, lors d’une contestation devant le juge de l’identité des bénéficiaires d’une assurance sur la vie, voire lors de procédures qui ne présentent pas un caractère contradictoire. Au surplus, cette extension comporterait sans nul doute des risques de contrariété de jurisprudence. De surcroît, un tel élargissement des possibilités de mise en œuvre des mesures civiles d’empreintes génétiques serait contraire à l’orientation d’ensemble d’un texte qui, dans un souci de protection des droits fondamentaux, tend à restreindre les conditions dans lesquelles peut être autorisée une mesure d’empreintes génétiques sur une personne décédée ».
La question reste, là encore, ouverte.
2°) La réécriture
de l’article L 1131-1 du code de la santé publique
L’amélioration des
garanties
La réécriture de l’article L. 1131-1 du code de la santé publique se justifie par le souci de simplifier le régime des garanties entourant la réalisation d’examens ou d’identification génétique.
Le droit en vigueur prévoit en effet qu’à titre exceptionnel, le consentement de la personne peut ne pas être recueilli lorsque cet examen ou identification est réalisé à des fins médicales, qu’il est dans l’intérêt du patient et est effectué dans le respect de sa confiance.
La rédaction proposée par le présent projet de loi est plus protectrice puisque cette dérogation sera désormais limitée aux seuls cas où les personnes ne peuvent matériellement manifester leur consentement. Deux conditions expresses sont prévues : l’examen est à finalité médicale et est mené dans l’intérêt du patient.
L’Assemblée nationale est allée plus loin en prévoyant, c’est heureux, la consultation obligatoire de la « personne de confiance », notion introduite en droit positif par la loi du 4 mars 2002 relatif au droits des malades.
Votre commission souscrit à cette nouvelle rédaction proposée pour l’article L. 1131-1 du code de la santé publique, sous une double réserve justifiant deux amendements :
- elle vous propose de corriger une erreur matérielle, car la personne de confiance visée par l’Assemblée nationale est mentionnée à l’article L. 1111-6 du présent code et non à l’article L. 1111-5 ;
- elle vous propose d’apporter une précision en remplaçant, au troisième alinéa le terme « patient » par le terme « personne ». Il est manifeste que dans l’esprit de l’article, la personne constitue le patient mais il peut se trouver certains cas où cette identité n’est pas vérifiée. Puisque l’article prévoit expressément que la recherche ou l’identification ne peuvent être faits en l’absence de consentement, que dans l’intérêt de la personne sur laquelle elles sont pratiquées, il ne faudrait pas qu’elles puissent être pratiquées dans l’intérêt d’un tiers lui-même « patient ».
La difficile
conciliation du secret médical et des tests ou examens génétiques
Lors de son audition par votre commission, le professeur Arnold Munnich[49] a soulevé les difficultés posées par le secret médical au regard du statut génétique des sujets :
« Nous avons, encore
tout récemment, été confrontés à des difficultés liées à ce secret. Ces
maladies ne sont pas seulement celle d’un individu, elles éclaboussent
toute la famille. Au regard du droit, le respect de la vie privée des gens
l’emporte sur l’assistance à personne en danger. Il n’est malheureusement
pas exceptionnel, j’en ai fait la douloureuse expérience samedi dernier, qu’une
mésentente intrafamiliale aboutisse à la maladie et à la mort de plusieurs
enfants apparentés éloignés. Lorsque nous nous retournons vers les personnes
qui auraient pu, ou dû, prévenir leurs apparentés, elles se retranchent
derrière le respect de la vie privée et du secret médical. J’attire donc
votre attention sur le fait -nous y avons été confrontés avec la contamination
intraconjugale dans le SIDA- que ce problème réglementaire est
extraordinairement douloureux. Le législateur pourrait envisager une disposition
selon laquelle, lorsque la vie des apparentés est en danger, une obligation est
formulée d’aller au-devant des personnes à risques ».
Cette difficulté a déjà été évoquée par le Comité
consultatif national d’éthique qui, dans la deuxième recommandation jointe à
son avis n° 46 du 30 octobre 1995, ne pouvait se résoudre à proposer
cette exception au secret médical :
« Le secret médical
doit être respecté vis-à-vis des tiers, y compris les autres membres de la
famille. Lorsque la découverte d’une anomalie génétique de caractère
familial conduit à envisager un prélèvement biologique sur l’ensemble des
membres de la famille, ceux-ci devront être sollicités directement par le sujet
demandeur et non par le médecin. Si le sujet refuse de faire connaître aux
membres de sa famille le risque révélé par l’examen génétique qu’il a subi, le
médecin sera dans l’impossibilité de les prévenir du risque éventuel qu’ils ont
de développer une maladie ou de la transmettre à leur descendance. Le médecin
devra informer le sujet testé de sa responsabilité et tout faire pour le
convaincre d’informer ses proches. En cas d’échec, le devoir de confidentialité
et le secret médical seront en contradiction avec le devoir d’informer les
sujets et les familles, d’un risque qui peut être l’objet d’une prévention. Le
médecin sera confronté à un grave conflit éthique sur lequel la société devra
se prononcer, en tenant compte du caractère inacceptable de la non-assistance à
personne en danger, particulièrement lorsque des enfants sont concernés. »
Votre commission ne saurait purement et simplement
écarter l’application du secret médical.
Pour autant, l’existence d’une affection génétique grave, non décelée et inconnue de la personne qui en est atteinte peut avoir une incidence importante sur la conduite de soins prodigués à cette personne.
Convaincue de l’intérêt potentiel qu’il existerait à ce qu’une personne, se sachant atteinte d’une telle affection génétique grave, soit sensibilisée par son médecin à la nécessité d’en informer sa parentèle, lorsque cette information permettrait des mesures efficaces de prévention ou de soins, votre commission vous proposera d’adopter un amendement prévoyant la faculté pour le médecin d’informer le patient de la nécessité de prévenir les membres de sa famille potentiellement concernés.
Votre commission vous propose d’adopter cet article
ainsi amendé.
Article 4
(art. L. 1131-4, L. 1131-6 et art. L. 1131-7
et L. 1132-6 nouveaux du code de la santé publique)
Echantillons biologiques humains
Objet : Cet article
précise les conditions auxquelles sont soumises la constitution et
l’utilisation de collections d’échantillons biologiques humains à des fins de
recherche.
I - Le dispositif proposé
Le 1° du présent article propose une nouvelle rédaction de l’article L. 1131-4 du code de la santé publique en soumettant la constitution et l’utilisation de collections d’échantillons biologiques humains à des fins de recherche génétique au régime d’encadrement de droit commun prévu pour la conservation et l’utilisation des tissus et cellules. Ce régime est prévu notamment aux articles L. 1243-3 et L. 1243-4 du code de la santé publique, que l’article 8 du présent projet de loi modifie substantiellement.
En effet, dans leur rédaction nouvelle, ces deux articles définissent un régime juridique unique pour les établissements qui manipulent les tissus, cellules et leurs dérivés, régime comportant le principe d’une obligation de déclaration et d’une autorisation préalable du ministre de la recherche qui dispose d’une faculté d’opposition. Le ministre recueille l’avis du comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé. Ces dispositions s’appliqueront aux collections d’échantillons biologiques humains prévues par le nouvel article L. 1131-4.
Le 2° prévoit de supprimer le 3° du L. 1131-6 du code de la santé publique, devenu superfétatoire du fait des modifications prévues par le 1°. La disparition d’un régime spécifique pour les collections d’échantillons rend inutile le maintien d’un dispositif réglementaire ad hoc.
Le 3° introduit une dérogation. Les examens visant
à vérifier la compatibilité avant le don, qui seront soumis aux dispositions du
livre II, première partie, relative « aux don et utilisation des
éléments et produits du corps humain » ne relèvent pas du régime
décrit ci-dessus. S’appliquent à ces examens les conditions relatives au
recueil du consentement appliquées au prélèvement.
Le 4° introduit en la reproduisant dans le code de la santé publique une disposition du code pénal qui concerne la responsabilité des personnes morales en matière d’infraction à la législation relative à l’examen et identification par les caractéristiques génétiques.
II -
Les modifications adoptées par l’Assemblée nationale
L’Assemblée nationale a adopté un amendement remplaçant dans le 3° de cet article les mots « préalablement en vue du don » par les mots « dans le contexte du don ».
La nécessité d’utiliser des échantillons à tout moment antérieurement au don mais également postérieurement pour faciliter le suivi justifiait cette modification.
III - La position de votre
commission
Votre rapporteur souhaite formuler un certain nombre de considérations sur le 1° du présent article.
La genèse de l’article L. 1131-4 du code de la
santé publique
Cet article a été introduit dans la loi n° 96-452 du 28 mai 1996, par un amendement déposé à l’Assemblée nationale à l’initiative de M. Jean-François Mattei.
Examinant cette disposition, M. Claude Huriet, rapporteur de votre commission, avait préconisé de ne pas l’adopter au motif que la superposition des régimes juridiques applicable à la collection d’échantillons biologiques rendrait difficile, voire impossible, leur application.
Les difficultés posées par l’article proposé par l’Assemblée nationale
Dans son rapport n° 285
du 26 mars 1996 relatif au projet de loi portant diverses mesures d’ordre
sanitaire, social et statutaire, M. Claude Huriet justifiait la
proposition de la commission des Affaires sociales de ne pas retenir cette
rédaction en ces termes.
« L’article proposé indique clairement qu’il se superpose à la
législation relative aux recherches biomédicales et à la loi dite
« Fillon » de juillet 1994 ;
« - il laisse la possibilité, soit à une personne, soit à un organisme,
de constituer une collection (…) ;
« - il fait référence, sans les définir, à
l’« utilisation » des prélèvements et à l’« exploitation »
de la collection (…) ;
« - il introduit des notions nouvelles (…). Ainsi, la notion
de « bon usage » des données recueillies, sans autre précision ;
« - sa méconnaissance n’est pas assortie de sanctions
pénales.
« La portée de ces changements est difficile à apprécier, les
notions nouvelles n’étant pas plus définies que les précédentes.
« Si votre commission approuve la nécessité d’un texte législatif
pour certaines collections qui n’en sont pas pourvues aujourd’hui, elle ne
peut, en l’état, accepter cet article additionnel. Une législation concernant
les collections d’échantillons doit répondre aux questions suivantes :
« - qui peut constituer une collection ?
« - que peut-on faire avec une telle collection ?
« - quelles données peut-on recueillir et à quelles
fins ?
« En l’état, le dispositif proposé répond surtout à la troisième
question.
« Il se superpose à des législations existantes :
« - le livre II bis sur les recherches biomédicales,
dont l’article premier A ne reprend pas les catégories
(investigateur-promoteur) comme l’avait fait l’article 8 undecies ;
« - la loi dite Fillon du 1er juillet 1994
relative au traitement de données nominatives ayant pour fin la recherche dans
le domaine de la santé, dont le mécanisme de contrôle s’appliquerait en
addition de celui prévu par l’article premier A (…) ;
« - l’article L. 145-16 du code de la santé publique qui
prévoit que « sont seules habilitées à procéder à des identifications par
empreintes génétiques à des fins médicales ou de recherche les personnes ayant
fait l’objet d’un agrément dans des conditions fixées par décret en Conseil
d’Etat » ;
« - l’article L. 672-10 du code de la santé publique qui
prévoit que seuls des établissements de santé publics et des organismes à but
non lucratif peuvent être autorisés à conserver des cellules et tissus.
« Considérant que la coordination des législations pourrait être
mieux assurée et que des questions importantes sont malgré tout laissées sans
réponse, votre commission, s’engageant à mener une réflexion active sur
ce sujet qui le mérite, vous propose de supprimer cet article. »
Le Gouvernement avait invité le Parlement, au cours de la navette, à mieux définir l’articulation de ces régimes. La commission mixte paritaire avait in fine retenu cet article non sans avoir préalablement cherché à préciser certains points de son contenu.
Les conclusions de la commission mixte paritaire
sur les collections d’échantillons biologiques
« M. Jean-François
Mattei, député, a rappelé que l’objectif de cet article, introduit à l’Assemblée
nationale, était d’empêcher d’éventuelles dérives, notamment commerciales,
susceptibles de se manifester dans le cadre de certaines recherches génétiques
nécessitant la constitution de collections d’échantillons biologiques. Il a
indiqué que grâce à cet article, un contrôle pourrait être institué, non
seulement à l’occasion de la constitution initiale de la collection, mais aussi
en cas de modification de l’objet de la recherche.
« M. Claude
Huriet, rapporteur pour le Sénat, a estimé que les propos tenus par
M. Jean-François Mattei, député, répondaient en large partie aux
interrogations qui s’étaient exprimées au Sénat au cours de l’examen du projet
de loi en deuxième lecture. Il lui a cependant demandé de préciser les termes
« exploitation » et « autorité administrative compétente ».
« M. Jean-François
Mattei, député, a indiqué que le terme exploitation devait être compris comme
n’ayant aucun caractère industriel ou commercial et que l’autorité
administrative compétente en matière de contrôle des collections d’échantillons
biologiques devait être le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de
la recherche devant être invité à donner son avis.
« Sous le bénéfice de ces explications, la commission mixte paritaire a adopté cet article dans le texte de l’Assemblée nationale. »
Rapport de commission
mixte paritaire sur le projet de loi portant diverses mesures
d’ordre sanitaire, social et statutaire (rapport Sénat n° 351) session
1995-1996, p.9
Un dispositif à bien des égards insatisfaisant
La complexité du dispositif, dénoncée alors par M. Claude Huriet est clairement établie par le Conseil d’Etat qui, lors de son étude de 1999, s’est interrogé sur le statut des collections d’échantillons biologiques humains constituées à des fins scientifiques[50].
« Afin de concilier
le respect de l’individu et l’efficacité scientifique, le législateur a mis en
place un régime dont la complexité a pu être soulignée. L’intérêt des
donneurs est préservé de deux manières. Tout d’abord, les personnes dont
proviennent les échantillons doivent dans tous les cas consentir explicitement
à participer à une étude, dont elles ont le droit de connaître les résultats,
comme de les ignorer, et l’utilisation d’une collection doit, en outre, être
limitée à ce à quoi ont initialement consenti les donneurs. D’autre part, la
constitution de collections informatisées et l’utilisation des échantillons
sont soumises à des procédures d’autorisation strictes. La loi du 1er juillet
1994 relative au traitement de données nominatives ayant pour fin la recherche
dans le domaine de la santé, a tout d’abord complété la loi « informatique
et liberté » du 6 janvier 1978 en soumettant à autorisation de la CNIL le
traitement automatisé de données génétiques -fichiers constitués dans le cadre
de consultations d’onco-génétique, sérothèques ou cellulothèques. Deux textes
prévoient ensuite des dispositifs différents selon que les échantillons sont
destinés à une recherche génétique ou non. L’article L. 145-16-1 du code
de la santé publique, issu de la loi du 28 mai 1996, instaure un régime de
déclaration auprès de « l’autorité administrative » pour les
collections d’échantillons biologiques humains constituées dans le cas de
recherches génétiques. Pour celles qui sont utilisées à des fins de recherche
non génétique, un système analogue de déclaration au ministre chargé de la
recherche a été prévu par l’article 19 de la loi du 1er juillet
1998 relative à la veille sanitaire, afin de ne pas les soumettre au régime
d’autorisation prévu à l’article L. 672-10 du code de la santé publique.
« La CNIL et les
organismes de recherche font valoir que la multiplicité de ces procédures
administratives est difficile à gérer pour les chercheurs. Il n’est pas toujours
aisé, en effet, de distinguer entre une recherche à fin génétique et une
recherche à fin scientifique, et tout élément biologique est potentiellement
génétique. Aussi une harmonisation des deux dispositifs est-elle souhaitable pour garantir le développement
de la recherche dans les sciences de la vie, mais aussi sa transparence et sa
légitimité. »
Devant ces difficultés, le Conseil d’Etat proposait une
alternative.
La première solution avancée par la Haute juridiction était une simplification drastique du régime juridique de ces collections.
« Elle consisterait à supprimer
toute déclaration auprès du ministre chargé de la recherche ou de la santé
et à se contenter de soumettre à une autorisation de la CNIL la
constitution, l’utilisation et la conservation de toutes les collections
d’échantillons biologiques humains quel que soit le caractère de la recherche à
laquelle ils sont destinés.
« Cette première
solution souffrirait cependant de certaines insuffisances. En effet, s’il est
souhaitable d’unifier le régime juridique des collections d’échantillons
biologiques humains à des fins de recherche génétique et à des fins
scientifiques, le maintien d’une déclaration de toutes les collections au
ministre chargé de la recherche paraît nécessaire compte tenu de la diversité
des enjeux en cause. »
En effet, le Conseil d’Etat constate que l’encadrement
juridique de ces collections vise non seulement un premier but, la protection
des personnes concernées, ce qui revient à la CNIL, mais également à s’assurer
de la pertinence scientifique du projet et du respect des règles d’hygiène et
de sécurité. Pour votre rapporteur, ces deux derniers rôles ne relèvent pas de
la CNIL, mais bien des deux ministres en charge de ces secteurs.
Une seconde solution avait donc davantage la faveur du Conseil d’Etat.
« Aussi, afin de
préserver les exigences scientifiques de transparence et d’évaluation,
l’unification des régimes définis par les articles L. 145‑16‑1(devenu
l’article L.1131-4) et L. 672-11 (devenu l’article L. 1243‑2)
du code de la santé publique devra-t-elle s’accompagner du maintien d’une
déclaration préalable de toutes les collections d’échantillons biologiques
humains auprès du ministre chargé de la recherche. Celui-ci, après avis du
comité consultatif des traitements de données dans le domaine de la recherche
en santé, conserverait le pouvoir de s’opposer dans un délai de trois mois à
l’exploitation d’une collection.
« L’adoption de cet
encadrement juridique à la lisibilité plus grande serait de nature à permettre
un contrôle plus efficace du développement de ces collections du point de vue
du droit des personnes comme celui de la recherche scientifique. »
Le régime proposé,
qui reprend la deuxième option présentée par le Conseil d’Etat, laisse
subsister une interrogation.
La nouvelle rédaction proposée pour l’article L. 1131‑4 du code de la santé publique vise à soumettre les collections d’échantillons biologiques aux règles régissant la conservation et la transformation d’éléments du corps humain à des fins de recherche scientifique.
Ces règles définies à l’article 8 du présent projet de loi comprennent la faculté d’opposition du ministre de la recherche. Le souhait du Conseil d’Etat, rappelé ci-dessus, que subsiste une obligation générale de déclaration lors de la constitution de ces collections subsiste ainsi que la compétence du ministre de la recherche.
Si l’unification de ce régime était souhaitable, elle laisse subsister une interrogation qui était un point d’achoppement en 1996. En effet la commission mixte paritaire s’était interrogée sur la notion de « autorité administrative » qu’elle avait définie comme étant les ministres en charge de la recherche et de la santé. La nouvelle rédaction unifie le dispositif au bénéfice du ministre en charge de la recherche, le ministre de la santé n’étant désormais plus consulté.
Sous le bénéfice de ces observations, votre commission vous propose d’adopter cet article sans modification.